Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva sobre la solicitud de autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) de la empresa para Zydelig® (comprimidos recubiertos de idelalisib 150 mg), el primer tratamiento de su clase para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (LF), el subtipo más común de linfoma no-Hodgkim indolente (iNHL). La opinión del CHMP respalda el uso de Zydelig en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior o, como tratamiento de primera línea en pacientes con LLC en presencia de deleción 17p o de mutación TP53 en pacientes no aptos para inmunoquimioterapia y también como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LF que es refractario a dos líneas anteriores de tratamiento. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, organismo competente para la aprobación de fármacos para su uso en os 28 países de la Unión Europea (UE).
El LLC y el LF son dos tipos de cáncer de sangre incurables de crecimiento lento que pueden derivar en complicaciones potencialmente letales como anemia, infecciones graves e insuficiencia de la médula ósea que requieran tratamiento. La recurrencia se produce normalmente tras la quimioinmunoterapia inicial y muchos pacientes con LLC o LF no pueden tolerar la quimioterapia, o que puede limitar sus opciones de tratamiento.
La opinión positiva del CHMP para Zydelig se basa en los datos de dos ensayos clínicos -el estudio 116 y el estudio 101-09. El estudio 116, un estudio de Fase 3 fundamental, ha investigado la eficacia y la seguridad de Zydelig en combinación con rituximab en pacientes con LLC tratados con anterioridad. El estudio 101-09 de Fase 2 ha evaluado la eficacia y la seguridad de Zydelig en pacientes con iNHL que son refractarios a rituximab y a agentes alquilantes. Los resultados del estudio 116 y del estudio 101-09 se han publicado en TheNew England Journal of Medicine en marzo de 2014.
Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (incidencia ?20%) fueron diarrea, pirexia, fatiga, nauseas, tos, dolor abdominal y escalofríos. Además, se han observado elevaciones de tipo 3 o 4 en ALT y AST (indicadores de la función hepática) en ensayos clínicos de Zydelig. También se ha observado neumonitis de grado 3 o 4 y diarrea/colitis de grado 3 o 4 en algunos pacientes en los ensayos clínicos.
Zydelig es un producto en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se han determinado en la Unión Europea.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que médicos y pacientes puedan no constatar las ventajas de Zydelig con respecto a otras terapias y, por consiguiente, se muestren reticentes a prescribir el producto. Además, las agencias europeas y otros organismos normativos podrían no aprobar Zydelig en los plazos previstos o no aprobarlo nunca y en caso de que se concedieran las aprobaciones para la comercialización, podría haber importantes limitaciones en su uso. Además, los estudios adicionales de Zydelig pueden producir resultados desfavorables. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de asuntos públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
