Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al primer trimestre 2012

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy los resultados de sus operaciones para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2012. Los ingresos brutos totales para el primer trimestre de 2012 se elevaron a $2.280 millones, un aumento del 19% en comparación con los ingresos brutos totales de $1.930 millones del mismo trimestre de 2011. Los ingresos netos para el primer trimestre de 2012 alcanzaron los $442,0 millones, o $0,57 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos del primer trimestre de 2011 de $651,1 millones, o $0,80 por acción diluida. Los ingresos netos para el primer trimestre de 2012 incluyen un gasto de compensación relacionado con la adquisición de $193,9 millones, o $0,25 por acción diluida para la aceleración de acciones no consolidado en relación con la adquisición de Pharmasset Inc. (Pharmasset). Los ingresos netos no-GAAP en el primer trimestre de 2012, que excluyen gastos de compensación relacionados posfiscales relacionados con la adquisición, reestructuración y basados en acciones, alcanzaron los $704,4 millones, o $0,91 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos no-GAAP para el primer trimestre de 2011 de $702,8 millones, o $0,87 por acción diluida.

Adquisición de Pharmasset

El 17 de enero, 2012, Gilead completó la adquisición de Pharmasset por $11.100 millones en efectivo, que fue registrado en el primer trimestre de 2012 como un desarrollo e investigación en proceso de $10.700 millones, fondo de comercio de $74,8 millones, activos netos y pasivo asumido de $63,6 millones y un gasto de compensación basado en acciones de $193,9 millones.

Ventas de productos

Las ventas de productos aumentaron un 19% hasta los $2.210 millones en el primer trimestre de 2012, en comparación con los $1.860 millones del mismo trimestre de 2011. Este aumento en las ventas se ha visto impulsado principalmente por el crecimiento de la franquicia antiviral de Gilead, como resultado de un aumento de las ventas de Atripla® (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y Truvada® (emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y el lanzamiento de Complera^®/Eviplera^® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) en el segundo semestre de 2011.

Franquicia de antivirales

La venta de productos antivirales aumentó un 18% hasta los $1.930 millones en el primer trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $1.630 millones del mismo periodo de 2011, reflejando el aumento de las ventas del 24% en Estados Unidos y de un75% en Europa. En Estados Unidos, las ventas de productos antivirales en el primer trimestre de 2012 refleja el beneficio de las adquisiciones de finales del año fiscal por varios Programas estatales de asistencia farmacológica para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés).

• Atripla

Las ventas de Atripla aumentaron un 19% hasta los $887,6 millones en el primer trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $744,5 millones del mismo trimestre de 2011, reflejando el aumento de las ventas del 21% en Estados Unidos y del 7% en Europa.

• Truvada

Las ventas de Truvada aumentaron un 13% hasta los $887,6 millones en el primer trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $673,1 millones del mismo trimestre de 2011, reflejando un aumento de las ventas del 17% en Estados Unidos y del 8% en Europa.

• Viread

Las ventas de Viread^® (fumarato de tenofovir disoproxil) aumentaron un 14% hasta los $191,7 millones en el primer trimestre de 2011, en comparación con los $168,4 millones del mismo trimestre de 2011, reflejando un aumento de las ventas del 13% en Estados Unidos y del 12% en Europa.

• Complera

Las ventas de Complera/Eviplera se duplicaron a $52,2 millones durante el primer trimestre de 2012, en comparación con los $19,7 millones del cuarto trimestre de 2011. Complera y Eviplera fueron aprobados en Estados Unidos y la Unión Europea respectivamente, en el segundo semestre de 2011.

Letairis

Las ventas de Letairis^® (ambrisentan) aumentaron un 40% elevándose a $87,3 millones en el primer trimestre de 2012, un ascenso con respecto a los $62,2 millones del mismo trimestre de 2011.

Ranexa

Las ventas de Ranexa^® (ranolazine) aumentaron un 22% hasta los $83,2 millones en el primer trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $68,3 millones del mismo trimestre de 2011.

Otros productos

Las ventas de otros productos se situaron en $112,0 millones en el primer trimestre de 2012, en comparación con los $102,4 millones del mismo trimestre de 2011 e incluyen AmBisome^® (anfotericina B liposomal en inyección) y Cayston^® (solución de aztreonam para inhalación).

Regalías, contratos y otros ingresos

Las regalías, contratos y otros ingresos resultantes de colaboraciones ascendieron a $74,1 millones en el primer trimestre de 2012, un aumento del 19% con respecto a los $62,5 millones del mismo trimestre de 2011, debido principalmente al aumento en otros ingresos por regalías, que incluyen regalías más elevadas de GlaxoSmithKline Inc. por Volibris^® (ambrisentan) y de Japan Tobacco por Truvada, compensado parcialmente por las menores regalías  por Tamiflu de F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Investigación y desarrollo

Los gastos por investigación y desarrollo (I+D) en el primer trimestre de 2012 fueron de $458,2 millones, en comparación con los $254,4 millones del mismo trimestre de 2011. Los gastos de I+D no-GAAP en el primer trimestre de 2012 incluyeron $100,1 millones de los $193,3 mi8llones del gasto de compensación basado en acciones relacionado con la adquisición. Los gastos de I+D no-GAAP para el primer trimestre de 2012, que excluyen gastos de reestructuración y de compensación basada en acciones, fueron de $331,3 millones, en comparación con los $237,5 millones del mismo trimestre de 2011. El aumento de los gastos de I+D no-GAAP se ha debido principalmente al aumento de las actividades clínicas, especialmente en la enfermedad hepática, y a los gastos asociados con lo continuos avances de la cartera de productos de Gilead.

Gastos de ventas, generales y administrativos

Los gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A en sus siglas en inglés) en el primer trimestre de 2012 ascendieron a $443,1 millones, en comparación con los $295,6 millones del primer trimestre de 2011. Los gastos SG&A no-GAAP para el primer trimestre de 2012, incluyeron $93.8 millones de los $193,9 millones del gasto de compensación basado en acciones relacionado con la adquisición. Los gastos SG&A no-GAAP para el primer trimestre de 2012, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones, de reestructuración y de compensación por acciones, alcanzaron los $307,7 millones, en comparación con los $263,1 millones del primer trimestre de 2011. El aumento de los gastos SG&A no-GAAP se ha visto impulsado principalmente por el aumento de los gastos para el crecimiento actual del negocio de Gilead y el aumento del impuesto farmacéutico especial.

Gastos de intereses y otros ingresos (gastos), neto

El gasto de interés para el primer trimestre de 2012 fue de $97,3 millones, en comparación con los $41,2 millones del primer trimestre de 2011. El aumento se debió principalmente a la deuda adicional de Gilead emitida en relación con la adquisición de Pharmasset. Otros ingresos (gastos), netos en el primer trimestre de 2012 fue un gasto neto de $34,1 millones, en comparación con los ingresos netos de $13,8 millones en el primer trimestre de 2011. El cambio se ha debido principalmente a una pérdida de $40,1 millones derivada de la reestructuración de la deuda del gobierno de Grecia.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre los ingresos y los beneficios prefiscales del primer trimestre de 2012, fue desfavorable en $16,4 millones y 16,2$ millones respectivamente, comparado con el mismo trimestre del año anterior.

Efectivo, equivalentes de efectivo y títulos negociables

A fecha del 31 de marzo, 2012, la empresa tenía efectivo, equivalentes y valores negociables de $1.500 millones, frente a la cifra de $9.960 millones registrada a fecha del 31 de diciembre de 2011. El descenso se debe a la adquisición de Pharmasset. Gilead generó $453,0 millones de cash flow por operaciones en el primer trimestre de 2012. Los cash flows por operaciones incluyeron el impacto de los $193,3 millones en gastos de compensación basados en acciones relacionados con la adquisición y otros pagos relacionados con Pharmasset, el plazo de los pagos de proveedores relacionados con la implantación de nuestro sistema ERP en el cuarto trimestre de 2011 y pagos relacionados con hitos de I+D.

Otros datos corporativos destacados

En enero, Gilead anunció la incorporación a la empresa de Roy D. Baynes, MD, PhD, como Vicepresidente senior de Terapias Oncológicas. El Dr. Baynes está a las órdenes de Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico y es responsable de las iniciativas de I+D en oncología e inflamación de Gilead.

Actualización de productos y de productos en desarrollo

Franquicia de antivirales

En enero, la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) aprobó Viread en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos con edades de 2 a 12 años. La FDA aprobó tres tipos de pastillas diarias de menor fuerza de Viread en dosis de 150 mg, 200 mg y 250 mg para niños de entre 6 a 12 años. La agencia también aprobó una formulación en polvo oral de Viread para niños de entre 2 a 5 años.

También en enero, Gilead anunció el inicio de un ensayo clínico de Fase 2 que evalúa GS-7340 para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad. GS-7340 es un nuevo profármaco de tenofovir, el agente activo de Viread. El estudio de Fase 2 está evaluando GS-7340 como parte de un régimen de única pastilla co-formulado diario que también contiene el agente impulsor en fase de investigación de Gilead, cobicistat, el inhibidor de la integrasa en fase de investigación, elvitegravir, y Emtriva. El régimen de única pastilla que contiene GS-7340 está siendo comparado con el régimen de única pastilla Quad de Gilead, que contiene Viread, Emtriva, elvitegravir y cobicistat. El Quad se encuentra actualmente en revisión para la obtención de la aprobación para la comercialización de las agencias normativas de Estados Unidos y Europa.

En febrero, la FDA aceptó la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA en sus siglas en inglés) de Gilead para Truvada una vez al día como profilaxis pre-exposición para reducir el riesgo de la infección por VIH-1 entre adultos no infectados. Se ha concedido a la sNDA una revisión prioritaria de seis meses con una fecha prevista de revisión para el 15 de junio, según la Prescription Drug User Fee Act.

También en febrero, Gilead anunció que la mayoría de los pacientes con hepatitis C de genotipo 1 con una respuesta anterior "nula" a un régimen con interferón inscritos en el estudio en curso ELECTRON experimentaron una recaída viral en las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento de 12 semanas con GS-7977 más ribavirin. Estos datos se presentaron en el 19º Congreso sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas (CROI 2012).

Finalmente, en marzo, Gilead anunció los resultados completos de un ensayo clínico de Fase 3 de los estudios fundamentales 102 y 103, que evalúan el régimen Quad en comparación con Atripla en adultos infectados con VIH-1 no tratados con anterioridad con antirretrovirales. El estudio 102 ha demostrado que el Quad no es inferior a Atripla tras 48 semanas de tratamiento en adultos infectados con VIH-1 no tratados con anterioridad. El estudio 103 determinó que el Quad no había sido inferior a un régimen basado en proteasa de atazanavir  impulsado por ritonavir más Truvada a las 48 semanas de tratamiento también entre adultos infectados con VIH-1 no tratados con anterioridad. Ambos grupos de datos se presentaron en CROI 2012.

Rueda de prensa

Hoy, a las 23:00 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al primer trimestre de 2012, así como una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes de inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-800-320-2978 (EE.UU.) o 1-617-614-4923 (internacional) con el código de acceso 47712406.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 29de abril, 2012. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) o 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 71835738.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP y las normas no-GAAP, para el primer trimestre de 2012 y el ejercicio fiscal de 2011. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de la página 7 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen "afirmaciones referidas al futuro", al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la variabilidad impredecible de las regalías de Tamiflu y la fuerte relación entre estos ingresos por regalías con el suministro y planificación de una pandemia global; la disponibilidad de financiación para programas estatales ADAP y su capacidad para adquirir a niveles que soporten el número de pacientes que confían en estos programas ADAP; los niveles de inventario que poseen los mayoristas y minoristas que podrían causar variaciones en los resultados de Gilead; la capacidad de Gilead de presentar solicitudes de nuevos fármacos para nuevos candidatos a productos en los plazos previstos actualmente, incluidos GS-7977 para el tratamiento del VHC; la capacidad de Gilead de obtener aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dicha aprobación, para productos nuevos y actuales; incluido Quad o Truvada para PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH; la capacidad de Gilead de comercializar con éxito sus productos, incluido el riesgo de que los médicos no vean ninguna ventaja en Complera/Eviplera y Viread para uso pediátrico; la capacidad de Gilead de desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, oncológica y cardiovascular; los datos de seguridad y eficacia de sus ensayos clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a producto de Gilead, incluido el ensayo clínico GS-7340 para el tratamiento de la infección por VIH-1; posibles medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podrían aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; la capacidad de Gilead de hacer avanzar la cartera de productos de Pharmasset o de desarrollar un régimen antiviral oral para el VHC; los efectos de la adquisición de Pharmasset en las relaciones con los empleados y el riesgo de las sinergias anticipadas y los beneficios que no se realizarán; y otros riesgos identificados ocasionalmente en los informes presentados por Gilead ante la SEC.(Securities and Exchange Commission) de EE.UU. Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2011, y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Truvada, Viread, Hepsera, Complera, Emtriva, AmBisome, Letairis, Cayston, y Ranexa son marcas registradas de  Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Tamiflues una marca registrada de F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Para más información sobre Gilead Sciences, Inc.,visite www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead Department en el 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".