Gilead Sciences presenta resultados financieros correspondientes al segundo trimestre de 2014

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy sus resultados de las operaciones correspondientes al trimestre cerrado el 30 de junio de 2014. Los ingresos brutos totales del segundo trimestre de 2014 aumentaron hasta los $6.530 millones en comparación con los $2.770 millones del segundo trimestre de 2013. Las ventas de productos correspondientes al segundo trimestre de 2014 ascendieron hasta los $6.410 millones en comparación con los $2.660 millones del segundo trimestre de 2013. Los ingresos netos correspondientes al segundo trimestre de 2014 fueron de $3.660 millones, o $2,20 por acción diluida en comparación con los $772,6 millones o $0,46 por acción diluida del segundo trimestre de 2013. Los ingresos netos no-GAAP del segundo trimestre de 2014, que excluyen gastos de compensación basada en acciones, reestructuración y relacionados con la adquisición, fueron de $3.930 millones, o $2,36 por acción diluida frente a los $839,7 millones o $0,50 por acción diluida del segundo trimestre de 2013.

“Durante el segundo trimestre, Gilead continuó logrando progresos importantes impulsados por las sólidas ventas de Sovaldi. Desde su lanzamiento de diciembre, Sovaldi se ha recetado a más de 80.000 pacientes en Estados Unidos y Europa, poniendo de relieve de esta manera el reconocimiento por parte de la comunidad médica de los beneficios de este producto”, comenta John C. Martin, PhD, presidente y CEO de Gilead. “Estamos deseando que Sovaldi esté disponible en otros países”.

Ventas de productos

En comparación con el segundo trimestre de 2013, las ventas de productos en Estados Unidos correspondientes al segundo trimestre de 2014 aumentaron hasta los $4.820 millones en comparación con los $1.640 millones del año anterior, y en Europa las ventas de productos alcanzaron los $1.310 millones con respecto a los $818,2 millones.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de productos antivirales aumentaron hasta los $6.010 millones en el segundo trimestre de 2014, un aumento con respecto a los $2.310 millones del segundo trimestre de 2013, debido principalmente a las ventas de Sovaldi^® (400 mg de sofosbuvir), que se lanzó en diciembre de 2013.

Ventas de productos cardiovasculares

Las ventas de productos cardiovasculares aumentaron hasta los $266,7 millones en el segundo trimestre de 2014, en comparación con los $234,9 millones del segundo trimestre de 2013.

Gastos de explotación

Durante el segundo trimestre de 2014, en comparación con el mismo periodo de 2013:

• Los gastos de investigación y desarrollo no-GAAP (I+D) han ascendido principalmente por el aumento en los gastos de personal y por otros costes para respaldar la expansión de nuestras actividades de I+D.

• Los gastos no-GAAP administrativos, de venta y generales (SG&A) han subido principalmente por el aumento en los gastos de marketing y personal para respaldar nuestra expansión del negocio en relación con Sovaldi y los gastos de prelanzamiento de Zydelig^® (150 mg de idelalisib).

Tipo impositivo

Nuestro tipo impositivo efectivo no-GAAP correspondiente al trimestre y semestre cerrados el 30 de junio, 2014 fue de 14,6% y 18,2%, respectivamente. El tipo impositivo efectivo no -GAAP correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio, 2014 incluye un ajuste de recuperación acumulativo de 3,6 puntos porcentuales al tipo impositivo del primer trimestre para reducir el tipo impositivo efectivo no-GAAP en lo que va de año a 18,2%.

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 30 de junio, 2014, Gilead contaba con $9.580 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $6.860 millones a 31 de marzo, 2014. Durante el segundo trimestre de 2014, Gilead generó $4.190 millones en cash flow de explotación. Gilead utilizó $1.200 millones para recomprar 15,2 millones de acciones durante el trimestre y cuenta con aproximadamente $1.700 millones restantes en el actual programa de recompra que se prevé que finalice en septiembre de 2014. En mayo, la empresa anunció que su Consejo de administración autorizó una recompra adicional de hasta $5.000 millones de las acciones ordinarias de la empresa tras la finalización de la autorización actual.

Previsión actualizada para el ejercicio completo 2014

Gilead actualizó sus previsiones para el ejercicio completo 2014, que fueron inicialmente proporcionadas el pasado 4 de febrero, 2014 y reiteradas el 22 de abril, 2014, para incluir el impacto de las ventas del producto Sovaldi:

Información actualizada de Gilead sobre cartera y productos durante el segundo trimestre de 2014:

Programa antiviral

• Presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA en sus siglas en inglés) para la aprobación de sofosbuvir (SOF), un inhibidor de lapolimerasa análogo delnucleótido administrado una vez al día para el tratamiento de la infección crónica del VHC. La NDA se basa principalmente en los datos de un ensayo clínico de fase 3 llevado a cabo en Japón entre 153 pacientes de genotipo 2 que no habían recibido tratamiento anteriormente y que sí habían recibido tratamiento anterior. En el estudio, el 97% de los pacientes infectados por VHC que recibieron durante 12 semanas un tratamiento completamente oral de SOF más 600-1.000 mg/día de ribavirina (RBV) consiguió una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Si llegara a aprobarse, SOF sería la base del primer tratamiento sin interferón y completamente oral para pacientes de genotipo 2 en Japón.
• Los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 3 en Japón que evalúan la combinación de dosis fija administrada una vez al día en fase de investigación del inhibidor de NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg y SOF 400 mg, con y sin RBV, para el tratamiento de la infección del VHC crónica de genotipo 1. En el grupo que utilizó LDV/SOF sin RBV, el 100% de pacientes tratados consiguió SVR12, incluido el subgrupo de pacientes con cirrosis. Basándose en estos datos, Gilead prevé presentar una NDA para la combinación de dosis fija LDV/SOF ante la PMDA japonesa a finales de 2014.
• La autorización por parte de la FDA de la nueva solicitud de la empresa de dos NDA para cobicistat y elvitegravir. La FDA ha establecido fechas límites de revisión según la Ley de tarifas a usuarios de medicamentos con receta (PDUFA) del 3 de octubre, 2014 para cobicistat y del 4 de octubre, 2014 para elvitegravir.
• Las presentaciones de datos sobre los tratamientos basados en SOF en pacientes con VHC crónica durante la 49 reunión anual de la Asociación Europea para el Estudios del Hígado incluyen:
• Datos positivos de dos estudios de fase 2 y un estudio de acceso compasivo en el que un tratamiento que contiene Sovaldi administrado una vez al día fue administrado para el tratamiento de la infección VHC crónica en pacientes con enfermedad avanzada hepática.
• Datos positivos de dos estudios de fase 2, que evalúan los tratamientos en fase de investigación y completamente orales que contienen SOF para el tratamiento de la infección VHC crónica.
• Resultados positivos de un ensayo clínicos de etiqueta abierta, que evalúan Sovaldi administrado una vez al día para el tratamiento una vez más de la infección VHC crónica en pacientes a los que no les ha funcionado el tratamiento anterior.
• Revisión de prioridad otorgada por la FDA de la NDA para una combinación de dosis fija administrada una vez al día de LDV/SOF para el tratamiento de la infección de VHC crónica de genotipo 1 en adultos. La FDA ha establecido una fecha de acción límite según la PDUFA del 10 de octubre, 2014.

Programa oncológico

• Los resultados actualizados provisionales de un estudio de fase 2 que evalúan GS-9973, el inhibidor oral en fase de investigación de la tirosina quinasa del bazo (Syk) de Gilead para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente (LLC) durante la 50 reunión anual de la American Society of Clinical Oncology. Basándose en estos datos, Gilead prevé iniciar nuevos cohortes de estudio LLC para incluir a pacientes que han recaído tras el tratamiento con otros inhibidores de la vía de señalización del receptor de células B.

Otros

• Resultados positivos de un estudio de exposición de Fase 2a controlado por placebo en pacientes adultos sanos infectados intranasalmente con el virus sincicial respiratorio (RSV) durante el congreso internacional 2014 de la American Thoracic Society 2014. El estudio de GS-5806, un inhibidor de fusión de VSR oral en fase de investigación, superó los criterios principales de evaluación primarios y secundarios de menor carga vírica (la cantidad de virus detectada en el lavado nasal), mejoras en el peso total del moco (la cantidad de moco producido por la nariz) y también en la valoración diaria de los síntomas en comparación con placebo.
• Resultados positivos de HARMONY, un estudio de fase 2 controlado por placebo, aleatorio y de doble anonimato que evalúa el efecto de de ranolazina y una dosis baja de dronedarona, administradas cada una de ella de forma independiente y en combinación, a pacientes con carga de fibrilación auricular (CFA), en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxismal durante la reunión anual de la Heart Rhythm Society. En HARMONY, la combinación de la ranolazina y una dosis baja de dronedarona ofrecieron una reducción de la CFA con respecto a la línea de base superior a ninguna de las terapias utilizadas de forma independiente.
• Resultados positivos de un ensayo clínico de fase 1 de GS-6615, un inhibidor selectivo de las corrientes tardías del sodio en fase de investigación, que revela una reducción en el intervalo QTc (el intervalo de tiempo entre el comienzo de la onda Q y el final de la onda T en el electrocardiograma) en pacientes con síndrome del QT-3 largo (LQT3) durante la reunión anual de la Heart Rhythm Society. Basándose en estos resultados, Gilead prevé iniciar un estudio de fase 2 de GS-6615 en pacientes con LQT3 a finales de este año. Además, basándose en datos preclínicos de GS-6615 y en datos clínicos que implican el papel de la inhibición de las corrientes tardías del sodio en otras enfermedades cardiovasculares, Gilead prevé iniciar ensayos clínicos de fase 2 en pacientes con cardiomiopatía hipertrófica y fibrilación ventricular y taquicardia ventricular.

Rueda de prensa

A las 22:30 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al segundo trimestre de 2014, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-359-9508 (EE.UU.) ó 1-224-357-2393 (internacional) con el código de acceso 6578515.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 25 de julio, 2014. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-855-859-2056 (EE.UU.) ó 1-404-537-3406 (internacional) con el código de acceso 65785151.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 8 y 9 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 2014; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la disponibilidad de financiación para programas estatales de ayuda a fármacos contra el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); ); las continuas variaciones en las adquisiciones ADAP impulsadas por ciclos de financiaciones estatales y federales que podrían no reflejar la demanda de pacientes y causar variaciones en los ingresos de Gilead; la posibilidad de obtener resultados desfavorables de ensayos clínicos de GS-9973, GS-5806, GS-6615, sofosbuvir, incluida en combinación con otros candidatos a productos como LDV; la capacidad de Gilead para iniciar ensayos clínicos en sus plazos de tiempo actualmente previstos; los niveles de inventario de los distribuidores al por mayor y minoristas que podrían causar variaciones en los ingresos de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar nuevas solicitudes de fármacos para los nuevos candidatos a productos en los plazos actualmente previstos, incluida la combinación de dosis fija de LDV/SOF con la PDMA; la capacidad de Gilead para recibir las aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dichas aprobaciones, para nuevos y actuales productos, incluido sofosbuvir en Japón; la combinación de dosis fija de LDV/SOF en Estados Unidos y elvitegravir y cobicistat como agentes únicos en Estados Unidos; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluidos Sovaldi, Stribild, Vitekta, Tybost y Zydelig; el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sean precisos; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas de las franquicias respiratoria, cardiovascular y oncológica /inflamación; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead; el potencial de medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podría aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; la capacidad de Gilead para finalizar sus programas de recompra de acciones debido a las modificaciones en sus precios de acciones, corporativos u otras condiciones del mercado; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados de vez en cuando en las presentaciones de Gilead ante la SEC (U.S. Securities and Exchange Comisión). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 31 de marzo, 2014 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro.

Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: : GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, SOVALDI^®, STRIBILD^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, TRUVADA^®, VIREAD^®, EMTRIVA^®, TYBOST^®, ZYDELIG^®, HEPSERA^®, VITEKTA^®, LETAIRIS^®, RANEXA^®, CAYSTON^®, AMBISOME^®, VISTIDE^®, VOLIBRIS^®, y RAPISCAN^®.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en sus negocios, incluidos los siguientes: ATRIPLA^® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. LEXISCAN^® es una marca comercial registrada de Astellas U.S. LLC. MACUGEN^® es una marca comercial registrada de Eyetech, Inc. SUSTIVA^® es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. TAMIFLU^® es una marca comercial registrada de Hoffmann-La Roche Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".