ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) ha anunciado que el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), ha concluido la revisión de Iclusig® (ponatinib) según el proceso de referencia del Artículo 20 y ha recomendado seguir utilizando Iclusig en Europa según las indicaciones aprobadas ya para esta región.

“Estamos agradecidos por la rigurosa y exhaustiva revisión realizada por el PRAC y el Grupo Asesor Científico de Oncología", afirma Harvey J. Berger, M.D., presidente del Consejo de Administración y CEO de ARIAD. “La recomendación del PRAC ofrece una minuciosa orientación a los profesionales de la atención sanitaria y pacientes en relación con el uso de Iclusig en pacientes con leucemias Ph+ y lo más importante, no realiza cambios en la indicación original de Iclusig. Estamos esperando la consideración y adopción de estas recomendaciones por parte del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) a finales de este mes y la autorización de la Comisión Europea para finales de año”.

Las indicaciones autorizadas de Iclusig en Europa, tal y como se aprobaron en julio de 2013, son las siguientes:

  • El tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que son resistentes a dasatinib o nilotinib; que son intolerantes a dasatinib o nilotinib y para quienes no es apropiado un posterior tratamiento con imatinib; o tienen la mutación T315I o
  • El tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que son resistentes a dasatinib; que son intolerantes a dasatinib y para quienes no es apropiado clínicamente un tratamiento posterior con imatinib; o tienen la mutación T315I.

Otras recomendaciones realizadas por el PRAC en relación con el Resumen de Características del Producto Médico Iclusig (SmPC en sus siglas en inglés) incluyen (1) control de pacientes para respuesta según las directrices clínicas estándar , (2) consideración de una reducción de la dosis de Iclusig tras la consecución de una respuesta citogenética mayor con un subsiguiente control de la respuesta y, (3) consideración de interrupción de Iclusig si no se ha conseguido una respuesta hematológica completa en tres meses. Se ha proporcionado más información que indica que el riesgo de eventos vasculares oclusivos probablemente esté relacionado con la dosis. También se ha suministrado una actualización de las secciones de Advertencias y Precauciones y Efectos Indeseados para su incorporación en el SmPC de Iclusig.

“La recomendación del PRAC confirma una evaluación beneficio-riesgo positiva de Iclusig tras una minuciosa consideración de la información de seguridad actualizada", afirma Stephen G. O’Brien, M.D., Ph.D., Profesor de Hematología en el Northern Institute for Cancer Research en la Universidad de Newcastle en Reino Unido. “Se trata de un buen resultado para los pacientes y los profesionales de atención sanitaria en Europa, ya que sigue ofreciendo una opción de tratamiento para los pacientes de LMC que han creado resistencia o intolerancia a otros inhibidores de la tirosina kinasa (TKIs)”.

El PRAC es el comité de la EMA que es responsable de la evaluación y control de las cuestiones de seguridad de los medicamentos para humanos. Las recomendaciones de la PRAC son consideradas por el CHMP cuando adopta opiniones para medicamentos autorizados de forma central y procesos de referencia.

Acerca de LMC y LLA Ph+

La LMC es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos que se diagnostica en aproximadamente 7.000 pacientes cada año en Europa[1]. La LMC se caracteriza por una producción excesiva no regulada de glóbulos blancos de la médula ósea debido a una anomalía genética que produce la proteína BCR-ABL. Tras una fase crónica de producción de demasiados glóbulos blancos, la LMC evoluciona habitualmente a las fases más agresivas denominadas como fase acelerada y crisis de explosión. LLA Ph+ es un subtipo de leucemia linfoblástica aguda que lleva el cromosoma Ph+ que produce BCR-ABL. Tiene una trayectoria más agresiva que la LMC y normalmente se trata con una combinación de quimioterapia e inhibidores de la tirosina quinasa. La proteína BCR-ABL se expresa en ambas enfermedades.

Acerca de Iclusig® (ponatinib)

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Iclusig es un inhibidor de quinasas. El principal objetivo de Iclusig es BCR-ABL, una tirosina quinasa anormal que se expresa en la leucemia mieloide crónica y en la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+). Iclusig ha sido diseñado utilizando la plataforma de diseño de fármacos computacional basada en estructuras de ARIAD específicamente para inhibir la actividad de BCR-ABL. Iclusig trata tanto BCR-ABL nativo como isoformas que portan mutaciones que confieren resistencia al tratamiento, incluida la mutación T315I, que se ha asociado a una resistencia a otros TKIs aprobados.

Acerca de ARIAD

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ARIAD Pharmaceuticals, Inc., con sede en Cambridge (Massachussets) y Lausanne (Suiza), es una empresa global e integrada en el área de la oncología y centrada en transformar la vida de los pacientes con cáncer a través de innovadores medicamentos. ARIAD trabaja en nuevos fármacos para avanzar el tratamiento de varias formas de leucemia crónica y aguda, cáncer de pulmón y otros cánceres de difícil tratamiento. ARIAD utiliza enfoques informáticos y estructurales para diseñar fármacos de moléculas pequeñas que superen la resistencia a los fármacos existentes para el cáncer. Para más información, visite http://www.ariad.com o sigua a ARIAD en Twitter (@ARIADPharm).

Este comunicado de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro ", incluyendo entre otras, las actualizaciones de los desarrollos normativos en Europa. Las declaraciones referidas al futuro se basan en las expectativas de la administración y están sujetas a ciertos factores, riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados actuales, resultado de los acontecimientos, el calendario y el rendimiento difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la decisión potencial del CHMP de no adoptar las recomendaciones del PRAC o de la Comisión Europea de no adoptar la recomendación del CHMP, o, en cualquier caso de adoptar la recomendación pero con revisiones que afecten a la capacidad de la empresa de comercializar con éxito y generar beneficios de las ventas de Iclusig; dificultades en la comercialización de Iclusig tras el que puedan surgir tras el proceso de revisión de aprobación tras la comercialización o de sus resultados; la emergencia de nuevas preocupaciones de seguridad basadas en eventos adversos adicionales en pacientes tratados con Iclusig y otros factores de riesgo detallados en las presentaciones públicas de la empresa ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos. La información contenida en este documento es la vigente en la fecha de expedición del original. La Compañía no tiene la intención de actualizar ninguna de las afirmaciones referidas al futuro después de la fecha de este documento para que se ajusten estas declaraciones a los resultados reales o cambios en las expectativas de la empresa, a menos que lo requiera la ley.

Iclusig® es una marca comercial registrada de ARIAD Pharmaceuticals, Inc.

Referencia:

1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sept;22(3):295-302. Basado en una previsión actual de la población en Europa (738.199.000 en 2010).

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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