Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTCBB: SGYP), desarrollador de nuevos fármacos para el tratamiento de alteraciones y enfermedades gastrointestinales, ha anunciado los resultados positivos de un ensayo clínico de Fase IIa de plecanatide (SP-304) en pacientes con estreñimiento crónico. Plecanatide en forma oral administrado una vez al día, durante 14 días consecutivos, con dosis de 0,3, 1,0, 3,0 y 9,0 mg mejora la función intestinal en pacientes con estreñimiento crónico. Los beneficios se han observado en el aumento de la frecuencia de los movimientos del intestino, menor esfuerzo y malestar abdominal y la mejora de otras medidas clínicas asociadas. El tratamiento con plecanatide ha presentado un excelente perfil de seguridad. No se han observado eventos adversos y ningún paciente con tratamiento con plecanatide ha padecido diarrea. Además, no se ha detectado absorción sistémica de plecanatide en los pacientes en ninguno de los niveles de dosis estudiados. Los datos clínicos se presentarán el lunes, 18 de octubre, 2010 (número de presentación P762; de 10:30 AM a 4:00 PM, hora local) en la reunión científica anual del American College of Gastroenterology que se celebra en San Antonio (Texas). Plecanatide forma parte de un nuevo tipo de fármacos no sistémicos, conocidos como antagonistas del receptor GC-C, para el tratamiento del estreñimiento crónico, el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) y otras enfermedades gastrointestinales.
"Estamos encantados con el excelente perfil de seguridad que ha presentado plecanatide en este ensayo", afirma Gary S. Jacob, Ph.D., Presidente y CEO de Synergy. "Junto con la clara tendencia en la mejora de la función abdominal en los pacientes tratados con plecanatide, en comparación con placebo, se ha producido una ausencia total de diarrea, lo que es una buena señal para nuestro plan de iniciar un ensayo de Fase IIb con 450 pacientes y con rango de dosis sobre el estreñimiento crónico en diciembre, 2010 y nuestro programa de Fase II sobre SII-E en 2011."
"El éxito en la finalización de este ensayo de Fase IIa supone un hito importante en el desarrollo de plecanatide para el tratamiento de las enfermedades gastrointestinales", afirma Gabriele Cerrone, Presidenta del Consejo de Administración de Synergy. "Millones de pacientes en todo el mundo padecen estreñimiento crónico y otras enfermedades gastrointestinales para las cuales existen opciones de tratamiento limitadas disponibles en la actualidad".
Diseño del estudio y resultados
El ensayo clínico de Fase IIa, aleatorio, de cohortes, con doble anonimato, controlado por placebo, con rango de dosis y multicéntrico en pacientes con estreñimiento crónico, utilizando los criterios de Roma III modificados para la inscripción de pacientes, ha sido diseñado fundamentalmente como un estudio de seguridad, pero con la incorporación de medidas de la función del intestino y los síntomas informados por el paciente para ofrecer información sobre los efectos farmacodinámicos de plecanatide en pacientes con estreñimiento crónico. Setenta y siete pacientes evaluables se han inscrito y han sido tratados con placebo o plecanatide una vez al día durante 14 días consecutivos con dosis orales de 0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg o 9,0 mg, respectivamente. Se ha controlado el número de movimientos del intestino espontáneos y completamente espontáneos de los pacientes, la consistencia de las deposiciones, utilizando la escala de heces Bristol y la facilidad del movimiento de las heces, el malestar abdominal, la gravedad del estreñimiento y el alivio global.
Acerca de plecanatide
Plecanatide (anteriormente denominado SP-304) es uno de los miembros de un nuevo tipo de fármacos no sistémicos para el tratamiento del estreñimiento crónico (EC), el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) y otras enfermedades gastrointestinales. Plecanadine es un análogo sintético de la uroguanilina, una hormona natriurética que regula el transporte de iones y fluidos en el tracto gastrointestinal. Administrado de forma oral, plecanatide se une y activa el guanilato ciclasa C (GC-C), presentes en las células epiteliales que recubren la mucosa gastrointestinal, lo que permite la activación del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR en sus siglas en inglés), y produce un aumento del flujo de cloruro y agua en el lumen del intestino, lo que facilita el movimiento del intestino grueso. En modelos animales, la administración oral de SP-304 fomenta la secreción intestinal y también mejora la inflamación gastrointestinal.
Acerca del estreñimiento crónico (EC)
El estreñimiento crónico es una enfermedad muy común. Unos 26 millones de americanos padecen este problema y de esa cifra, unos 5 millones tienen un problema grave. La prevalencia es similar en otros países desarrollados. Los pacientes con estreñimiento crónico con frecuencia realizan deposiciones duras, con esfuerzos en los movimientos intestinales y con pocas deposiciones en la semana. Las personas con estreñimiento crónico pueden sufrir situaciones incómodas que suele repercutir en su capacidad para trabajar y en su calidad de vida.
Acerca del síndrome del intestino irritable (SII)
Uno de cada seis adultos sufre el síndrome del intestino irritable (SII), una enfermedad que se caracteriza por un tránsito intestinal alterado y por dolor abdominal. Los pacientes que sufren SII pueden tener tres tipos de síntomas habituales; predominancia de diarrea (SII-D), predominancia de estreñimiento (SII-E) y una combinación o alternancia de la enfermedad (SII-M). La división de prevalencia en los tipos es de alrededor de 1/3 cada uno. Además, muchas de las personas que sufren el tipo de IBS mixto (SII-M), creen que simplemente tienen estreñimiento. Aproximadamente 10 millones de personas en Estados Unidos y otros 10 millones de personas en la Unión Europea padecen SII-E. El IBS (en todas sus formas) está presente el 12% de las visitas de adultos a los médicos de atención primaria en Estados Unidos.
Acerca de la reunión científica anual de American College of Gastroenterology
La reunión científica anual de American College of Gastroenterology (ACG) es uno de los principales eventos clínicos del año sobre enfermedades gastrointestinales (GI en sus siglas en inglés), y desempeña un destacado papel a la hora de informar a los profesionales GI sobre las enfermedades gastroenterológicas y de ofrecer las últimas informaciones clínicas sobre las enfermedades gastrointestinales frecuentes y no tan frecuentes.
Acerca de Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada principalmente en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Su patentado fármaco plecanatide es un análogo sintético de la uroguanilina de la hormona gastrointestinal humana, y actúa mediante la activación del receptor del guanilato ciclasa C (GC-C) expresado en las células epiteliales que se encuentran alrededor del colon. Plecanatide acaba de finalizar un ensayo clínico de Fase IIa en pacientes para el tratamiento del estreñimiento crónico. La empresa prevé comenzar un ensayo controlado por placebo, de dosis oral repetida durante 28 días de Fase IIb en pacientes con estreñimiento crónico a finales de 2010. Para más información, visite http://www.synergypharma.com.
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