Celltrion Healthcare anunció hoy dos nuevos conjuntos de datos relacionados con el uso de la formulación subcutánea de infliximab, Remsima® SC (CT-P13 SC), en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en una presentación en forma de póster en la UEG Week Virtual 2020

El primer estudio investigó la asociación entre las concentraciones séricas de infliximab pre-dosis, la eficacia clínica y la respuesta de la calprotectina fecal (CF).1 Los resultados muestran una asociación positiva entre la exposición a CT-P13 SC y los resultados de la eficacia y la CF en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU).1

Entre los 54 pacientes del grupo SC que completaron el tratamiento de mantenimiento CT-P13 SC hasta la Semana 54, 42 (77,8 %) pacientes alcanzaron la remisión clínica en la Semana 54. 1 Al agrupar a los pacientes en grupos secundarios según los cuartiles de exposición al nivel del fármaco, el análisis muestra que, como proporción, los pacientes con la exposición más alta a infliximab ( >26,7 μg/ml) lograron los mejores resultados en términos de eficacia.1

El segundo estudio presentado investigó la precisión del uso de CF en la monitorización del cambio de la mucosa en un ensayo controlado de CT-P13 SC e IV para pacientes con CU moderada a grave.2 Los resultados de este ensayo muestran que los niveles de CF están asociados con cambios en el estado de la inflamación de la mucosa y específicamente con una mejor actividad endoscópica en pacientes con CU que son tratados con CT-P13 SC.2

Se incluyó a un total de 68 pacientes con CU en el ensayo pivotal multicéntrico, aleatorizado, controlado, de los cuales se asignaron 33 pacientes al grupo de formulación SC y 35 al grupo de administración IV.2 Al inicio del estudio, el nivel medio de CF en toda la cohorte fue de 880 µg/g (786 µg/g y 978 µg/g en los grupos SC y IV, respectivamente). 59 de 68 (86,8 %) pacientes alcanzaron un nivel de CF > 250 µg/g en general. En el grupo SC, fueron 29 de 33 pacientes (87,9 %), y en el grupo IV, 30 de 35 pacientes (85,7 %). La proporción de pacientes con nivel de CF > 250 µg/g disminuyó al 39,0 % (23/59) en general en la semana 22, de los cuales 44,4 % (12/27) estuvieron en el grupo SC y 34,4 % (11/32), en el grupo IV.2

Al respecto, el profesor Walter Reinisch, Director del Grupo de Estudio Clínico sobre EII, Departamento de Gastroenterología y Hepatología de la Universidad Médica de Viena, comentó: "Estos resultados prometedores avalan el uso de la formulación subcutánea de Remsima® en la enfermedad inflamatoria intestinal como alternativa para pacientes aptos con CU y EC. Además, el uso de la CF para hacer un seguimiento de la respuesta de la mucosa al infliximab SC parece una opción viable y no invasiva para supervisar el tratamiento, brindando a los pacientes y médicos una mayor flexibilidad para satisfacer sus necesidades".

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Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

La enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), sontrastornos gastrointestinales crónicos e inhabilitantes que influyen en todos los aspectos de la vida del paciente3 Se estima que afectan a 5 millones de personas en todo el mundo.4 Las EII representan un nivel de gasto importante para el sistema sanitario y la sociedad; el nivel de gasto sanitario directo de las EII se estima en 4600-5600 millones de euros al año.5

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)6,7,8

El biosimilar de infliximab CT-P13 ha sido desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Fue autorizado por la EMA con el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en Europa a principios de 2015. La FDA de EE. UU. aprobó el biosimilar de infliximab CT-P13 de Celltrion en abril de 2016, con el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 de Celltrion ha sido aprobado en más de 94 países (a octubre de 2020), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y diversos países de Europa.

CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Todos los pacientes están controlados por si se produjeran reacciones durante la infusión y durante al menos una o dos horas una vez terminada. Celltrion también ha desarrollado una formulación subcutánea (SC) de infliximab que se administra por tres medios: con un bolígrafo cargado previamente (autoinyector), con una jeringa cargada previamente o con una jeringa cargada previamente con protección para la aguja. La fórmula SC puede mejorar las opciones de tratamiento para el uso del biosimilar de infliximab aportando una gran regularidad en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.

CT-P13 SC recibió la autorización de la UE para ser comercializado como tratamiento en personas con AR y EII en noviembre de 2019 y julio de 2020, respectivamente. En los Estados Unidos, Remsima® SC será revisada a través del nuevo canal para medicamentos por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el resultado está previsto para 2022.

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Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare trabaja sin descanso para ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografía

1 Ye, B.D., et al. (2020). Exposure-response relationship of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis: analysis from a multicentre, randomized controlled pivotal trial. Presentación de póster con moderador (P0482). Presentado en UEG Week Virtual 2020.

2 Reinisch, W., et al. (2020). Evaluation of clinical relationship between fecal calprotectin and endoscopic findings in ulcerative colitis patients treated with infliximab (ct-p13) subcutaneous and intravenous therapy: results from a multicenter, randomized, controlled pivotal trial. Presentación de póster electrónico (P0593). Presentado en UEG Week Virtual 2020.

3 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Consultado en: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Consultado por última vez en octubre de 2020].

4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. (n.d). What is IBD? Science. Consultado en www.efcca.org/en/science [Último acceso octubre de 2020].

5 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis, 7(4), 322-337. Consultado en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Último acceso octubre de 2020].

6Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019.

7 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. (2019). A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Póster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019.

8 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Último acceso octubre de 2020].

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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