Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el IND (Investigational New Drug application) para iniciar un ensayo de Fase I/II con iadademstat más inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico en primera línea. Este será el primer ensayo clínico que evalue la combinación de iadademstat con inhibidores de puntos de control inmunitario.
El ensayo se titula “Ensayo aleatorizado de Fase I de búsqueda de dosis y de Fase II de iadademstat combinado con terapia de mantenimiento con inhibidores de puntos de control inmunitario tras quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico”. Este estudio clínico de Fase I/II será llevado a cabo y esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI) de EE.UU., que forma parte del National Institute of Health (NIH). La Dra. Noura Choudhury, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), será la principal IP de este ensayo, que se realizará en una serie de prestigiosos centros oncológicos de EE.UU., como el MSKCC, el JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center y muchos otros. El ensayo tiene previsto reclutar a 45-50 pacientes y se llevará a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
La Dr. Noura Choudhury ha comentado: “Este ensayo presenta una nueva oportunidad para traducir los prometedores resultados obtenidos en el laboratorio que indican un papel de la inhibición de LSD1 en el cáncer de pulmón de células pequeñas.”
"Estamos muy satisfechos de que el NCI haya recibido la autorización regulatoria de la FDA para iniciar este primer ensayo de Fase I/II de iadademstat en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario", ha declarado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. "Se han dilucidado claramente los mecanismos moleculares que subyacen a la capacidad de iadademstat para hacer visibles al sistema inmunitario las células de cáncer de pulmón de células pequeñas y, al mismo tiempo, potenciar la actividad inmunitaria para atacar agresivamente estas células malignas. Estas acciones epigenéticas anticancerígenas únicas de iadademstat deberían aumentar en gran medida la actividad del tratamiento estándar actual en esta población de pacientes altamente necesitada de tratamientos."
