Janssen solicita a la EMA la autorización de comercialización de un régimen de pastilla única basado en darunavir para tratar el VIH-1

Janssen-Cilag International NV (Janssen)ha anunciado que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento, EMA, la aprobación de la autorización para comercializar un nuevo régimen de pastilla única (STR) basado endarunavir, administrado una vez al día. Este comprimido sería el primer STR basado en un inhibidor de la proteasa (IP) (D/C/F/TAF FDC),indicado como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH?1) en adultos y adolescentes (de 12 años en adelante, con un peso corporal de al menos 40 kg). Este nuevo tratamiento combinaría, en un solo comprimido, el inhibidor de la proteasa darunavir (DRV, D, 800 mg) con el potenciador farmacocinéticocobicistat (COBI, C, 150 mg) y los inhibidores de nucleósidode la transcriptasa inversa emtricitabina (FTC, F, 200 mg) y tenofoviralafenamida (TAF 10 mg), un nuevo profármaco del tenofovir.

Los tratamientos que combinan DRV/COBI (REZOLSTA^®,Janssen-CilagInternational NV) y F/TAF (Gilead Sciences International Ltd)^1,2 están aprobados actualmente para el tratamiento del VIH. Lapastilla única de darunavir supone una importante evolución de esta estrategia terapéutica, ya que combina ambos tratamientos en un único comprimido más cómodo.

“Darunavir es un inhibidor de la proteasa del VIH muy utilizado en la Unión Europea. Estamos muy ilusionados con este gran paso en nuestros esfuerzos por ofrecer soluciones más sencillas a las personas infectadas por el VIH”, declara el Dr. Lawrence M. Blatt, responsable del área terapéutica mundial de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Janssen, y Presidente y Director General de AliosBioPharma, Inc.El Dr. Blatt explica que“los avances en el desarrollo de tratamientos eficaces están ayudando a las personas infectadas por el VIH a vivir más tiempo, pero los tratamientos siguen afectando a su vida diaria. La desaparición de la necesidad de tomar varios comprimidos por separado no solo será más cómoda para los pacientes, sino que probablemente permitirá mejorar el cumplimiento terapéutico.”

El 29 de diciembre de 2014, Janssen anunció un acuerdo con Gilead para el desarrollo y la comercialización de un STR con una combinación de darunavir y los fármacos de Gilead cobicistat, emtricitabina (FTC) y tenofoviralafenamida (TAF), administrado una vez al día. Según los términos del contrato, Janssen y sus filiales son responsables de la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización de este STR en todo el mundo. Gilead conserva los derechos exclusivos de la fabricación, el desarrollo y la comercialización de cobicistat, emtricitabina y tenofoviralafenamida como productos independientes y para uso en combinación con otros fármacos.

Acerca del VIH

Desde que surgió la epidemia del VIH, casi 70 millones de personas han contraído la infección por este virus en todo el mundo.³ Se calcula que actualmente hay 36,7 millones de personas que viven con el VIH en nuestro planeta.³La transmisión del VIH suscita una gran preocupación en Europa, sobre todo en los países orientales de la Región de Europa de la OMS. En 2014, se registró la mayor cifra de diagnósticos de infecciones por VIH en un solo año, con 142.000 personas.⁴El 77% de estas infecciones se diagnosticaron en los países orientales de la Región y el 21% en la UE/EEE.⁴Se pueden consultar más datos sobre el VIH en http://www.diseaselens.com/v2/disease.php?disease=5.

Acerca de PREZISTA^® (darunavir)

PREZISTA^®, administrado conjuntamente con ritonavira dosis bajas, está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos y pediátricos, a partir de los 3 años y con un peso de 15 kg como mínimo.

PREZISTA^®, administrado conjuntamente con cobicistat, está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en pacientes adultos.

Para la decisión de iniciar el tratamiento con PREZISTA^® administrado junto con cobicistat o con ritonavira dosis bajas, se debe valorar cuidadosamente el historial de cada pacienteasí como las resistencias asociadas a los diferentes antirretrovirales. El análisis genotípico o fenotípico (cuando pueda realizarse) y los antecedentes terapéuticos guiarán el uso de PREZISTA^®.

Acerca de REZOLSTA^® (darunavir/cobicistat)

REZOLSTA^® es un antiviral utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). REZOLSTA^® contiene los principios activos darunavir y cobicistat. Este medicamento está indicado tanto en pacientes que no han recibido anteriormente ningún tratamiento contra el VIH como en pacientes tratados previamente cuyovirus no se espera que sea resistente a darunaviry que tengan un nivel de VIH por debajo de un umbral determinado.

Acerca de Janssen en  VIH

Janssen está dedicado a la investigación y el desarrollo de medicamentos que traten la infección por el VIH, combatan la resistencia y simplifiquen el tratamiento; y al descubrimiento, el desarrollo y la realización de investigaciones básicas iniciales con el objetivo de hacer realidad el sueño de una vacuna preventiva para el VIH.

Acerca de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson and Johnson

En el grupo farmacéutico Janssen de Johnson & Johnson trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando formas nuevas y mejores de prevenir, identificar, diagnosticar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para cuidar la salud de todos los que vivimos en él. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Precauciones sobre las declaraciones de futuro

Esta nota de prensa contiene "declaraciones de futuro", según se define en la PrivateSecuritiesLitigationReformAct de 1995 relativa al desarrollo de opciones de tratamiento para el VIH-1. Se advierte al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar considerablemente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, los retos e incertidumbres consustanciales al desarrollo de productos, incluidas las incertidumbres sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores; las amenazas para las patentes; las modificaciones de la normativa legal vigente, como las reformas mundiales del sector sanitario, y las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Puede encontrarse una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual más reciente de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar copias de esta documentación en internet en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.

Bibliografía

1. European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed September 2016.
2. European Medicines Agency:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed September 2016.

1. World Health Organization. Global Health Observatory (GHO). HIV/AIDS. Available at: http://www.who.int/gho/hiv/en/Last accessed September 2016.

ECDC-WHO Report HIV/AIDS Surveillance in Europe 2014. Available at: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/publications/2015/ecdc-who-report-hivaids-surveillance-in-europe-2014 Last accessed September 2016.