Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado que el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aceptado la revisión de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la compañía bajo la vía 351(k) para SB3, un candidato biosimilar de Herceptin® i (trastuzumab). SB3 es el primer candidato biosimilar oncológico de Samsung Bioepis del que se solicita una revisión regulatoria en Estados Unidos (EE. UU.). En caso de que se autorice, SB3 se comercializará en EE. UU. a través de Merck, conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá.

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- Business Wire