Servier anunció hoy resultados actualizados del estudio exploratorio TASCO1 de fase II que evalúa LONSURF® (trifluridina/tipiracil) + bevacizumab and capecitabina + bevacizumab (C-B) en un entorno de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que no califican para recibir tratamiento intensivo.1 Los datos se anunciaron en el día de la fecha durante una presentación oral en el Simposio de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica 2021 (ASCO-GI). Los pacientes con CCRm que no califican para quimioterapia enfrentan una gran necesidad desatendida, con menor cantidad de opciones de tratamiento disponibles y tasas de supervivencia más bajas.

El cáncer colorrectal (CCR) representa el 9,7 % de los casos totales de cáncer en el mundo, con alrededor de 1,4 millones de casos nuevos de CCR cada año.2 En Europa, el CCR es la segunda causa más frecuente de muerte por cáncer, y con una tasa de supervivencia de 5 años de solo el 11 % para aquellos que presentan metástasis de la enfermedad.3

“Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no califican para la terapia combinada estándar se encuentran con muy pocas opciones disponibles y buscamos continuamente nuevas alternativas para darles más esperanza”, explicó el profesor Eric Van Cutsem, Leuven, Bélgica. “Los datos de TASCO1 son muy prometedores y proporcionan evidencias de que trifluridina/tipiracil + bevacizumab es una terapia combinada beneficiosa para estos pacientes”.

En el estudio exploratorio TASCO1 de fase II, se aleatorizaron 153 pacientes, a los que se les realizó un seguimiento hasta el 1 de septiembre de 2020.1 Los resultados actualizados mostraron que la mediana de la supervivencia general (SG) fue de 22,3 meses con LONSURF + bevacizumab, mientras que con C-B fue de 17,6 meses. Estos datos significan una mediana de SG mejorada de 4,6 meses con LONSURF + bevacizumab cuando se compara con C-B (IR, 0,78; IC del 95 %, 0,55; 1,10). La probabilidad de supervivencia a los 18 meses con LONSURF + bevacizumab fue de 0,62 (IC del 95 %, 0,50; 0,72) y de 0,47 (IC del 95 %, 0,35; 0,57) con C-B.1 Deber tenerse en cuenta que este estudio fue exploratorio, no comparativo.

“Estamos muy complacidos con los resultados actualizados de este estudio TASCO1 de fase II, y continuaremos con nuestra investigación sobre esta prometedora combinación en múltiples entornos de CCRm. Estos datos respaldan todos los esfuerzos que se aplicaron en el estudio de confirmación SOLSTICE de fase III. Los resultados se esperan para 2021”, señaló Patrick Therasse, M.D., Ph. D., director de Gestión del Ciclo de Vida y Etapas Avanzadas en Oncología de Servier. “Los pacientes con CCRm que no califican para quimioterapia intensiva tienen opciones limitadas y la comunidad clínica y de pacientes esperan con gran interés la realización de más ensayos clínicos sobre tratamientos adicionales.

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Acerca de TASCO1

TASCO1 es un estudio de fase II, abierto, aleatorizado y no comparativo que evalúa LONSURF® + bevacizumab y capecitabina más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo que no califican para recibir tratamiento intensivo. Desde abril de 2016 hasta marzo de 2017, se aleatorizaron 153 pacientes, a los que se les realizó un seguimiento hasta el final del estudio el 1 de septiembre de 2020. El criterio de valoración primario fue la supervivencia libre de progresión, y el criterio de valoración secundario fuer la supervivencia general.

Para obtener más información sobre TASCO1, visite www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743221). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT02743221.

Acerca de SOLSTICE

SOLSTICE es un ensayo de fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico realizado en 854 pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable que no son candidatos para recibir tratamiento intensivo o no lo requieren. Se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento de primera línea con LONSURF® + bevacizumab frente a capecitabina + bevacizumab. El objetivo primario es demostrar una supervivencia libre de progresión superior con LONSURF® + bevacizumab respecto a capecitabina + bevacizumab. El primer paciente se inscribió en marzo de 2019. Los resultados se esperan en 2021.

Para obtener más información sobre SOLSTICE, visite www.ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03869892). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT03869892.

Acerca del cáncer colorrectal metastásico (CCRm)

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente en todo el mundo, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos diagnósticos en 2018. Cada año, se producen 880 000 muertes, lo que lo convierte en el segundo cáncer más mortal del mundo (después del cáncer de pulmón).3

Las personas con enfermedad metastásica (en la que el cáncer se disemina desde su localización primaria) tienen una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 11 %.4 Los regímenes estándares de quimioterapia para el CCRm avanzado incluyen fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán o tratamientos dirigidos, como aquellos dirigidos a los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) o a los receptores del factor de crecimiento endotelial (EGFR, por sus siglas en inglés).

Durante la última década, los resultados clínicos para los pacientes con CCRm han mejorado considerablemente debido a la incorporación de nuevos agentes de tratamiento, biomarcadores predictivos y un abordaje más estratégico para la administración de terapias sistémicas. Actualmente, la mediana de supervivencia general en pacientes con CCRm que reciben tratamientos en ensayos de fase III y grandes series observacionales o registros es de 30 meses, más del doble que hace 20 años.5,6,7

Acerca de LONSURF®8

LONSURF® se compone de un análogo de nucleósido basado en timidina, trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TF), tipiracil, que aumenta la exposición a la trifluridina al inhibir su metabolismo por TF. La trifluridina se incorpora al ADN, lo que provoca una disfunción en el ADN e inhibición de la proliferación celular.

En la UE, LONSURF® se encuentra indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal (CRC) metastásico que han recibido tratamiento previo con las terapias disponibles, o que no son candidatos para estas terapias, que incluyen quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR. LONSURF® también se encuentra indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico (CGm), incluyendo adenocarcinoma metastásico de la unión gastroesofágica (AmUGE), que recibieron tratamiento previo con al menos dos regímenes de tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada.

A partir de noviembre de 2020, LONSURF® había sido aprobado en 91 países para el tratamiento de CCRm avanzado y en 56 países para el tratamiento de CGm/AmUGE.

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LONSURF® fue descubierto y desarrollado por Taiho Pharmaceutical. En junio de 2015, Taiho Pharmaceutical y Servier firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para el desarrollo conjunto y la comercialización de LONSURF® en Europa y otros países fuera de los Estados Unidos, Canadá, México y Asia.

Acerca de Servier

Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con fuerte presencia internacional en 150 países y un volumen de negocios de 4600 millones de euros en 2019, Servier cuenta con 22 000 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente e invierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo todos los años, y utiliza todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su compromiso constante en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neurodegenerativas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en el campo de los medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth. Para más información: www.servier.com

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1 Van Cutsem E, Danielewicz I, Saunders MP, et al. Phase II study evaluating trifluridine/tipiracil + bevacizumab and capecitabine + bevacizumab in first-line unresectable metastatic colorectal cancer (mCRC) patients who are non-eligible for intensive therapy (TASCO1): results of the final analysis on the overall survival. ASCO GI 2021.

2 Digestive Cancers Europe. Prevalence of Colorectal Cancer. https://digestivecancers.eu/colorectal-cancer/prevalence-of-colorectal-cancer-prevalence/?menu_id=13873 Última consulta en diciembre de 2020.

3 Organización Mundial de la Salud. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2018&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=0&rotate=%255B10%252C0%255D Última consulta en mayo de 2020.

4 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Última consulta en diciembre de 2020.

5 Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet (London, England). 2014;383(9927):1490-1502.

6 Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert Rev Anticancer Ther. 2014;14(12):1477-1493.

7 Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016;27(8):1386-1422.

8 Agencia Europea del Medicamento. LONSURF European Public assessment report. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/LONSURF#authorisation-details-section Última consulta en diciembre de 2020.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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