Hoy, Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha publicado los datos principales del análisis sobre seguridad y eficacia de su ensayo clínico fundamental de fase 3, ADVANCE. Los resultados respaldan el peginterferón beta-1a como tratamiento potencial administrado en dosis cada dos o cuatro semanas para la esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS). El peginterferón beta-1a es una nueva entidad molecular en la que el interferón beta-1a es pegilado para prolongar su vida media y su exposición en el organismo, permitiendo así estudiar una planificación de dosis menos frecuente.

El criterio de valoración principal de ADVANCE, la tasa anual de recaídas (ARR) en un año, se cumplió para los dos tratamientos de dosis (2 y 4 semanas). Los resultados han demostrado que peginterferón beta-1a también ha conseguido los criterios de valoración secundarios (riesgo de progresión confirmado de incapacidad a las 12 semanas, número de recaídas y evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) para ambas pautas. Los eventos adversos, eventos adversos graves e interrupciones debido a los eventos adversos fueron similares en los dos grupos de tratamiento. En general, en los dos tratamientos de dosis estudiados, el perfil riesgo-beneficio del peginterferón beta-1a parece ser favorable.

"En caso de aprobarse, el peginterferón beta-1a constituirá una innovación que ofrecerá a los pacientes una planificación de dosis menos frecuente de no más de 26 dosis al año, así como una reducción significativa en el número de recaídas y progresión de la incapacidad", comenta  Gilmore O´Neill, vicepresidente de Global Neurology Late Stage Clinical Development en Biogen Idec. "Los interferones son una opción importante y muy utilizada por muchos pacientes. Como líder en EM, Biogen Idec cuenta con la cartera de productos para EM más amplia de la industria y seguimos siendo fieles a nuestro compromiso de estudiar los componentes que tengan como objetivo satisfacer el mayor número de necesidades de los pacientes".

En el estudio ADVANCE participaron más de 1.500 pacientes con RRMS y fue concebido para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del peginterferón beta-1a en comparación con placebo en un año. .Los resultados revelaron que cuando se administraba a través de una inyección subcutánea, el peginterferón beta-1a 125 mcg demostró una reducción significativa en ARR en un año. En comparación con placebo, la reducción ARR con la dosis de tratamiento cada dos semanas fue del 35,6% (p<0,001) y con la dosis de tratamiento cada cuatro semanas fue del 27,5% (p<0,02).

Los resultados demostraron que el peginterferón beta-1a también ha cumplido los criterios de valoración secundarios en comparación con placebo para los dos tratamientos de dosis.

  • El peginterferón beta-1a reduce el riesgo en un 38% de progresión confirmada de incapacidad en 12 semanas según la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS, en su siglas en inglés) en los dos grupos de dosis (p<0,04).
  • El peginterferón beta-1a reduce el número de recaídas en un 39% en el grupo de dosis de tratamiento cada dos semanas (p<0,001) y en un 26% en el grupo de dosis de tratamiento cada cuatro semanas (p<0,03).
  • El peginterferón beta-1a reduce el número de lesiones hipertensas en T2, nuevas o recién ampliadas, en escáneres cerebrales IRM en un 67% en el grupo de dosis tratado cada dos semanas (p<0,001) y en un 28% en el grupo tratado cada cuatro semanas (p<0,001).

En el estudio ADVANCE, las dos pautas revelaron perfiles favorables de tolerabilidad y seguridad. La incidencia global de eventos adversos y eventos adversos graves fue similar entre los grupos tratados con peginterferón beta-1a y placebo. El evento adverso grave más frecuente fueron las infecciones, cuya incidencia se vio equilibrada en todos los grupos de tratamiento (≤1 por ciento por grupo).

Los eventos adversos más frecuentes con el tratamiento con peginterferón beta-1a fue el enrojecimiento en el lugar de la inyección y enfermedad similar a la gripe.

Los datos de ADVANCE serán presentados en la reunión anual de la American Academy of Neurology en marzo de este año.

Basándose en los datos principales del ensayo clínico ADVANCE, las presentaciones ante los organismos normativos en Estados Unidos y la UE están previstos para el peginterferón beta-1a en 2013.

Tras haber participado durante dos años en el estudio ADVANCE, los pacientes tienen la opción de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta denominado ATTAIN y serán objeto de un seguimiento durante cuatro años como máximo.

Acerca de ADVANCE
El ensayo clínico de fase 3 de dos años de duración ADVANCE es un estudio controlado por placebo en grupos paralelos, internacional, multicéntrico, aleatorio y de doble anonimato concebido para evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón beta-1a en 1.516 pacientes asignados al azar con RRMS.

El estudio investiga dos tratamientos de dosis de peginterferón beta-1a, 125 mcg mediante inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas en comparación con placebo. El análisis de todos los criterios de valoración principales y secundarios se produce al año. Tras el primer año, los pacientes en el grupo de placebo son asignados de nuevo al azar en uno de los grupos de peginterferón beta-1a para el segundo año del estudio.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.

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El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre los el desarrollo, comercialización del peginterferon beta-1ª y presentaciones normativas. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear"  y tiempos futuros y expresiones y términos similares y se basan en las previsiones y actuales creencias de la empresa. La comercialización y desarrollo de fármacos implica un alto grado de riesgo. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de forma material de nuestras previsiones actuales incluyen el riesgo de que surjan problemas inesperados de los análisis o datos adicionales, que las autoridades normativas precisen de información adicional u otros estudios, o que no aprueben o retrasen la aprobación de nuestros candidatos a fármacos, o que nos encontremos con dificultades imprevistas. Para más información acerca de los riesgos e incertidumbres relacionadas con nuestras actividades de comercialización y desarrollo de fármacos, visite la sección Factores de Riesgo de nuestro informe anual o trimestral más reciente presentado ante la SEC. Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa y la empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.

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