Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la solicitud de autorización de comercialización de la empresa (MAA en sus siglas en inglés) para dos dosis de una combinación de dosis fija en fase de combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF) ha sido completamente validada y ahora se encuentra bajo la revisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Los datos incluidos en la solicitud respaldan el uso de F/TAF para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos en combinación con otros agentes antirretrovirales VIH.

TAF es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI en sus siglas en inglés) novel en fase de investigación que ha demostrado una alta eficacia antiviral a una dosis 10 veces más baja que Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), así como unos indicadores mejorados de laboratorio óseos y renales en ensayos clínicos en comparación con TDF.

“Las innovaciones del tratamiento han transformado al VIH en una condición crónica y las personas con VIH viven más, y necesitan nuevas opciones de tratamiento que ofrezcan a la vez una seguridad a largo plazo y una alta eficacia”, declara Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. “F/TAF es el último avance en la larga historia de Gilead de innovaciones en los tratamientos contra el VIH y cuenta con el potencial de convertirse en eje central para la próxima generación de regímenes contra el VIH”.

F/TAF es el segundo régimen basado en F/TAF de Gilead en ser validado por la EMA. Una MAA para un régimen de comprimido único de una sola dosis diaria en fase de investigación que contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg y tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) fue completamente validado el 23 de diciembre, 2014. Además, Gilead presentó solicitudes de nuevo fármaco ante la FDA para E/C/F/TAF y F/TAF el 5 de noviembre, 2014, y el 7 de abril, 2015, respectivamente.

La MAA para F/TAF está respaldada por datos de estudios clínicos de fase 3 que evalúan la seguridad y eficacia de E/C/F/TAF para el tratamiento de la infección VIH -1 entre adultos que reciben tratamiento por primera vez, en los que el régimen basado en F/TAF (administrado como E/C/F/TAF) demostró una eficacia no inferior y unos parámetros mejorados de laboratorio óseos y renales en comparación con el tratamiento basado en F/TDF (administrado como E/C/F/TDF o Stribild®). La MAA también cuenta con el respaldo de datos de estudios adicionales de fase 3 que evalúan el régimen basado en F/TAF (administrado como E/C/F/TAF) entre adultos virológicamente suprimidos que han cambiado regímenes y adultos con insuficiencia renal de media a moderada. Por último, los estudios de bioequivalencia han demostrado que la fórmula de las combinaciones de dosis fijas de F/TAF consiguieron los mismos niveles de fármacos en sangre que en E/C/F/TAF.

La revisión de la MAA se llevará a cabo por la EMA bajo un procedimiento centralizado, que, cuando finalice, contribuirá a la concesión de la autorización de comercialización por la Comisión Europea, que es válida en los 28 estados miembro de la Unión Europea.

F/TAF y TAF son productos en fase de investigación y su seguridad o eficacia no han sido determinadas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

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Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la EMA no adopte una opinión positiva en su evaluación y que la Comisión Europea no conceda la autorización de comercialización. Además, la FDA y otras autoridades normativas podrían no aprobar F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF en los plazos de tiempo actualmente previstos o en ningún momento y si se concedieran las aprobaciones de comercialización, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Como resultado, F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF podrían no llegar a comercializarse nunca de forma satisfactoria. Además, Gilead podría no llegar a presentar una aprobación normativa para F/TAF ante otras autoridades normativas en los plazos de tiempo actualmente previstos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el ejercicio cerrado el 31 de marzo, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

El resumen de las características del producto en Europa para Stribild y Viread está disponible desde el sitio web de la  EMA en www.ema.europa.eu.

Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa enwww.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

 

 

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20150528005752/en/

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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