Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy los principales resultados del estudio de fase 3 FUSION que evalúa tratamientos de 12 y 16 semanas de duración con el nucleótido de una sola dosis diaria sofosbuvir más ribavirina (RBV) en pacientes que han recibido tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2 ó 3 y que no han respondido con éxito a tratamientos anteriores. El estudio ha cumplido su criterio de eficacia principal de superioridad en comparación con una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) y control histórico predefinido del 25%. En FUSION, el 50% de los pacientes (n=50/100) en el grupo de tratamiento de 12 semanas y el 73% de los pacientes (n=69/95) en el grupo de tratamiento de 16 semanas consiguieron una RVS12 (p<0,001 en ambos grupos).
"Este estudio demuestra que todos los tratamientos con sofosbuvir por vía oral ofrecen una eficacia significativa entre los pacientes afectados por hepatitis C y con difícil tratamiento, que no han sido curados con tratamientos anteriores que contenían interferón pegilado y cuyas opciones de tratamiento eran, hasta la fecha, muy limitadas", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico. "Con estos resultados positivos de cuatro ensayos de fase 3 ya en nuestras manos, Gilead está en camino de conseguir su objetivo de presentar solicitudes normativas en Estados Unidos y Europa en el segundo trimestre".
En el estudio FUSION, los pacientes con VHC de genotipos 2 ó 3 que no obtuvieron resultados de éxito con un tratamiento anterior basado en interferón fueron asignados al azar (1:1) para que recibieran o bien un tratamiento de 12 semanas de duración (n=103) o bien de 16 semanas (n=98) con 400 mg de sofosbuvir una vez al día más RBV (1.000 o 1.200 mg/día).El 63% de los pacientes presentaron una infección de genotipo 3. En el grupo de 12 semanas, las tasas RVS12 fueron del 86% entre pacientes con genotipo 2 y del 30% entre pacientes con genotipo 3. En el grupo de 16 semanas, las tasas RVS12 fueron del 94% entre pacientes con genotipo 2 y del 62% entre pacientes con genotipo 3. Entre el 34% de los participantes en el estudio FUSION que presentaban una cirrosis compensada en la línea de base, el 31% consiguió RVS12 en el grupo de tratamiento de 12 semanas, y el 66% consiguió RVS12 en el grupo de 16 semanas. Todos los pacientes del estudio se volvieron VHC negativos durante el tratamiento, y todos los fallos virológicos se atribuyen a las recaídas.
Ningún paciente interrumpió sofosbuvir o RBV debido a episodios adversos. Los episodios adversos más frecuentes que se registraron en ?15% de los pacientes en el estudio fueron fatiga, dolor de cabeza, insomnio y náuseas.
Los resultados de los cuatro estudios fundamentales de fase 3 de sofosbuvir (FUSION, POSITRON, FISSION y NEUTRINO) respaldarán las primeras presentaciones normativas de sofosbuvir como parte de un tratamiento por vía oral con RBV entre pacientes con HVC de genotipo 2 y 3, que no han recibido tratamiento previo, que sí han recibido tratamientos previos, y que son intolerantes al interferón, y de sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado entre pacientes que no han recibido tratamiento previo con genotipos 1, 4, 5 y 6.
Todos los resultados de estos estudios se presentarán en una futura conferencia científica. Más información acerca de estos y otros estudios clínicos en curso de sofosbuvir puede obtenerse en www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que el número de pacientes que mantengan una respuesta virológica sostenida con un seguimiento de mayor duración no sea tan favorable como las tasas de respuesta virológica presentadas en este comunicado de prensa, y la posibilidad de resultados desfavorables de otros ensayos clínicos que incluyen sofosbuvir. Como resultado, sofosbuvir podría no llegar a comercializarse nunca con éxito. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo del compuesto, si por ejemplo, Gilead estima que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Así mismo, Gilead podría no presentar la solicitud de aprobación normativa de sofosbuvir en los plazos de tiempo actualmente previstos o nunca. Si se otorgase la aprobación de comercialización de este producto, podrían existir limitaciones importantes sobre su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, podrían diferir de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2012, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones
Para más información acerca de Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".