Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha comunicado que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para dos dosis de una combinación de dosis fija en fase de investigación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores, en combinación con otros agentes antirretroviales VIH.

TAF es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa reversa (NRTI en sus siglas en inglés) novel que ha demostrado una alta eficacia antiviral a una dosis 10 veces más baja que Viread® de Gilead (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF), así como unos indicadores mejorados de laboratorio óseos y renales en ensayos clínicos.

“Gilead cuenta con un largo historial de tratamientos innovadores contra el VIH, y con F/TAF tenemos el potencial de optimizar aún más los tratamientos para pacientes con VIH que se enfrentan a un tratamiento antirretroviral de por vida”, comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director general científico de Gilead Sciences. “Con su alta eficacia antiviral y su perfil de seguridad favorable, F/TAF podría ofrecer un mejor componente de base para una nueva generación de regímenes contra el VIH”.

La presentación de hoy es la segunda NDA basada en F/TAF de Gilead presentada ante la FDA para su revisión. En noviembre de 2014, Gilead presentó una NDA para un régimen de un solo comprimido diario en fase de investigación que contenía elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y TAF 10 mg (E/C/F/TAF). Según la Prescription Drug User Fee Act (Ley de tarifas para usuarios de medicamentos con receta), la FDA ha establecido una fecha de acción prevista para el 5 de noviembre, 2015. Además, el 23 de diciembre, 2014 se validó por completo una solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea para E/C/F/TAF.

La NDA F/TAF está respalda por datos de estudios clínicos de fase 3 que evalúan la seguridad y eficacia de E/C/F/TAF para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes que no han recibido tratamiento anterior, en los que el régimen basado en F/TAF (administrado como E/C/F/TAF) demostró una eficacia no inferior y unos parámetros mejorados de laboratorio óseos y renales en comparación con el tratamiento basado en F/TDF (administrado como E/C/F/TDF o Stribild®). La NDA también cuenta con el respaldo de datos de estudios adicionales de fase 3 que evalúan el régimen basado en F/TAF (administrado como E/C/F/TAF) entre adolescentes que no han recibido tratamiento anterior, adultos virológicamente suprimidos que han cambiado regímenes y adultos con insuficiencia renal de media a moderada. Por último, los estudios de bioequivalencia han demostrado que la fórmula de las combinaciones de dosis fijas de F/TAF consiguieron los mismos niveles de fármacos en sangre que en E/C/F/TAF.

La dosis recomendada de F/TAF es de 200/25 mg; Si se utiliza en combinación con un inhibidor de la proteasa que se administra con ritonavir o cobicistat, la dosis recomendada es de 200/10 mg.

Se encuentran actualmente en fase de desarrollo otros regímenes basados en F/TAF para el tratamiento del VIH. En diciembre de 2014, Gilead anunció la ampliación de sus acuerdos actuales con Janssen Sciences Ireland UC para el desarrollo y comercialización de dos nuevos regímenes de comprimido único diario en fase de investigación que contienen F/TAF. Uno combina F/TAF con rilpivirina de Janssen. El otro régimen contiene F/TAF, cobicistat y darunavir de Janssen.

Gilead tiene previsto presentar una solicitud normativa para F/TAF en la Unión Europea en el segundo trimestre de 2015.

Los regímenes basados en F/TAF son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido determinadas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que la FDA y otras autoridades normativas no aprueben F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF en los plazos de tiempo actualmente previstos o en ningún momento, y si se concedieran las aprobaciones de comercialización, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Como resultado, F/TAF, E/C/F/TAF y otros regímenes basados en F/TAF podrían no llegar a comercializarse nunca de forma satisfactoria. Además, Gilead podría no llegar a presentar una aprobación normativa para F/TAF ante otras autoridades normativas en los plazos de tiempo actualmente previstos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Viread y Stribild, incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en www.gilead.com.

Viread y Stribild son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus empresas relacionadas.

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

 

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