Gilead Sciences anuncia resultados cuarto trimestre y ejercicio completo 2011

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy los resultados de sus operaciones para el cuarto trimestre y el ejercicio completo 2011. Los ingresos brutos totales para el cuarto trimestre de 2011 se elevaron a $2.200 millones, un aumento del 10% en comparación con los ingresos brutos totales de $2.000 millones del mismo trimestre de 2010. Los ingresos netos para el cuarto trimestre de 2011 alcanzaron los $665,1 millones, o $0,87 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos del cuarto trimestre de 2010 de $629,4 millones, o $0,76 por acción diluida. Los ingresos netos no-GAAP en el cuarto trimestre de 2011, que excluyen gastos de compensación relacionados posfiscales relacionados con la adquisición, reestructuración y basados en acciones, alcanzaron los $743,1 millones, o $0,97 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos no-GAAP para el cuarto trimestre de 2010 de $779,3 millones, o $0,95 por acción diluida.

Los ingresos brutos totales para el ejercicio completo de 2011 se situaron en %$8.390 millones, en comparación con los $7.950millones de 2010. Los ingresos netos en 2011 se situaron en $2.800 millones, o $3,55 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos en 2010 de $2.900 millones, o $3,32 por acción diluida. Los ingresos netos no-GAAP en 2011, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones tras impuestos, gastos de reestructuración y gastos por compensación de acciones, se elevaron a $3.040 millones, o $3,86 por acción diluida, en comparación con los $3.210 millones, o $3,66 por acción diluida de 2010.

Ventas de productos

Las ventas de productos aumentaron un 11% hasta los $2.130 millones en el cuarto trimestre de 2011, en comparación con los $1.930 millones del cuarto trimestre de 2010. En 2011, el las ventas de productos aumentaron un 10% hasta $8.100 millones, en comparación con los $7.390 millones de 2010. Este aumento en las ventas se ha visto impulsado principalmente por el crecimiento de las ventas de Atripla® (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y Truvada® (emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg).

Franquicia de antivirales

La venta de productos antivirales aumentó un 9% hasta los $1.860 millones en el cuarto trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $1.700 millones del mismo periodo de 2010, reflejando el aumento de las ventas del 12% en Estados Unidos y de un 5% en Europa. En 2011, la venta de productos antivirales aumentó un 8% hasta los $7.050 millones, con respecto a los $6.540 millones de 2010, reflejando un aumento de las ventas del 9% en Europa y del 6% en EE.UU.

• Atripla

Las ventas de Atripla aumentaron un 11% hasta los $863,3 millones en el cuarto trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $775,2 millones del mismo trimestre de 2010, reflejando el aumento de las ventas del 11% en Estados Unidos y del 10% en Europa. En 2011, las ventas de Atripla aumentaron un 10% hasta los $3.220 millones, con respecto a los $2.930 millones de 2010.

• Truvada

Las ventas de Truvada aumentaron un 9% hasta los $746,0 millones en el cuarto trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $681,7 millones del mismo trimestre de 2010, reflejando un aumento de las ventas del 10% en Estados Unidos y del 5% en Europa. En 2011, las ventas de Truvada aumentaron un 8% hasta los $2.880 millones, con respecto a los $2.65 millones de 2010.

• Viread

Las ventas de Viread^® (fumarato de tenofovir disoproxil) se mantuvieron constantes en $190,9 millones en el cuarto trimestre de 2011, en comparación con los $191,3 millones del mismo trimestre de 2010. En 2011, las ventas de Viread aumentaron un 1% hasta los $737,9 millones, con respecto a los $732,2 millones de 2010.

• Complera

Las ventas de Complera^® (emtricitabina 200 mg/rilpilvirine 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) alcanzaron los $19,7 millones en el cuarto trimestre de 2011 y los $38,7 millones en el ejercicio 2011. En agosto de 2011, la FDA aprobó Complera, un nuevo régimen completo de tratamiento de una sola pastilla para el VIH para pacientes no tratados con anterioridad. En noviembre de 2011, la Comisión Europea concedió la autorización de marketing para su comercialización en Europa con el nombre comercial de Eviplera ®

Letairis

Las ventas de Letairis^® (ambrisentan) aumentaron un 23% elevándose a $78,7 millones en el cuarto trimestre de 2011, un ascenso con respecto a los $64,0 millones del mismo trimestre de 2010. En 2011, las ventas de Letairis aumentaron un 22% hasta los $293,4 millones, con respecto a los $240,3 millones de 2010.

Ranexa

Las ventas de Ranexa^® (ranolazine) aumentaron un 23% hasta los $83,7 millones en el cuarto trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $67,8 millones del mismo trimestre de 2010. En 2011, las ventas de Ranexa aumentaron un 33% hasta los $320,0 millones, con respecto a los $239,8 millones del mismo periodo de 2010.

Otros productos

Las ventas de otros productos se situaron en $151,1 millones en el cuarto trimestre de 2011, en comparación con los $150,4 millones del mismo trimestre de 2010 e incluyen AmBisome^® (anfotericina B liposomal en inyección),  Hepsera^® (adefovir dipivoxil), Emtriva^® (emtricitabina) y Cayston^® (solución de aztreonam para inhalación). En 2011, las ventas de otros productos aumentaron un 2% hasta los $612,7 millones, con respecto a los $601,1 millones de 2010.

Regalías, contratos y otros ingresos

Las regalías, contratos y otros ingresos resultantes de colaboraciones ascendieron a $67,0 millones en el cuarto trimestre de 2011, un 2% menos con respecto a los $68,4 millones del mismo trimestre de 2010. En 2011, las regalías, contratos y otros ingresos se situaron en $283.0 millones, un 49% menos con respecto a los $559,5 millones de 2010, debido principalmente a la reducción de las regalías de Tamiflu por parte de F. Hoffmann-La Roche Ltd., debido a que las iniciativas de planificación ante una pandemia mundial han descendido.

Investigación y desarrollo

Los gastos por investigación y desarrollo (I+D) en el cuarto trimestre de 2011 fueron de $402,2 millones, en comparación con los $392,8 millones del mismo trimestre de 2010. Los gastos de I I+D no-GAAP en el cuarto trimestre de 2011, que excluyen gastos de reestructuración y de compensación basada en acciones, fueron de $349,3 millones, en comparación con los $231,8 millones del mismo trimestre de 2010. En 2011, los gastos de I+D alcanzaron los $1.230 millones, en comparación con los $1.070 millones de 2010. El aumento de los gastos de I+D no-GAAP se ha debido principalmente al aumento de las actividades clínicas y a los gastos asociados con las adquisiciones, colaboraciones y avances continuos para nuestra cartera de productos clínicos.

Gastos de ventas, generales y administrativos

Los gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A en sus siglas en inglés) en el cuarto trimestre de 2011 ascendieron a $346,2 millones, en comparación con los $280,2 millones del cuarto trimestre de 2010. Los gastos SG&A no-GAAP para el cuarto trimestre de 2011, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones, de reestructuración y de compensación por acciones, alcanzaron los $289,9 millones, en comparación con los $239,3 millones del cuarto trimestre de 2010. En 2010, los gastos SG&A se elevaron a $1.090 millones, en comparación con los $912,6 millones de 2010. El aumento de los gastos SG&A no-GAAP se ha visto impulsado principalmente por el efecto del impuesto farmacéutico especial con motivo de la reforma sanitaria estadounidense, el aumento de los gastos asociados con el crecimiento actual del negocio de Gilead y el aumento de los gastos de deuda debido cobros menores en varios países del Sur de Europa.

Impuestos sobre la renta

La tasa fiscal efectiva para 2011 fue de 23,6%, en comparación con el 26,2% para 2010. El descenso se ha debido principalmente a menores impuestos estatales y a la combinación geográfica de las ventas de productos, compensada parcialmente por el efecto del impuesto farmacéutico especial de la reforma sanitaria estadounidense.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre los ingresos y los beneficios prefiscales del cuarto trimestre de 2011, fue desfavorable en $21,2 millones y 22,1$ millones respectivamente, comparado con el mismo trimestre del año anterior. El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre los ingresos y los beneficios prefiscales de 2011 fue favorable en $21,4 millones y desfavorable en $18,6 millones, respectivamente, en comparación con 2010.

Efectivo, equivalentes de efectivo y títulos negociables

A fecha del 31 de diciembre, 2011, la empresa tenía efectivo, equivalentes y valores negociables de $9.960 millones, frente a la cifra de $5.320 millones registrada a fecha del 31 de diciembre de 2010, que incluye los beneficios de las obligaciones de tipo inversión elevadas para financiar parcialmente la adquisición de Pharmasset, Inc. (Pharmasset). Gilead generó $3.640 millones de cash flow por operaciones en 2011, de los cuales $978,1 millones fueron generados en el cuarto trimestre de 2011.

 

Adquisición de Pharmasset, Inc.

En noviembre, Gilead y Pharmasset anunciaron que las empresas habían firmado un acuerdo definitivo de fusión por el cual Gilead adquiriría Pharmasset por $137 por acción en efectivo, o aproximadamente $1.110 millones. En diciembre, Gilead inició una oferta pública de adquisición para la compra de todas las acciones en circulación de Pharmasset. La adquisición se completó el 17 de enero, 2012, fecha en la que Pharmasset pasó a ser una filial controlada al 100% por Gilead.

Otros datos corporativos destacados

En octubre, Gilead anunció que había suscrito un acuerdo de licencia con Boehringer Ingelheim (BI), por el cual BI concedía a Gilead los derechos mundiales en exclusiva para la investigación, desarrollo y comercialziación de sus nuevos inhibidores de la integrasa en zona no catalítica para el VIH. Esto incluía el compuesto principal BI 224436, que ha sido evaluado en un estudio de regulación de la dosis de Fase 1a para determinar la biodisponibilidad y la farmacoquinética en voluntarios sanos.

También en octubre, Gilead anunció que había firmado un acuerdo de licencia y colaboración mundial con GlobeImmune, Inc. para el desarrollo y comercialización de productos de vacunas terapéuticas para su uso junto con Viread y otras terapias orales para el tratamiento de la hepatitis B crónica.

Finalmente, en el mes de octubre, Gilead anunció un acuerdo de licencia con Bristol-Myers Squibb (BMS) por el que BMS desarrollaría y comercializaría una combinación de dosis fija que contiene el inhibidor de la proteasa de BMS, atazanavir, y cobicistat de Gilead, un farmacoimpulsor o agente acelerador que aumenta los niveles sanguíneos de varios fármacos para el VIH para la dosis potencial de una sola pastilla, una vez al día.

En noviembre, Gilead anunció que había firmado un acuerdo de licencia con Tibotec Pharmaceuticals (Tibotec) para el desarrollo y comercialización de un régimen de única pastilla que combina darunavir de Tibotec con emtricitabina de Gilead; el agente en fase de investigación GS 7340, un nuevo profármaco de tenofovir; y cobicistat.

En diciembre, Gilead anunció que donaría  445.000 viales de AmBisome en los próximos cinco años para ayudar a la Organización Mundial de la Salud en el tratamiento de más de 50.000 pacientes con leishmaniasis visceral, una enfermedad parasitaria frecuente en países en vías de desarrollo.

Actualización de productos y de productos en desarrollo

Franquicia de antivirales

En octubre, Gilead anunció que había presentado una solicitud de nuevo fármaco a la FDA para la aprobación para la comercialización del "Quad", un régimen completo de una única pastilla de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. Posteriormente, la FDA aceptó la solicitud de nuevo fármaco y ha establecido el 27 de agosto, 2012, como la fecha de revisión, según la "Prescription Drug User Fee Act". Gilead entregó la solicitud de autorización para la comercialización para el Quad para el tratamiento de la infección de VIH-1 en adultos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) el 24 de noviembre, 2011. La solicitud fue validada con éxito por la EMEA el 20 de diciembre, 2011.

En noviembre, Gilead anunció los datos positivos de cinco años de la fase sin anonimato de dos ensayos clínicos de Fase 3 (los estudios 102 y 103) que evalúan la eficacia de Viread para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica principalmente en pacientes no tratados con anterioridad. Los datos se presentaron en el 62º congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases en San Francisco.

También en noviembre, la Comisión Europea concedió la autorización de marketing a Eviplera, un régimen completo de una única pastilla una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH-a en pacientes no tratados con antirretrovirales con anterioridad con una carga viral igual o menor a 100.000 VIH-1 ARN copias/mL. La autorización permitió la comercialización de Eviplera en los 27 países de la Unión Europea.

En diciembre, Gilead anunció los resultados de un ensayo clínico de Fase 3 que demostraban que cobicistat, que aumenta los niveles sanguíneos de determinados fármacos para el VIH para permitir una dosificación de una pastilla una sola vez al día, cumplió el objetivo primario de 48 semanas de no inferioridad a ritonavir. Estos datos han sido entregados para su presentación en un congreso científico en 2012.

También en diciembre, se desvelaron los resultados de un ensayo clínico de Fase 3 que revelaban que elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en fase de evaluación para el tratamiento de la infección del VIH-1, no era inferior al inhibidor de la integras, raltegravir, tras dos años (96 semanas) de terapia en pacientes tratados con anterioridad. Gilead prevé presentar elvitegravir para aprobación normativa en EE.UU. en el segundo semestre de 2012.

Gilead también ha anunciado la presentación en diciembre de una solicitud de nuevo fármaco suplementaria a la FDA para la aprobación de Truvada una vez al día como profilaxis preexposición (PrEP en sus siglas en inglés) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 entre adultos no infectados. Si se aprueba la solicitud de nuevo fármaco, Truvada será el primera gente indicado para que las personas no infectadas reduzcan el riesgo de adquisición del VIH a través del sexo, un enfoque de prevención denominado PrEP.

Franquicia cardiovascular

En noviembre, Gilead y la Cardiovascular Research Foundation anunciaron el inicio de RIVER-PCI (ranolazina para intervención coronaria pospercutánea (PCI en sus siglas en inglés) para la revascularización de vasos incompletos), un ensayo clínico de Fase 3 que evalúa la utilidad de ranolazina para prevenir eventos cardiovasculares adversos más graves en pacientes con un historial de angina crónica que tienen una revascularización incompleta tras PCI.

Rueda de prensa

A las 23:00 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al ejercicio fiscal de 2011, así como para ofrecer unas directrices relativas a 2012 y una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes de inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-800-260-8140 (EE.UU.) o 1-617-614-3672 (internacional) con el código de acceso 1517164.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 6 de febrero de 2012. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) o 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 32699245.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP y las normas no-GAAP, para el cuarto trimestre y el ejercicio fiscal de 2011 y 2010. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de la página 8 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen "afirmaciones referidas al futuro", al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 2012, incluida la posibilidad de que sus previsiones para el ejercicio 2012 tengan que revisarse más adelante; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la variabilidad impredecible de las regalías de Tamiflu y la fuerte relación entre estos ingresos por regalías con el suministro y planificación de una pandemia global; la disponibilidad de financiación para programas estatales ADAP y su capacidad para adquirir a niveles que soporten el número de pacientes que confían en estos programas ADAP; los niveles de inventario que poseen los mayoristas y minoristas que podrían causar variaciones en los resultados de Gilead; la capacidad de Gilead de presentar solicitudes de nuevos fármacos para nuevos candidatos a productos en los plazos previstos actualmente, incluidos elvitegravir y cobicistat; la capacidad de Gilead de obtener aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dicha aprobación, para productos nuevos y actuales; incluido Quad o Truvada para PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH; la capacidad de Gilead de comercializar con éxito sus productos, incluido el riesgo de que los médicos no vean ninguna ventaja en Complera y Eviplera;  la capacidad de Gilead de desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, oncológica y cardiovascular; los datos de seguridad y eficacia de sus ensayos clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a producto de Gilead, incluido el ensayo clínico RIVER-PCI que evalúa la ranolazina; posibles medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podrían aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; la capacidad de Gilead de hacer avanzar la cartera de productos de Pharmasset o de desarrollar un régimen antiviral oral para el VHC; los efectos de la adquisición de Pharmasset en las relaciones con los empleados y el riesgo de las sinergias anticipadas y los beneficios que no se realizarán; riesgos debido a que Gilead no comercializará ningún inhibidor de la integrasa en la zona no catalítica nuevo para el VIH, incluido BI 224436, en virtud de su acuerdo de licencia con BI;  el riesgo de que la colaboración de Gilead con Globelmmune Inc no genere la comercialización de productos de vacunas terapéuticas para su uso con Viread y otras terapias orales para el tratamiento de la hepatitis B crónica; el riesgo de que la colaboración con BMS no genere la comercialización de la combinación de dosis fija que contiene de atazanavir y cobicistat; riesgos de que la colaboración con Tibotec no genere la comercialización  de un régimen de única pastilla con darunavir, emtricitabina, GS 7340 y cobicistat;  y otros riesgos identificados ocasionalmente en los informes presentados por Gilead ante la SEC.(Securities and Exchange Commission) de EE.UU. Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2011, y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Truvada, Viread, Hepsera, Complera, Emtriva, AmBisome, Letairis, Cayston, y Ranexa son marcas registradas de  Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Tamiflues una marca registrada de F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Para más información sobre Gilead Sciences, Inc.,visite www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead Department en el 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).