Celltrion Healthcare ha anunciado los datos que demuestran que el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) del mundo ,infliximab, es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes con enfermedades crónicas autoinmunes y deblitantes, enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU).1,2La experiencia clínica del biosimilar infliximab en 332 pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino (EII) ha sido presentada en seis pósteres y un simposio satélite durante ECCO 2015 y refleja que el tratamiento es eficaz y seguro en estos pacientes. La seguridad y eficacia del biosimilar infliximab en la artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (EA) han sido demostradas ya en dos ensayos clínicos fundamentales, PLANETAS y PLANETRA.3,4 El biosimilar infliximab, desarrollado por Celltrion, Inc, ha sido aprobado por la EMA para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluidas la EC y CU en adultos y niños.5

Seis pósteres demuestran la experiencia clínica con el mAb biosimilar infliximab

Los datos de seis ensayos de observación prospectivos, con un total de 258 pacientes de Europa y Corea del Sur, demuestran que el biosimilar infliximab es un tratamiento eficaz y bien tolerado para pacientes con EC y CU.1,2,6,7,8,9

En un estudio de 106 pacientes con EC o CU, la respuesta clínica al tratamiento en 8 semanas fue ≥87% en pacientes que no habían sido tratados antes con tratamientos antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) y ≥67% en pacientes que habían cambiado de otro tratamiento anti-TNF.1 Otro estudio, en el que los datos se recogieron de manera prospectiva en 90 pacientes con EC o CU, demostraron descensos en puntuaciones internacionalmente reconocidas de la actividad de la enfermedad tras 6 semanas de tratamiento con el biosimilar mAb infliximab (nivel de PCR [de 23l5mg/L a 11,3mg/L en 2 semanas y 15,3mg/L en la semana 6], CDAI [en comparación con la línea de base p< 0,001, ANOVA-Scheffe] e índice pMAYO [de 6,4 a 3,7 en la semana 2 y 3,6 en la semana 6]).2

Informe de caso de Noruega

Durante una sesión del simposio satélite, Jørgen Jahnsen, Profesor de Gastroenterología en la Universidad de Oslo (Noruega), informó acerca de su experiencia clínica en el tratamiento de pacientes con EC y CU con el biosimilar mAb infliximab. Se ha registrado una reducción de la actividad de la enfermedad en la semana catorce en 74 pacientes con EII (44 EC Y 30 CU): tras tres infusiones del biosimilar infliximab, se produjo una reducción notable en el índice Harvey-Bradshaw, calprotectina y PCR en pacientes con EC, y en el índice parcial MAYO, Simple AI, calprotectina y PCR en pacientes con CU.

Stanley Hong, Presidente de Celltrion Healthcare, ha declarado: “Los datos presentados durante el congreso 2015 ECCO respaldan la decisión de la EMA de aprobar el biosimilar infliximab para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en la UE basándose en la extrapolación de los datos clínicos en enfermedades reumatológicas que han demostrado una seguridad y eficacia comparables a su producto médico de referencia. Estamos llevando a cabo ensayos de registro y de observación prospectivos como parte de la farmacovigilancia en la UE y Corea del Sur para controlar la seguridad del biosimilar infliximab.”

Pósters del biosimilar mAb infliximab en ECCO

Los siguientes resúmenes relacionados con la eficacia y seguridad del biosimilar infliximab en EC y CU han sido presentados durante ECCO 2015:

Suk JY, et al. Eficacia y seguridad del biosimilar de infliximab (Remsima) para EII. P540.

Gecse K, et al. El biosimilar infliximab en enfermedades inflamatorias del intestino: los primeros resultados provisionales de un cohorte de observación a nivel nacional prospectivo. P314.

Jarzebicka D, et al. Evaluación preliminar de la eficacia y seguridad de pasar del medicamento de origen al biosimilar infliximab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn. P295.

Sieczkowska J, et al. Evaluación de la seguridad y eficacia del biosimilar infliximab en niños con enfermedad de Crohn: informe preliminar. P430.

Jarzebicka D, et al. Primeras observaciones del uso del biosimilar infliximab para el tratamiento de la colitis ulcerosa en la población pediátrica. P456.

Molnar T, et al. Eficacia del nuevo tratamiento de inducción CT-P13 del biomarcador infliximab en cicatrización de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa. P603.

Simposio satélite de Celltrion Healthcare

Simposio satélite 3a: Remsima™, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar, viernes, 20 de febrero, 07:15-08:15

  • Experiencia del mundo real en IEE, Jørgen Jahnsen, Profesor de Medicina y Gastroenterología en la Universidad de Oslo

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Notas a los editores

Acerca de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII)

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), incluida la enfermedad de Crohn y  la colitis ulcerosa, son enfermedades gastrointestinales crónicas incapacitantes que afectan a todos los aspectos de la vida de un paciente10. Afectan a aproximadamente entre 2,5 y 3 millones de personas en Europa11; la enfermedad de Crohn afecta a aproximadamente a tres de cada 1.000 y la colitis ulcerosa a aproximadamente 5 de cada 1.000.8

Las EII generan importantes costes al sistema sanitario y a la sociedad; los costes de la atención sanitaria directa de las EII se estiman entre €4.600 a 5.600 millones por año9.

Acerca del mAb biosimilar infliximab, Remsima™

Remsima™ es un biosimilar del medicamento biológico de referencia Remicade (infliximab). Es un mAb antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) que reduce la inflamación y mejora otros síntomas de enfermedades para los que está indicado3.

Remsima™ está aprobado por la EMA para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis ulcerosa pediátrica, psoriasis y artritis psoriásica3

Los ensayos clínicos han demostrado la similitud de Remsima™ con su medicamento biológico de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia3.

Acerca de los biosimilares

Los biosimilares son evaluados rigurosamente mediante ensayos clínicos y preclínicos para demostrar su similitud con su medicamento biológico de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia3.12

Desde su lanzamiento hace más de 15 años, los biosimilares han mejorado el tratamiento de los pacientes. No obstante, el elevado coste de su uso supone una considerable carga para los sistemas sanitarios, que pueden afectar el acceso de los pacientes al tratamiento.13

Los biosimilares tienen el potencial de ofrecer un ahorro de costes a los servicios sanitarios14, especialmente porque habitualmente se utilizan para el tratamiento de enfermedades de larga duración. Investigaciones previas han demostrado que, entre 2007 y 2020, el uso de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs en sus siglas en inglés) podría permitir un ahorro de entre €1.800 a €20.400 millones.15

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare es una compañía biofarmacéutica mundial comprometida en ofrecer tratamientos avanzados más asequibles a los pacientes. Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, ventas y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas GMP de la EMA y cGMP de la FDA de EE.UU. Más información en: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Suk JY, et al. Efficacy and safety of infliximab’s biosimilar (Remsima) for IBD. 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2015; P450.

2 Gecse K, et al. Biosimilar infliximab in inflammatory bowel diseases: first interim results from a preopsective nationwide observational cohort. 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2015; P314.

3 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Disponible en: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Último acceso, febrero 2015].

4 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Disponible en: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Último acceso febrero 2015].

5 European Medicines Agency. Remsima. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Último acceso febrero 2015].

6 Jarzebicka D, et al. Preliminary assessment of efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in paediatric Crohn disease patients. 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2015; P295.

7 Sieczkowska J, et al. Assessment of safety and efficacy of biosimilar infliximab in children with Crohn disease: a preliminary report. 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2015; P430.

8 Jarzebicka D, et al. First observations of the use of biosimilar infliximab for treatment of ulcerative colitis in paediatric population. 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2015; P456.

9 Molnar T, et al. Efficacy of the new infliximab biomarker CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis patients. 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) 2015; P603.

10 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible en http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Último acceso febrero 2015].

11 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

12 Agencia Europea del Medicamento. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. [Último acceso febrero 2015].

13 Organización Mundial de la salud. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Disponible en http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Último acceso febrero 2015 2015].

14 Comisión Europa. What you need to know about biosimilar medicinal products. Disponible en http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Último acceso febrero 2015].

15 Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. GaBI Journal. 2012;1(3-4).120-6. Disponible en http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html#R13 [Último acceso febrero 2015].

 

 

 

 

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