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Pierre Fabre ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con cetuximab (comercializado como Erbitux®) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico mutante (mCRC) BRAFV600E que han recibido terapia sistémica anteriormente.1 Esta aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 BEACON CRC.1,2 La decisión de la CE se aplica a los 27 Estados miembros de la UE e Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido.3

“Esta aprobación trae muy buenas noticias, y muy esperadas, para los pacientes con mCRC mutante BRAFV600E y para los médicos que tratan este cáncer devastador, ya que hasta ahora no existían terapias aprobadas por la CE específicamente indicadas para esta población con grandes necesidades médicas", indicó el Dr. Josep Tabernero, Ph.D., investigador líder del estudio BEACON CRC y director del Vall d´Hebron Instituto de Oncología en Barcelona, España. "El nuevo régimen con la combinación de encorafenib y cetuximab ahora cambiará la forma en que tratamos a estos pacientes, con la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar sus vidas".

La decisión de la CE, que sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del 30 de abril de 2020, se basa en los resultados disponibles del estudio clave de fase 3 BEACON CRC,2 el primer y único estudio aleatorizado de fase 3 diseñado para probar una combinación de terapias dirigidas del BRAF en el mCRC mutante BRAFV600E. Los datos han mostrado que el BRAFTOVI en combinación con cetuximab ha mejorado significativamente la supervivencia general (SG) de los pacientes con mCRC mutante BRAFV600E (mediana de 9,3 meses vs 5,9 meses; índice de riesgo: 0,61; intervalo de confianza del 95%: 0,48–0,77; p<0,0001) y ha reducido el riesgo de muerte en un 40 %, en comparación con el grupo (control) con el régimen que contenía cetuximab e irinotecan. Además, los datos también reportaron una mejor tasa de respuesta objetiva (ORR; 20 % frente al 2 %; p<0,0001; por evaluación de un comité central de revisión independiente [BICR]), en comparación con el grupo de control. El BRAFTOVI junto con el cetuximab ha demostrado un perfil de seguridad con buena tolerancia y sin toxicidades inesperadas en el estudio. Las reacciones adversas más comunes a los medicamentos (>25 %) observados en el estudio BEACON CRC fueron fatiga, náuseas, diarrea, dermatitis acneiforme, dolor abdominal, artralgia/dolor musculoesquelético, disminución del apetito, sarpullido y vómitos.1

“Estamos muy contentos de que ahora los pacientes tendrán acceso, por primera vez, a una terapia dirigida específicamente para el mCRC mutante BRAFV600E”, señala Jean-Luc Lowinski, CEO de la unidad de negocio de Medical Care de Pierre Fabre. “La aprobación de hoy es un testimonio de nuestro compromiso a largo plazo con el progreso de la atención médica de nuestros pacientes que viven con cánceres de difícil tratamiento y con el suministro de medicina de precisión. Ahora trabajaremos sin descanso para llevarle esta nueva opción de tratamiento a los pacientes en Europa lo antes posible”, añade.

Se estima que las mutaciones del BRAF ocurren aproximadamente entre el 8 al 12 % de los pacientes con mCRC y la V600E es la más común.4–12 Los pacientes con mCRC que padecen tumores mutantes del BRAFV600E generalmente reciben un pronóstico malo que representa una alta necesidad médica insatisfecha.13 Actualmente, no existen otros tratamientos dirigidos aprobados en Europa que estén indicados específicamente para esta población de pacientes.14,15

La información de seguridad y las recomendaciones importantes para el uso de BRAFTOVI en combinación con cetuximab se detallarán en el Resumen de las Características del Producto (SmPC), publicado en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estarán disponibles en todos los idiomas oficiales de la UE. El SmPC completo se podrá encontrar en: http://www.ema.europa.eu

El 8 de abril de 2020, Pfizer, el socio de Pierre Fabre, que tiene derechos exclusivos sobre BRAFTOVI en EE. UU. y Canadá, anunció que BRAFTOVI, en combinación con cetuximab, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con mCRC con una mutación de BRAFV600E según lo detectó un examen aprobado por la FDA, después de recibir terapia previa.16 Se están planificando las presentaciones adicionales de información sobre el BEACON a las autoridades sanitarias en todo el mundo.

Acerca del cáncer colorrectal

En todo el mundo, el cáncer colorrectal (CRC) supone el tercer tipo de cáncer más frecuente en hombres y el segundo más frecuente en mujeres, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos casos diagnosticados en 2018. En 2018, aproximadamente 881.000 muertes se atribuyeron al CRC en todo el mundo.17 Cada año, más de 450.000 personas en Europa son diagnosticadas de CRC durante 2018 y aproximadamente 230.000 morirían por su enfermedad.18 Las mutaciones de BRAF se estima que pueden aparecer en el 8-12 % de los pacientes con mCRC e implica un mal pronóstico para estos pacientes.4-12 La mutación V600E es la mutación de BRAF más frecuente y estos pacientes con mCRC con BRAF.18–20 natural.

Acerca del estudioBEACON CRC

El estudio BEACON CRC es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y global de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de BRAFTOVI (encorafenib) ± binimetinib en combinación con cetuximab en pacientes con mCRC con la mutación BRAFV600E que han progresado después de una o dos líneas de tratamiento previas. El BEACON CRC es el primer estudio de fase 3 diseñado para testar una combinación de tratamiento dirigida a BRAF en mCRC con la mutación BRAFV600E. Un total de 665 pacientes fueron elegidos de forma aleatoria 1:1:1 para uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • BRAFTOVI 300 mg oralmente una vez al día en combinación con cetuximab (grupo BRAFTOVI/cetuximab)

  • BRAFTOVI 300 mg oralmente una vez al día en combinación con cetuximab y binimetinib

  • Irinotecan con cetuximab o FOLFIRI con cetuximab (grupo de control)

El estudio ha sido enmendado para incluir un análisis provisional de los objetivos, incluyendo la ORR. El objetivo principal de la supervivencia global es una comparación de BRAFTOVI+binimetinib en combinación con cetuximab con el grupo de control. Los objetivos secundarios se dirigen a evaluar la eficacia de BRAFTOVI en combinación con cetuximab, en comparación con el grupo de control y de la combinación de BRAFTOVI+binimetinib en comparación con cetuximab. Otros objetivos secundarios incluyen la SLP, la duración de la respuesta, la seguridad y la tolerabilidad.

El estudio se ha realizado en más de 200 centros de investigación en Norteamérica, Sudamérica, Europa y la región de Asia-Pacífico. El estudio BEACON CRC se está realizando con el apoyo de Ono Pharmaceutical Co., Pierre Fabre, Pfizer y Merck KGaA, Darmstadt, Alemania (el apoyo es para los centros de fuera de Norte América).

Acerca de BRAFTOVI® (encorafenib)
BRAFTOVI (encorafenib) es una molécula pequeña oral que inhibe la quinasa BRAF que se dirige a una enzima clave de la vía de señalización de las MAP quinasas (MAPK, por sus siglas en inglés) (RAS-RAF-MEK-ERK). La activación inapropiada de las proteínas de la vía ha demostrado que puede aparecer en muchos cánceres, incluyendo el melanom y el cáncer colorrectal, entre otros tipos de cáncer.

El 20 de septiembre de 2018, la CE otorgó autorizaciones de comercialización para utilizar BRAFTOVI y MEKTOVI en conjunto para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no extirpable o metastásico con una mutación BRAFV600.1,21 La decisión de la CE se aplica a los 27 Estados miembros e Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. El BRAFTOVI y el MEKTOVI también han recibido aprobaciones normativas en EE. UU., Australia, Japón, Argentina y Suiza. El 27 de junio de 2018, la FDA aprobó la combinación de BRAFTOVI y MEKTOVI para el tratamiento del melanoma no extirpable o metastásico con una mutación BRAFV600E o BRAFV600K según lo detectó una prueba aprobada por la FDA.22,23 El BRAFTOVI y el MEKTOVI no están indicados para el tratamiento de pacientes con el melanoma BRAF natural.

El 8 de abril de 2020, la FDA de EE. UU. concedió la aprobación para el BRAFTOVI, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes adultos con mCRC con una mutación BRAFV600E según lo detectó una prueba aprobada por la FDA, luego de recibir terapia previa. El BRAFTOVI no se indica para el tratamiento de pacientes con CRC BRAF del tipo natural.16

On 8 April 2020, the US FDA granted the approval for BRAFTOVI, in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with mCRC with a BRAFV600E mutation, as detected by an FDA-approved test, after prior therapy. BRAFTOVI is not indicated for treatment of patients with wild-type BRAF CRC.16

Pfizer tiene derechos exclusivos sobre BRAFTOVI en EE. UU. y Canadá. Pfizer ha concedido a Ono Pharmaceutical Co. Ltd. derechos exclusivos para la comercialización de BRAFTOVI en Japón y Corea del Sur; Medison tiene derechos exclusivos para la comercialización de BRAFTOVI en Israel; y Pierre Fabre tiene derechos exclusivos para la comercialización de BRAFTOVI en todos los demás países de África, Asia (excepto Japón y Corea del Sur), Europa y América Latina.

Acerca de Pierre Fabre
Pierre Fabre es el segundo mayor laboratorio dermocosmético en todo el mundo, el segundo mayor grupo farmacéutico privado francés y el líder del mercado en Francia de los productos vendidos sin receta en las farmacias. La compañía integra múltiples marcas y franquicias internacionales como, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie y Pierre Fabre Oncologie.

En 2019, Pierre Fabre generó 2.400 millones de euros en ingresos brutos, de los cuales dos tercios corresponden a sus empresas internacionales.

Pierre Fabre, que siempre ha tenido su sede en el sudoeste de Francia, emplea a aproximadamente 10.500 personas en todo el mundo, posee filiales y oficinas en 45 países y disfruta de acuerdos de distribución en más de 130 países.

Pierre Fabre pertenece en un 86 % a la Fundación Pierre Fabre, reconocida de interés público, y secundariamente a sus colaboradores a través de un plan internacional de accionariado asalariado.

En 2019, Ecocert Environment evaluó el enfoque de responsabilidad social y medioambiental corporativo del Grupo según el estándar ISO 26000 de desarrollo sostenible y le concedió el nivel de "Excelencia" ECOCERT 26000.

www.pierre-fabre.com
@PierreFabre

Referencias
[1] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de BRAFTOVI® (encorafenib). Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Pendiente publicación (junio de 2020).
[2] Kopetz S, et al. Encorafenib, binimetinib, and cetuximab in BRAF V600E–mutated colorectal cancer. N Engl J Med. 2019;381:1632–43.
[3] Agencia Europea de Medicamentos. Brexit: the United Kingdom’s Withdrawal from the European Union. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/brexit-united-kingdoms-withdrawal-european-union#transition-period-section. Acceso mayo de 2020.
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[15] Prahallad A, et al. Nature. 2012;483:100–3.
[16] Pfizer. U.S. FDA Approves Braftovi® (encorafenib) in Combination with Cetuximab for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer (CRC) After Prior Therapy. Disponible en: https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/US-FDA-Approves-BRAFTOVI-Encorafenib-in-Combination-with-Cetuximab-for-the-Treatment-of-BRAFV600E-Mutant-Metastatic-Colorectal-Cancer-CRC-After-Prior-Therapy/default.aspx. Acceso mayo de 2020.
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[18] EuropaColon. Colorectal Cancer in Europe: A Framework for Improving Outcomes for Patients. Disponible en: https://webgate.ec.europa.eu/chafea_pdb/assets/files/pdb/20124301/20124301_d04-00_en_ps_ecwhitepaper.pdf. Acceso mayo de 2020.
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[21] Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de MEKTOVI® (binimetinib). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_en.pdf. Acceso mayo de 2020.
[22] Array BioPharma. Información de prescripción en EE. UU. de BRAFTOVI® (encorafenib) 2018. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Acceso mayo de 2020.

[23] Array BioPharma. Información de prescripción en EE. UU. de MEKTOVI® (binimetinib) 2019. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210498s001lbl.pdf. Acceso mayo de 2020.

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