Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento, ha adoptado una opinión positiva sobre la autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) de Harvoni®, un comprimido de administración diaria en fase de investigación que combina el inhibidor de NS5A, ledipasvir (LDV) 90 mg y el inhibidor de la polimerasa análogo del nucleótido, sofosbuvir (SOF) 400 mg, para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos.
La opinión del CHMP ha sido adoptada tras un proceso de revisión acelerada, que está reservado a los productos médicos que se prevén que tengan un importante interés sanitario para el público. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europa, organismo con autoridad para aprobar medicamentos en los 28 países de la Unión Europea.
La opinión positiva del CHMP para Harvoni viene respaldada por los datos de tres estudios de Fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3). Estos estudios evaluaron 8, 12 o 24 semanas de tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, entre casi 2.000 pacientes con VHC de genotipo 1 con enfermedad hepática compensada. Los estudios incluyeron a pacientes cirróticos y no cirróticos no tratados con anterioridad con ningún tratamiento para el VHC y aquellos donde el tratamiento anterior con un régimen basado en intereferón no había funcionado, incluyendo los regímenes que contengan un inhibidor de la proteasa VHC. La opinión positiva también viene respaldada por los datos preliminares del ensayo SOLAR-1 en pacientes con cirrosis descompensada antes y después del trasplante, el ensayo ELECTRON-2 en pacientes con genotipo 3 y en estudios de fase 2 en pacientes con genotipo 4.
Aproximadamente nueve millones de personas en Europa están infectadas con el virus de la hepatitis C, principal causa del cáncer hepático y del trasplante de hígado. El genotipo 1 es la forma más prevalente del VHC en Europa y supone el 60% de las infecciones en todo el mundo. Le siguen los genotipos 2 y 3, mientras que los genotipos del 4 al 6 tienen mayor prevalencia en Asia y África.
Sofosbuvir como agente único obtuvo la autorización de marketing en la Unión Europea el 16 de enero, 2014 bajo el nombre comercial de Sovaldi®. Sovaldi también ha sido aprobado en Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Egipto, Suiza y Turquía.
Harvoni es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas en la Unión Europea.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la solicitud de aprobación de marketing no sea aprobada por la Comisión Europea, y la autorización de marketing, si llegara a aprobarse, podría contener importantes limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de asuntos públicos de Gilead en +1 (650) 574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
