PharmaMar ha dado a conocer recientemente que la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y la Health Sciences Authority (HSA) de Singapur han otorgado la autorización para el uso de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña en etapa avanzada.
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Resultados del ensayo clínico y alcance de las autorizaciones
Estas autorizaciones se fundamentan en los resultados del ensayo de fase III IMfortei, que se enfoca en medicamentos para pacientes cuya enfermedad no ha progresado después del tratamiento inicial con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Distribución del producto y asociación estratégica
Specialised Therapeutics Asia, socio de PharmaMar en Australia y Singapur, será responsable de la comercialización de Zepzelca en estos mercados, según lo comunicado por la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Proyecto Orbis y expansión internacional
Estas aprobaciones se enmarcan en el Proyecto Orbis, una iniciativa liderada por el Centro de Excelencia Oncológica de la FDA de EE. UU., que facilita la revisión y presentación simultánea de productos oncológicos entre colaboradores internacionales.
Alcance global de la autorización
Actualmente, Zepzelca cuenta con autorización en un total de 13 países, incluyendo Estados Unidos, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Uruguay, Perú, Paraguay, Ecuador, Israel, Taiwán, Australia, Singapur y República Dominicana. Además, PharmaMar recibió una recomendación positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos en marzo pasado.
Próximos pasos y perspectivas futuras
Ahora, se espera que la Comisión Europea emita su veredicto sobre la autorización de comercialización de Zepzelca siguiendo el procedimiento establecido, lo que representa un paso clave en la expansión y consolidación de este tratamiento innovador para el cáncer de pulmón de célula pequeña.