Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha concedido la revisión prioritaria para la solicitud de nuevo fármaco de la empresa (NDA en sus siglas en inglés) de una combinación de dosis fija diaria del inhibidor NS5A, ledipasvir, (LDV) 90 mg, y del inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido sofosbuvir (SOF) 400 mg para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica de genotipo 1 en adultos. Gilead presentó la NDA para LDV/SOF el 10 de febrero, 2014, y la FDA ha fijado una fecha de acción objetivo según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados(PDUFA, por sus siglas en inglés) del 10 de octubre de 2014.

La FDA también ha designado a LDV/SOF como terapia innovadora. La FDA concede esta designación y el estado de revisión prioritaria a los fármacos en fase de investigación que puedan ofrecer importantes ventajas en el tratamiento con respecto a otras opciones existentes. Los datos presentados en la NDA corresponden a tres estudios de Fase 3, ION-1, ION-2 e ION-3, que respaldan el uso de LDV/SOF en adultos con infección de VHC de genotipo 1, con una duración de tratamiento de ocho o doce semanas, dependiendo del historial de tratamiento previo y si padecen cirrosis. Aproximadamente el 75% de las personas infectadas con VHC en Estados Unidos tienen la cepa de genotipo 1 del virus.

La Unión Europea también está revisando una solicitud para la comercialización de LDV/SOF en la Unión Europea y fue validada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) el 27 de marzo de 2014. La agencia ha aceptado la solicitud de Gilead de una evaluación acelerada de LDV/SOF, una designación que concede a nuevos fármacos de interés público sanitarios. En caso de ser aceptada, la evaluación acelerada de esta combinación de dosis fija en fase de investigación podría reducir el tiempo de revisión de la EMA en aproximadamente dos meses, aunque no garantiza una opinión positiva del Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la EMA o la aprobación final de la Comisión Europea.

LDV/SOF es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no se han establecido.

SOF como agente único fue aprobado por la FDA con el nombre comercial de Sovaldi® el 6 de diciembre, 2013 y por la Comisión Europea el 17 de enero, 2014.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

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Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la FDA, la EMA y otras agencias normativas podrían no aprobar la combinación de dosis fija LDV/SOF en los plazos previstos o en ningún momento y que todas las aprobaciones para la comercialización, en caso de ser concedidas, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además, otros estudios clínicos de LDV/SOF, incluidos resultados de los grupos de 24 semanas de ION-1, pueden producir resultados desfavorables. Como resultado, Gilead podría no comercializar con éxito LDV/SOF, y podría tomar la decisión de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa de la forma prevista. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 30 de septiembre de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información de prescripción completa en EE.UU. de Sovaldi está disponible en www.Gilead.com.

Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, sigua a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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