Oryzon Genomic ha anunciado nuevos resultados clínicos positivos de iadademstat, su inhibidor selectivo de LSD1 en investigación para el tratamiento de diferentes neoplasias hematológicas. La compañía presentará los datos actualizados de tres ensayos clínicos en la 68ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebrará del 12 al 15 de diciembre en Nueva Orleans (Estados Unidos).
“Nos complace volver a ASH para compartir nuevos y positivos datos clínicos de iadademstat con la comunidad de oncohematología”, ha comentado Carlos Buesa, CEO de Oryzon. “Contamos ya con un creciente volumen de evidencia clínica que respalda la muy prometedora eficacia de iadademstat en combinación con el tratamiento estándar en LMA, incluso en poblaciones de pacientes que responden mal a los tratamientos actuales, junto con un perfil de seguridad manejable. En particular, los datos de ALICE-2 respaldan sólidamente la tolerabilidad de la combinación, proporcionan una justificación clara para la selección de la dosis para el desarrollo posterior y muestran una eficacia muy alentadora. En conjunto, estos resultados constituyen un sólido conjunto de evidencias que respalda el avance hacia el ensayo clínico de Fase III ALICE-3 previsto en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico”.
“Los resultados en LMA y los datos iniciales en neoplasias mieloproliferativas (NMP) representan avances complementarios en la comprensión del potencial terapéutico de iadademstat”, ha comentado Ana Limon, Vicepresidenta Sénior de Desarrollo Clínico en Oncología de Oryzon. “ALICE-2 está contribuyendo a orientar nuestra próxima etapa de desarrollo clínico en LMA, mientras que los resultados preliminares en NMP abren una nueva vía de investigación. Aunque estos datos en NMP son todavía iniciales, sientan las bases para profundizar en su evaluación clínica.”
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Ensayo Fase Ib ALICE-2
Uno de los resultados más destacados procede del ensayo de Fase Ib ALICE-2, que evalúa la triple combinación de iadademstat con azacitidina y venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico. Según los datos disponibles hasta julio de 2026, la combinación alcanzó una tasa de respuesta global del 95% entre los 19 pacientes evaluables, con una tasa de remisión completa compuesta del 84% y una tasa de remisión completa del 74%.
Tras una mediana de seguimiento de 8 meses, la supervivencia global (SG) a los 12 meses fue del 76%, sin haberse alcanzado todavía la mediana de SG. En los pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o adverso según la clasificación ELN2022, las tasas de SG a los 12 meses fueron del 100% y del 74%, respectivamente, sin haberse alcanzado la mediana de SG. El 82% de los pacientes incluidos en el estudio presentaba riesgo adverso según ELN2022. Durante el congreso se presentarán datos actualizados que incluirán pacientes adicionales y resultados de respuesta con un seguimiento más prolongado.
Los datos actualizados de ALICE-2, que incluirán pacientes adicionales y resultados de respuesta con un seguimiento más prolongado, se presentarán el 12 de diciembre, de 17:30 a 19:30 horas (hora local), en la sesión 616 (Póster I), dedicada a fármacos y terapias celulares en investigación para leucemias mieloides agudas. La presentación tendrá lugar en la sala Hall F del Centro de Convenciones Ernest N. Morial (MCCNO).
Ensayo de Fase Ib FRIDA
El segundo bloque de resultados corresponde al ensayo de Fase Ib FRIDA, que estudia la combinación de iadademstat con gilteritinib en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación FLT3 en recaída o refractaria. En esta población de alto riesgo, formada por pacientes ampliamente pretratados y refractarios, la combinación alcanzó una tasa de remisión completa compuesta del 67% en el nivel de dosis seleccionado como recomendado para la Fase II. La supervivencia a los 12 meses se situó en el 31%. La compañía señala que el tratamiento presentó un perfil de seguridad manejable, similar al del tratamiento estándar, y avanzará nuevos datos del estudio durante el congreso.
La presentación de FRIDA tendrá lugar el 12 de diciembre, de 17:30 a 19:30 horas (hora local), en la sesión 616 (Póster I), también en la sala Hall F del Centro de Convenciones Ernest N. Morial (MCCNO).
Estudio de Fase II de ASTX727 con o sin iadademstat
La tercera presentación estará centrada en los resultados preliminares de un ensayo de Fase II que evalúa ASTX727, con o sin iadademstat, en pacientes con neoplasias mieloproliferativas en fase acelerada o blástica. Los datos iniciales muestran que la combinación fue bien tolerada y no se observaron toxicidades limitantes de dosis. Además, el 50% de los pacientes tratados con iadademstat y ASTX727 alcanzó una respuesta parcial de leucemia aguda como mejor respuesta.
El estudio continúa en fase de escalado de dosis, con el objetivo de explorar niveles superiores de iadademstat y determinar la dosis recomendada para la siguiente etapa de desarrollo.
Los resultados se presentarán el 14 de diciembre, de 18:00 a 20:00 horas (hora local), en la sesión 634 (Póster III), dedicada a síndromes mieloproliferativos: aspectos clínicos y epidemiológicos. La exposición tendrá lugar en la sala Hall F del Centro de Convenciones Ernest N. Morial (MCCNO).