Gilead Sciences presenta resultados financieros correspondientes al primer trimestre de 2013

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy sus resultados de las operaciones correspondientes al cuarto trimestre cerrado el 31 de marzo, 2013. Los ingresos brutos totales del primer trimestre de 2013 aumentaron un 11% hasta los $2.530 millones, con respecto a los $2.280 millones del primer trimestre de 2012. Las ventas de productos aumentaron un 8% hasta los $2.390 millones en el primer trimestre de 2013 en comparación con los $2.210 millones del primer trimestre de 2012. Los ingresos netos del primer trimestre de 2013 alcanzaron los $722,2 millones, o $,43 por acción diluida en comparación con los $442,0 millones, o $0,28 por acción diluida del primer trimestre de 2012. Los ingresos netos no-GAAP correspondientes al primer trimestre de 2013, que excluyen los gastos de compensación basada en acciones, reestructuración y relacionados con la adquisición, se situaron en los $801,9 millones, o $0,48 por acción diluida en comparación con los $704,4 millones, o $0,45 por acción diluida del primer trimestre de 2012.

Ventas de productos

El aumento en las ventas de productos durante el primer trimestre de 2013 se debió principalmente a la franquicia antiviral de Gilead, resultado del aumento de las ventas de Complera^®/Eviplera^® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y al lanzamiento de Stribild^® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) en el tercer trimestre de 2012.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de productos antivirales aumentaron un 7% hasta los $2.060 millones en el primer trimestre de 2013, una subida con respecto a los $1.930 millones del primer trimestre de 2012, lo que refleja un crecimiento de las ventas del 8% en Europa y del 7% en Estados Unidos. El aumento refleja la sólida demanda subyacente, especialmente en el caso de Complera/Eviplera y Stribild, parcialmente contrarestada por un descenso en las ventas de Truvada^® (emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil).

Ventas de productos cardiovasculares

Las ventas de productos cardiovasculares aumentaron un 26% hasta los $214,4 millones en el primer trimestre de 2013, un ascenso con respecto a los $170,5 millones del primer trimestre de 2012 impulsado principalmente por las fuertes ventas de Letairis^® (ambrisentan).

Gastos de explotación y otros

Los gastos no-GAAP de investigación y desarrollo (I+D) aumentaron gracias a la continua inversión de Gilead en su cartera de productos, especialmente en oncología y enfermedad hepática. Los gastos no-GAAP administrativos, de venta y generales (SG&A) aumentaron principalmente debido a los gastos para respaldar el continuo crecimiento del negocio de Gilead.

Los gastos de interés descendieron principalmente debido al pago de una deuda bancaria emitida en relación con la adquisición de Pharmasset Inc. Gilead abonó la deuda bancaria por valor total de $1.400 millones en 2012. El cambio en otros ingresos (gastos), netos se debió principalmente a la pérdida de $40,1 millones durante el primer trimestre de 2012, resultado de la reestructuración de la deuda del gobierno de Grecia.

⁽¹⁾ Los gastos I+D no-GAAP y los gastos SG&A excluyen el impacto de los gastos de compensación basada en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición, cuando proceda.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre las ventas de los productos y los beneficios prefiscales del primer trimestre de 2013, fue desfavorable en $7,3 millones y $6,3 millones, respectivamente, en comparación con el primer trimestre de 2012.

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 31 de marzo, 2013, Gilead obtuvo $2.630 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $2.580 millones a 31 de diciembre, 2012. Durante el primer trimestre de 2013, la empresa generó $672,1 millones en cash flow de explotación, utilizó $378,6 millones para la adquisición de YM BioSciences Inc. (YM) y abonó $247,1 millones en deuda.

Confirmación de las previsiones para el ejercicio completo 2013

* El margen bruto de productos no-GAAP, los gastos y el tipo impositivo efectivo excluyen el impacto de los gastos de compensación basada en acciones, reestructuración y relacionados con la adquisición, cuando proceda.

Datos corporativos destacados

En febrero, Gilead anunció el cierre de la adquisición de YM, una empresa pública de desarrollo de fármacos que se centraba principalmente en el desarrollo de su candidato a producto principal momelotinib (antes conocido como CYT387), un inhibidor selectivo, administrado de forma oral y una vez al día de la familia de quinasa de Janus (JAK). La adquisición de YM representa una oportunidad para incorporar un programa clínico complementario en el campo de los cánceres hematológicos a nuestra creciente cartera de oncología.

También en febrero, Gilead anunció que había suscrito un acuerdo de principio con Teva Pharmaceuticals para resolver el litigio sobre patente  relativo a las patentes que protegen Viread^® (fumarato de tenofovir disoproxil), un tratamiento para la infección por VIH  e infección por hepatitis B crónica. Según los términos del acuerdo de resolución, Teva podrá lanzar una versión genérica de Viread el 15 de diciembre de 2017.

Información actualizada sobre cartera y productos

Programa antiviral

En enero, Gilead anunció lo siguiente:

• Los resultados completos del ensayo clínico de uno de los grupos del estudio de fase 2 ELECTRON que examina un tratamiento de 12 semanas con el tratamiento completamente oral con sofosbuvir (antes GS-7977), ledipasvir (antes GS-5885) y ribavirina (RBV) en pacientes con genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) que anteriormente no habían respondido al tratamiento que contiene interferón (IFN), o "participantes que no responden al tratamiento". Los datos han confirmado que todos los pacientes en este grupo consiguieron una respuesta virológica sostenida cuatro semanas (SVR4) después de interrumpir el tratamiento.
• El inicio del estudio de fase 3 ION-1 que evalúa la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con y sin RBV durante 12 ó 24 semanas en pacientes con genotipo 1 que no han recibido tratamiento anteriormente.
• Cribado de pacientes para el segundo estudio de fase 3 ION-2 que evalúa la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con RBV durante 12 semanas con y sin RBV durante 24 semanas de tratamiento en pacientes con genotipo 1 de VHC que ya han recibido tratamiento anteriormente.
• Inscripción de pacientes en LONESTAR, un estudio de fase 2 que evalúa sofosbuvir/ledipasvir durante 12 semanas y sofosbuvir/ledipasvir con y sin RBV durante ocho semanas en pacientes con genotipo 1 que no han recibido ningún tratamiento anterior. Dos ramas adicionales de este ensayo evaluarán esta combinación con y sin RBV durante 12 semanas en pacientes con genotipo 1 que ya han recibido algún tratamiento anterior y que han recibido previamente un tratamiento que contiene un inhibidor de la proteasa.
• Inicio de dos ensayos clínicos de fase 3 (estudio 104 y 111) que evalúa el tratamiento de comprimido único que contiene tenofovir alafenamide (TAF) para el tratamiento de infección VIH -1 en adultos que no han recibido tratamiento anteriormente.

En febrero, Gilead anunció lo siguiente:

• Los resultados de primera línea del estudio de fase 3 FISSION, que evalúa la terapia con un tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más RBV o el tratamiento estándar de 24 semanas con interferón pegilado (peg-IFN) más RBV en pacientes con genotipo 2 ó 3 de VHC. El estudio cumplió su criterio principal de eficacia de no inferioridad de sofosbuvir más RBV con respecto a peg-IFN más RBV, y el 67% de pacientes consiguió SVR en el grupo de tratamiento de sofosbuvir más RBV frente al 67% en el grupo de tratamiento de peg-IFN más RBV.
• Los resultados de primera línea del estudio de fase 3 NEUTRINO, que evalúa un tratamiento de 12 semanas con sofosbuvir, RBV y peg-IFN en pacientes con genotipos 1, 4, 5 ó 6 de VHC. Este estudio cumplió su criterio principal de eficacia de superioridad en comparación con un índice SVR de control histórico predefinido del 60%, y el 90% de pacientes consiguió una respuesta virológica sostenida 12 semanas tras finalizar el tratamiento.
• Los resultados de primera línea del estudio de fase 3 FUSION que evalúa un tratamiento de 12 y 16 semanas de duración con sofosbuvir una vez al día más RBV en pacientes que ya han recibido algún tratamiento anterior con genotipos 2 ó 3 de la infección VHC crónica. El estudio cumplió su criterio principal de valoración de eficacia de superioridad en comparación con un índice SVR de control histórico predefinido del 25%.

En marzo, Gilead anunció lo siguiente:

• Los resultados de un estudio de fase 2 de 24 semanas (estudio 102) que evalúa un tratamiento de comprimido único administrado una vez al día que contiene TAF para el tratamiento de pacientes con infección VIH-1. Se descubrió que el tratamiento de TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg era similar al tratamiento con Stribild, basándose en el porcentaje de pacientes con niveles VIH RNA inferiores a 50 copias/mL a las 24 semanas de tratamiento.
• El comité de productos medicinales para uso humano y  el comité científico de la Agencia Europa del Medicamento, adoptaron una opinión positiva de la solicitud de autorización de comercialización de la empresa para el tratamiento de comprimido único y administrado una vez al día de la infección por VIH-1 en pacientes adultos que no han recibido previamente antirretrovirales o que han sido infectados por VIH-1 sin mutaciones conocidas relacionadas con la resistencia a cualquiera de los tres agentes antirretrovirales de Stribild.
• Información actualizada sobre el estudio de fase 3 ION-1 que evalúa una combinación de dosis fija administrada una vez al día de sofosbuvir/ledipasvir con y sin RBV durante 12 ó 24 semanas en pacientes con genotipo 1 de VIH que no han recibido ningún tratamiento anterior. La revisión prevista por el Consejo de supervisión de la seguridad y datos del estudio de los datos de seguridad de todos los pacientes de las cuatro ramas y de los índices SVR4 de los pacientes en las dos ramas de tratamiento de 12 semanas de duración, concluyó que el ensayo debería continuar sin ninguna modificación. Esta recomendación se basa en los índices SVR4 observados que superan el umbral predefinido y en la ausencia de cuestiones de seguridad importantes. La inscripción del resto de pacientes en el estudio ION-1 ya está en marcha.
• La finalización de la inscripción de pacientes en el segundo estudio de fase 3 ION-2 que evalúa la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con RBV durante 12 semanas, con y sin RBV durante 24 semanas, en pacientes con genotipo 1 de VHC que ya han recibido algún tratamiento anterior.

Programa cardiovascular

En marzo, Gilead anunció los datos del estudio de fase 4 TERISA (Type 2 Diabetes Evaluation of Ranolazine In Subjects With Chronic Stable Angina), que demuestra que la incorporación de ranolazina al tratamiento antianginoso de origen en pacientes con angina crónica con diabetes tipo 2 redujo significativamente la frecuencia de los episodios semanales de anginas en comparación con solo el tratamiento antianginoso de origen.

Rueda de prensa

A las 22:30 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al primer trimestre de 2013, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono call 1-866-318-8617 (EE.UU.) ó 1-617-399-5136 (internacional) con el código de acceso 81259571.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 5 de mayo de 2013. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) ó 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 57408121

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

 

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 8 y 9 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 2013; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la disponibilidad de financiación para los programas estatales "AIDS Drug Assistance Programs" (ADAPs); las continuas variaciones en las adquisiciones ADAP impulsadas por ciclos de financiaciones estatales y federales que podrían no reflejar la demanda de pacientes y causar variaciones en los ingresos de Gilead; la posibilidad de obtener resultados desfavorables de los ensayos clínicos que contienen sofosbuvir, la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir y tratamientos de comprimido único que contienen TAF para el tratamiento de la infección por VIH-1; los niveles de inventario de los mayoristas y minoristas que podrían causar modificaciones en los resultados de Gilead; La capacidad de Gilead para presentar nuevas solicitudes de fármacos para los nuevos candidatos a productos en los plazos actualmente previstos, incluidos sofosbuvir y sofosbuvir/ledipasvir para el tratamiento de VHC; La capacidad de Gilead para recibir las aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dichas aprobaciones, para productos actuales y nuevos, incluidos Stribild de la Agencia Europa del Medicamento; La capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluidos Stribild; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, cardiovascular y oncológica /inflamación; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead, incluidos sofosbuvir; el potencial de medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; la capacidad de Gilead para desarrollar la cartera de productos de YM; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2012 y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, TRUVADA^®, VIREAD^®, HEPSERA^®, AMBISOME^®, EMTRIVA^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, STRIBILD^®, VISTIDE^®, LETAIRIS^®, RANEXA^® y CAYSTON^®.

ATRIPLA^® es una marca comercial registrada perteneciente a Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

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