Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que dos ensayos clínicos de Fase 3 (estudios 108 y 110) que evalúan la administración experimental de una dosis una vez al día de 25 mg de tenofovir alafenamide (TAF) en adultos con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica HBeAg negativos y HBeAg positivos, tratados y no tratados con anterioridad, han alcanzado sus objetivos primarios. Estos estudios han demostrado que TAF no fue inferior a Viread ® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF en inglés) de Gilead, basándose en el porcentaje de pacientes con niveles de ADN del VHB, que  eran inferiores a 29 IU/ml después de 48 semanas de tratamiento. TAF también mostró una mejora en los parámetros de seguridad de laboratorio en riñón y huesos, en comparación con Viread.

"Se estima que 350 millones de personas sufren de hepatitis B crónica en el mundo, y Viread es una opción de tratamiento eficaz para aquellos aptos para recibir el tratamiento", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de investigación y desarrollo y Director científico de Gilead Sciences. "Nos complace que los resultados del estudio de fase 3 de TAF reflejan una elevada eficacia y unos parámetros de seguridad renal y ósea mejorados similares a los observados en estudios clínicos que evaluaron los tratamientos basados en TAF para VIH. ´´Al igual que el VIH, el VHB es una enfermedad crónica que requiere tratamiento prolongado y esperamos ser capaces de ofrecer a los pacientes una opción mejorada que tenga la capacidad de mejorar el desarrollo del tratamiento a largo plazo del VHB".

En el 108 que evalúa los pacientes HBeAg negativo, el 94,0% (n = 268/285) de los pacientes a los que se les administró TAF y el 92,9% (n = 130/140; CI-3,6% a + 7,2%, p = 0. 47) de los pacientes que recibían Viread, han alcanzado un ADN del VHB por debajo de 29 UI/ml en la semana 48. En el estudio 110 que evaluaba los pacientes HBeAg positivo, un 63,9% (n = 371/581) de los pacientes a los que se les administró TAF y un 66,8% (n = 195/292; CI-9,8% a + 2,6%, p = 0, 25) de los pacientes a los que se les administró Viread alcanzaron un ADN del VHB inferior a 29 UI/ml en la semana 48. Se utilizaron dos criterios para evaluar la normalización de los niveles de ALT en suero: un umbral de un laboratorio importante y los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). En ambos estudios, el tratamiento con TAF mostró un aumento estadísticamente significativo de la normalización de ALT en comparación con los grupos de Viread, cuando se utilizaron los criterios de la AASLD. La normalización de ALT no fue estadísticamente significativa utilizando el valor de umbral del laboratorio central, que define la normalización en un nivel más alto de ALT. Las interrupciones debidas a eventos adversos fueron poco frecuentes en ambos grupos de tratamiento (0,7% (n = 2) para TAF, frente a 0,7% (n = 1) de Viread en el estudio 108, y el 1,0% (n = 6) para TAF, frente a 1,0% (n = 3) para Viread en el estudio 110). Los eventos adversos descritos con mayor frecuencia en ambos estudios incluyeron dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y tos, y ocurrieron en tasas similares en pacientes que recibieron TAF o Viread.

Los cambios en los parámetros de laboratorio renales y óseos favorecieron al régimen de TAF. En ambos estudios, los pacientes que recibieron TAF presentaron una disminución promedio porcentual significativamente inferior en la línea de base en la densidad mineral ósea de la cadera y la columna vertebral en la semana 48 (p

Tomando como base los resultados de los estudios 108 y 110, Gilead pretende presentar solicitudes normativas para TAF para el tratamiento del VHB crónico en EE.UU. y la Unión Europea en el primer trimestre de 2016. Gilead también tiene la intención de presentar los datos de los dos estudios en una conferencia científica en 2016.

Acerca de los estudios 108 y 110

Los estudios 108 y 110 son ensayos clínicos aleatorios, con doble anonimato, de 96 semanas en 1298 pacientes con VHB crónico tratados y no tratados con anterioridad. En el estudio 108, 425 pacientes HBeAg-negativos fueron elegidos de forma aleatoria 2:1 para recibir TAF (n=285) o Viread (n=140). En el estudio 110, 873 pacientes HBeAg positivos fueron seleccionados aleatoriamente 2:1 para recibir TAF (n = 581) o Viread (n = 292).

El criterio principal de evaluación de la eficacia de los estudios es la proporción de sujetos cuyos niveles de ADN del VHB están por debajo de 29 IU/ml. Los criterios secundarios de evaluación más destacados incluyen el cambio en la línea de base de la densidad mineral ósea en la cadera y la columna vertebral a las 48 semanas y el cambio desde el inicio de la creatinina sérica a las 48 semanas. Otros criterios de evaluación secundarios son la normalización de ALT y el cambio de eGFR desde el inicio en la semana 48.

El TAF como agente único para VHB crónico es un producto experimental cuya seguridad y eficacia no han sido establecidas.

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Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Gilead no sea capaz de presentar las solicitudes normativas para TAF para el tratamiento del VHB crónico en Estados Unidos y en la Unión Europea en los plazos de entrega previstos en la actualidad. Además, las presentaciones normativas pueden no ser aprobadas por los organismos reguladores y las aprobaciones de marketing, si las hubiera, podrían tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, TAF podría llegar a no ser comercializado. Además, existe la posibilidad de resultados desfavorables de otros ensayos en los que se trabaje con regímenes de TAF para el tratamiento del VHB.  Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información completa sobre la prescripción de Viread en EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS, está disponible en www.gilead.com.

Viread e una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc., o de sus empresas relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la empresa: www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences)o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gileadal 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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