Se ha mencionado que el acuerdo con Roche podría aportar un crecimiento significativo hacia 2030. ¿Qué hitos operativos debemos vigilar en este 2026 para confirmar que la integración de sus productos en sus líneas de fabricación avanza según lo previsto?
El acuerdo firmado entre Laboratorios Rovi y Roche el 21 de octubre de 2025 representa un paso estratégico para ambas compañías. En virtud de esta colaboración, ROVI fabricará en España un nuevo medicamento del portafolio metabólico y cardiovascular de Roche, actualmente en fase de desarrollo clínico. Este proyecto se llevará a cabo utilizando una línea de llenado de alta velocidad en nuestra planta de San Sebastián de los Reyes (Madrid). De cara a 2030, estimamos que esta alianza podrá suponer un incremento mínimo del 20%–25% en las ventas del negocio de fabricación a terceros respecto a las registradas en 2024.
Estamos encantados de convertirnos en un socio estratégico de Roche en la fabricación de un producto innovador que, potencialmente, podrá mejorar la calidad de vida de millones de personas en todo el mundo. Para ROVI, este acuerdo también refuerza nuestra apuesta por la excelencia industrial y contribuye a consolidar el papel de España como referente en la producción farmacéutica de última generación.
Para finales de este 2026, el objetivo es alcanzar una capacidad de 810 millones de jeringas precargadas. ¿En qué punto de ejecución se encuentran las nuevas líneas de producción y qué nivel de ocupación (utilización de capacidad) tienen ya comprometido con clientes actuales?
ROVI continúa avanzando conforme al plan de expansión industrial presentado durante el Capital Markets Day del 25 de marzo de 2025, en el que se anunció el objetivo de aumentar la capacidad productiva hasta un rango de entre 625 y 810 millones de jeringas precargadas a finales de 2026. La ejecución de este plan se encuentra ya en una fase avanzada, con las nuevas líneas de producción en proceso de puesta en marcha y con las inversiones asociadas siguiendo el calendario previsto.
En relación con la utilización de capacidad, prevemos alcanzar una tasa de ocupación del 50%–55% en 2026. Una parte significativa de esta capacidad ya está comprometida a través de acuerdos con clientes estratégicos, como se ha comunicado al mercado.
De cara a 2030, mantenemos el objetivo de situar la tasa de ocupación entre el 70% y el 75%, apoyados en la expansión progresiva de nuestra cartera de clientes y en el dinamismo del mercado global de inyectables. Todo ello consolida la posición de ROVI como uno de los CDMO especializados con mayor proyección internacional.
El éxito de Okedi en 2025 ha sido evidente, duplicando ventas. Para este 2026, ¿podrían darnos más visibilidad sobre los hitos regulatorios o comerciales esperados para el resto de la plataforma ISM? ¿Hay algún nuevo candidato clínico que planeen priorizar para mantener el ritmo de lanzamientos de alto valor añadido?
Okedi® fue el primer producto desarrollado con la tecnología ISM® y, desde su lanzamiento en 2022, su trayectoria ha sido muy sólida. En 2025 volvió a demostrar su potencial al duplicar sus ventas, alcanzando 56,7 millones de euros y consolidando una excelente acogida entre los psiquiatras en los mercados en los que ya está disponible.
Para 2026, esperamos que Okedi® mantenga una dinámica de crecimiento sostenida, impulsada tanto por la expansión en los países donde ya cuenta con aprobación regulatoria como por su progresiva penetración en el tratamiento de la esquizofrenia.
Tal y como compartimos durante nuestro Capital Markets Day de marzo de 2025, mantenemos el objetivo de situar sus ventas máximas (peak sales) entre 100 y 200 millones de euros, apoyados en la continua internacionalización del producto.
En paralelo, seguimos avanzando en la expansión de la plataforma ISM®, que constituye uno de los principales pilares de crecimiento de ROVI. Actualmente contamos con dos desarrollos clínicos:
- Letrozol SIE, dirigido al tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
- Risperidona QUAR, una formulación trimestral de liberación prolongada destinada al tratamiento de la esquizofrenia.
Ambos candidatos refuerzan nuestra estrategia de lanzamientos de alto valor añadido y se perfilan como los próximos motores de crecimiento de la plataforma ISM®.
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En 2025 Okedi mostró tracción, pero con la entrada en vigor de nuevas políticas de precios de referencia en Europa este 2026, ¿cómo van a mantener el precio premium de su tecnología ISM frente a la presión de los sistemas públicos de salud que están desviando fondos hacia el gasto en defensa debido a la situación con Irán?
Okedi® mantiene una posición sólida gracias a una propuesta de valor clínico claramente diferenciada. Su tecnología ISM® ofrece ventajas frente a otras formulaciones de risperidona de liberación prolongada.
Okedi® es el único inyectable de liberación prolongada (LAI, Long Acting Inyectable) mensual de risperidona que proporciona eficacia desde el primer día, sin necesidad de dosis de carga ni suplementación oral, eficacia que se mantiene de forma sostenida con un perfil de tolerabilidad favorable. Este perfil, junto con su farmacocinética y farmacodinámica predecible, contribuye a una rápida y sostenida mejora de la funcionalidad del paciente, lo que favorece una mayor adherencia, reduce el riesgo de recaídas y rehospitalizaciones, así como facilita un manejo clínico más eficiente.
Además, Okedi® es actualmente el único antipsicótico inyectable de liberación prolongada aprobado en Europa con la indicación para pacientes inestables con síntomas psicóticos moderados o graves que han sido ingresados por una recaída, lo que refuerza su papel en situaciones clínicas de especial complejidad.
En definitiva, la singularidad clínica de Okedi® le posiciona como opción prioritaria dentro de los sistemas públicos de salud, incluso en un entorno europeo marcado por una creciente presión sobre los precios.
Más allá de la salud mental, el mercado tiene puestas sus expectativas en Letrozol SIE para el cáncer de mama. ¿Podrían darnos una actualización sobre el estado de los ensayos clínicos?
ROVI continúa avanzando en el desarrollo de Letrozol SIE, producto clave en su pipeline de especialidades farmacéuticas. Se trata de un medicamento en investigación para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, diseñado para ofrecer una supresión estrogénica superior a la de letrozol oral comercializado (Femara®), lo que podría traducirse en menor progresión tumoral.
El programa clínico de Letrozol SIE busca demostrar superioridad en eficacia clínica frente a Femara®, apoyándose en esta mayor inhibición estrogénica.
En cuanto a su desarrollo regulatorio, se prevé seguir la vía 505(b)(2) en Estados Unidos y la aplicación híbrida del Artículo 10(3) en Europa. Esto permitiría autorizar Letrozol SIE con las mismas indicaciones que Femara®, cubriendo así todas las etapas del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con tumores ER+.
La solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) fue presentada a la FDA en noviembre de 2025, y se espera que el primer ensayo clínico comience su reclutamiento en el segundo trimestre de 2026.
A pesar de la volatilidad global, el negocio de heparinas ha mostrado estabilidad. ¿Cómo está avanzando la integración vertical con el proyecto de la planta de Glicopepton este año? ¿En qué medida este proyecto les protege de las fluctuaciones de precios de la materia prima que estamos viendo por las tensiones en las rutas comerciales?
ROVI avanza en su estrategia de integración vertical en heparinas a través de la joint venture Glicopepton, una colaboración empresarial que supone la constitución de
una de las primeras estructuras a nivel nacional para el autoabastecimiento de heparinas y de productos con alto valor nutritivo para su uso en la composición de piensos para animales y fertilizantes. Los objetivos de este proyecto ubicado en Fraga (Huesca), se centran en transformar el proceso productivo ganadero actual en un proceso biotecnológico de alto valor añadido basado en un modelo de economía circular, con el objetivo explícito de reforzar la autosuficiencia y asegurar la cadena de suministro.
En ROVI, estamos muy ilusionados con este proyecto ya que Glicopepton nos permitirá dar un paso adicional en la integración vertical de nuestra fabricación de heparinas de bajo peso molecular (HBPM). Confiamos en que esto suponga: (i) una menor dependencia de proveedores, (ii) una reducción de las fluctuaciones en el precio de la materia prima, (iii) un incremento del margen bruto de la división de heparinas y (iv) una mejora en la trazabilidad del producto.
Además, es un proyecto importante para España, ya que proporciona al país la capacidad de ser autosuficiente en la obtención de una materia prima imprescindible para la producción de las HBPM.
En 2025 vimos una recuperación del margen EBITDA hasta el 29,1%. Con el fuerte crecimiento previsto para Okedi (un producto de mayor margen) frente a la madurez de las heparinas ¿podemos esperar que el 'mix' de ventas de este 2026 desplace el margen estructural de la compañía por encima del 30%?
En 2025, ROVI registró un margen EBITDA del 29,1%, lo que supone una mejora de 1,9 puntos porcentuales respecto al ejercicio anterior.
ROVI únicamente proporciona al mercado una guía sobre la evolución de los ingresos operativos. No obstante, esperamos que los siguientes factores contribuyan positivamente al EBITDA de 2026:
- El crecimiento de Okedi®, un producto con un perfil de rentabilidad elevado que continúa ganando tracción y ampliando su presencia en los mercados donde está disponible.
- La expansión del negocio de fabricación a terceros (CDMO), que mantiene una contribución significativa al margen y cuyo peso en el mix de ventas seguirá aumentando este año; y
- El reconocimiento de ingresos asociados a la subvención de I+D concedida por el CDTI para el proyecto LAISOLID
La evolución final del margen EBITDA dependerá también de:
- La dinámica de los gastos de ventas, generales y administrativos, que previsiblemente aumentarán a medida que crezcan las ventas del grupo.
- El esfuerzo inversor en I+D, que anticipamos será elevado en 2026. Este componente podría ajustarse en función del avance de los programas clínicos prioritarios de la compañía y, en consecuencia, introducir cierta variabilidad en la comparativa interanual.
Adicionalmente, esta perspectiva no incorpora todavía el impacto potencial de la nueva planta de Phoenix, cuya adquisición está previsto que se complete en el primer semestre de 2026.
Porque con la situación geopolítica en ciernes, ¿en qué medida el incremento de los costes logísticos y la posible escasez de precursores químicos provenientes de mercados asiáticos puede erosionar el margen bruto del negocio de heparinas en este primer trimestre de 2026?
El negocio de heparinas ha demostrado una notable resiliencia, apoyado precisamente en el proceso de integración vertical de ROVI. La puesta en marcha de Escúzar para la producción de heparina sódica, junto con el avance del proyecto Glicopepton, reducen la dependencia externa y, por tanto, ayudan a mitigar la erosión de márgenes.
En particular, Glicopepton persigue garantizar acceso nacional a la materia prima de las heparinas de bajo peso molecular (mucosa porcina), reforzando el suministro de materia prima.
Rovi ha comprado recientemente una planta en Phoenix (EEUU) ante la amenaza de aranceles de Trump. ¿Cómo planean optimizar la capacidad de esta planta para atraer nuevos contratos de CDMO en Norteamérica, considerando el interés creciente por los tratamientos contra la obesidad (GLP-1)?
Estamos muy satisfechos con la adquisición de la planta de Phoenix (Arizona, EE. UU.), una instalación estratégica en un momento en el que la industria CDMO atraviesa una fase de fuerte crecimiento. Esta operación:
- Amplía la red de fabricación de ROIS (ROVI Pharma Industrial Services) con la incorporación de una nueva planta de última generación, lo que aumenta la capacidad de producción de inyectables, refuerza las alianzas y respalda el suministro de medicamentos.
- Aumenta la capacidad de ROIS para fabricar medicamentos inyectables de alto valor añadido a escala comercial, lo que le permite prestar servicios directamente a clientes farmacéuticos y biotecnológicos en territorio estadounidense, al mismo tiempo que sigue consolidando su sólida presencia en Europa.
- Amplía las competencias técnicas y la capacidad de ROIS para producir inyectables OEB5 citotóxicos de alta eficacia.
- Refuerza el compromiso de ROIS con la innovación y la inversión en instalaciones y equipos de vanguardia; y
- Amplía el equipo de ventas de ROIS en EE.UU. para aprovechar nuevas oportunidades de crecimiento.
Además, como parte de la operación, ROVI ha suscrito un acuerdo de fabricación (Toll Manufacturing Agreement) con BMS, que regula las condiciones bajo las cuales ROIS Phoenix, Inc. continuará fabricando para BMS en la planta, con el personal necesario para permitir su operatividad a partir de la fecha de cierre. El acuerdo tiene una duración inicial de 5 años a contar desde el cierre de la operación y contempla un pago mínimo de $50m por cada año de contrato.
En un contexto de creciente demanda de inyectables de alto valor añadido, la planta de Phoenix está diseñada para convertirse en una planta de captación de nuevos contratos CDMO en EE. UU, especialmente para clientes que buscan capacidades de producción en suelo estadounidense, con altos estándares regulatorios y capacidad técnica avanzada.
¿Tiene esa planta la capacidad técnica y de volumen necesaria para absorber la producción de Okedi y los biosimilares que pretenden colocar en el mercado estadounidense?
En estos momentos, nuestra prioridad es completar la integración de la planta de Phoenix en la red industrial de ROIS, en el marco del acuerdo con Bristol Myers Squibb (BMS). La instalación cuenta con 34.000 m² dentro de un terreno de aproximadamente 80.000 m², y dispone de capacidades avanzadas para el llenado de inyectables de alto valor añadido.
Asimismo, la adquisición incluye la instalación y validación de una nueva línea de jeringas precargadas (Óptima) con tecnología aislador, que añadirá una capacidad adicional de 65 a 70 millones de jeringas precargadas, reforzando significativamente la capacidad productiva de ROIS.
Durante los primeros cinco años, ROIS Phoenix continuará fabricando para BMS en virtud del Toll Manufacturing Agreement, que garantiza un volumen equivalente a 50 millones de dólares anuales. Este contrato asegura una base de actividad comercial de la planta mientras avanzamos en la integración y validación de la nueva Óptima.
En paralelo, hemos reforzado nuestro equipo de business development en el negocio de fabricación a terceros, con el objetivo de captar nuevos clientes CDMO en EE. UU. y optimizar progresivamente la capacidad disponible una vez completada la integración industrial.