PharmaMar ha logrado un importante hito al obtener la primera autorización en un país europeo para una terapia combinada destinada al tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado (CPCP). Esta forma de cáncer, caracterizada por su agresividad y rápido crecimiento, cuenta con opciones terapéuticas limitadas, lo que hace que esta autorización sea un avance significativo en el campo de la oncología.
La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha concedido la autorización para combinar Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento para adultos con CPCP en estadio avanzado, sin metástasis en el sistema nervioso central y cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
La autorización de Swissmedic se basa en los resultados de un ensayo clínico fase 3 que demostró que la combinación de lurbinectedina y atezolizumab reducía significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en el tratamiento de mantenimiento. Además, se observaron mejoras en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión con la combinación en comparación con la monoterapia.
Sigue en directo la cotización de PharmaMar
En 2023, Swissmedic había concedido una autorización temporal para la comercialización de lurbinectedina en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPCP en estadio avanzado en segunda línea. Esta nueva autorización en Suiza marca un avance importante al permitir el acceso a esta combinación en primera línea para los pacientes.
Luis Mora, director general de PharmaMar, ha destacado: "Suiza se ha convertido en el primer país europeo en aprobar esta combinación para su uso como tratamiento en primera línea, lo que permite a los pacientes acceder a esta nueva terapia. Seguiremos trabajando para garantizar que el mayor número posible de pacientes tenga acceso a esta nueva terapia en el mayor número posible de países."
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó previamente esta combinación como tratamiento de mantenimiento en primera línea para adultos con CPCP en estadio avanzado. Asimismo, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha incluido la combinación como régimen preferido para el mantenimiento en sus Guías de Práctica Clínica en Oncología.
PharmaMar ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en proceso de revisión, lo que podría abrir las puertas para la disponibilidad de esta terapia en más países europeos.
El CPCP en estadio avanzado representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón en Europa, con alrededor de 72.600 nuevos casos registrados cada año en el continente. La mayoría de estos pacientes son diagnosticados en estadios avanzados de la enfermedad, lo que subraya la importancia de contar con opciones terapéuticas efectivas y accesibles para mejorar el pronóstico de estos pacientes.