Celltrion Healthcare ha anunciado hoy en el Congreso Anual del American College of Rheumatology (ACR), los datos de un estudio que investiga en mayor profundidad la eficacia, la farmacocinética y la seguridad, incluyendo la inmunogenicidad, de CT-P13 SC durante un periodo de tratamiento de un año y tras haber cambiado de CT-P13 IV a CT-P13 SC en personas con artritis reumatoide (AR).1 Un estudio previo demostró la no-inferioridad de CT-P13 SC respecto a CT-P13 IV y comparó los perfiles de eficacia, farmacocinética y seguridad de CT-P13 SC con CT-P13 IV en personas con AR a lo largo de 30 semanas.3

A los pacientes que recibieron CT-P13 IV 3 mg/kg en las Semanas 0 y 2, se les asignó aleatoriamente para recibir o bien CT-P13 SC 120 mg con una jeringa precargada dos veces a la semana (desde la Semana 6 hasta la Semana 28) o bien CT-P13 IV 3 mg/kg cada 8 semanas (desde la Semana 6 hasta la Semana 22). Desde la Semana 30, todos recibieron CT-P13 SC 120 mg con una jeringa precargada dos veces a la semana hasta la Semana 54.1

La eficacia hasta la Semana 54 demostró una tendencia similar entre los grupos tratados con CT-P13 SC y CT-P13 IV, incluso después de cambiar de tratamiento IV a SC en la Semana 30 en términos de puntuaciones medias DAS28 (CRP), ACR20/50/70 y respuesta EULAR-CRP.1

En el grupo tratado con CT-P13 SC, la concentración sérica media antes de la administración del fármaco del estudio aumentó a partir de la Semana 6 y, en general, mantuvo un nivel coherente entre las Semanas 14 y 54, como resultado de las inyecciones de CT-P13 SC dos veces a la semana. Tras cambiar de IV a SC en la Semana 30, la concentración sérica media aumentó gradualmente a partir de la Semana 30 y se mantuvo a un nivel coherente hasta la Semana 54.1

Los resultados, tras cambiar de tratamiento IV a SC en la Semana 30, resultaron comparables a los obtenidos manteniendo CT-P13 SC hasta la Semana 54 (hasta la Semana 64 para el perfil de seguridad). La proporción de pacientes que obtuvieron resultados positivos en anticuerpos anti-fármaco (ADA) y resultados positivos para ADA tras el tratamiento, resultó comparable entre los dos grupos y numéricamente inferior en el grupo tratado con CT-P13 SC.1

“Se demostró la no-inferioridad de la eficacia para CT-P13 SC respecto a CT-P13 IV mediante el cambio desde el valor DAS28 (CRP) de referencia en la Semana 22. La concentración sérica de CT-P13 SC se mantuvo bien hasta la Semana 54. Los resultados sobre seguridad de CT-P13 SC mostraron perfiles similares a CT-P13 IV durante el estudio”, comenta el Profesor Rene Westhovens, reumatólogo del University Hospitals KU Leuven, Bélgica”. “Por tanto, CT-P13 SC mostró un valor ADA inferior a CT-P13 IV, lo cual indica un nivel alto constante, que potencialmente puede suponer un mejor patrón FC y un perfil de eficacia positivo. Los resultados demuestran que la nueva fórmula SC de CT-P13, con una jeringa precargada, podría suponer un beneficio favorable para las personas, gracias a la nueva forma práctica de administración”.

Celltrion Healthcare también anunció datos del primer estudio realizado en humanos con CT-P17, un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que se desarrolló como biosimilar al producto de referencia, adalimumab. El estudio se diseñó para evaluar la seguridad, incluyendo la inmunogenicidad y la farmacocinética, de CT-P17 (40 mg/0,4 ml) en comparación con la referencia-UE, adalimumab (40 mg/0,4 ml) en hombres sanos.2

En este estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo, hombres sanos de entre 18 y 55 años (N = 30) se asignaron en una proporción 1:1 para recibir 40 mg de CT-P17 o bien adalimumab de referencia-UE mediante inyección SC.

Las dosis únicas de 40 mg SC de CT-P17 o adalimumab de referencia-UE fueron bien toleradas y el perfil de seguridad de CT-P17, incluyendo la inmunogenicidad, resultó comparable con el de adalimumab de referencia-UE en estos sujetos sanos.

“En general, la proporción de sujetos con un valor ADA positivo y resultados de anticuerpos neutralizantes tras la administración del fármaco del estudio, fue similar en los dos grupos de tratamiento”, asegura el Profesor Edward Keystone, reumatólogo y asesor senior, Mount Sinai Hospital, Toronto, Canadá. “Los resultados de farmacocinética también fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento”.

D. Hyoung-Ki Kim, vicepresidente de Celltrion Healthcare, afirma “Con la disponibilidad de CT-P13 SC, los pacientes ahora pueden tratarse con infliximab SC antes de cambiar a otros anticuerpos costosos con un mecanismo de acción diferente como los inhibidores JAK. Celltrion Healthcare considerará CT-P13 SC el agente de preferencia para el tratamiento de segunda línea en la artritis reumatoide. Junto con la formulación subcutánea de CT-P13, el desarrollo del biosimilar adalimumab, CT-P17, supondrá la oportunidad de mejorar el acceso al tratamiento e incrementar las opciones de tratamiento en todo el mundo. Celltrion Healthcare sigue estando altamente comprometida con el desarrollo de nuestra cartera de biosimilares y con aportar valor a nuestros pacientes, pagadores y profesionales sanitarios”.

-- FIN --

Notas para los editores:

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide y las enfermedades inflamatorias intestinales. Recibió la autorización de la CE bajo el nombre de Remsima® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la Unión Europea a comienzos de 2015. La FDA estadounidense aprobó el medicamento CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. La fórmula intravenosa (IV) de CT-P13 se aprobó en más de 91 países (a fecha de octubre de 2019) incluyendo EE.UU., Canadá, Japón, y toda Europa.

CT-P13 IV se suele administrar en una cantidad de 3 mg por kg de peso corporal para tratar la AR y de 5 mg por kg de peso corporal para otras indicaciones. Infliximab IV se administra como infusión durante dos horas. Se realiza un control de seguimiento de todos los pacientes por si se produjera alguna reacción durante la infusión y durante, al menos, las dos horas siguientes.4 Celltrion también ha desarrollado una fórmula subcutánea (SC) de infliximab que permite tres opciones de administración: con un bolígrafo precargado (auto-inyector), con una jeringa precargada o con una jeringa precargada con protección para la aguja. La fórmula SC cuenta con el potencial para mejorar las opciones de tratamiento para el uso del biosimilar de infliximab, aportando una alta coherencia en la exposición del fármaco y un método práctico de administración.5,6

La fórmula SC de CT-P13 aún no cuenta con aprobación para nosotros. Ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para el tratamiento de personas con AR. Se está llevando a cabo un estudio de fase III de CT-P13 SC para personas con enfermedad intestinal inflamatoria. Celltrion confía en encontrar otras indicaciones tras los resultados de este ensayo.

Acerca de CT-P17 (biosimilar de adalimumab)

CT-P17 es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que contiene el ingrediente activo adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal anti-necrosis tumoral en humanos de factor α (anti-TNFα) indicado para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa, uveitis y artritis idiopática juvenil.

Los resultados principales del primer estudio clínico de CT-P17, un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, con gres grupos paralelos y una sola dosis, frente al adalimumab de referencia en hombres asnos, se publicaron recientemente y demostraron la comparabilidad en el perfil de seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética para estos hombres sanos.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare apuesta por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 120 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Exención de responsabilidad por declaraciones con vistas al futuro

Cierta información contenida en esta nota de prensa incluye declaraciones relacionadas con nuestro rendimiento comercial y financiero en el futuro y eventos o desarrollos futuros que impliquen a Celltrion Healthcare, que pudieran constituir declaraciones con vistas al futuro, según las leyes pertinentes.

Estas declaraciones se pueden identificar con términos como “será”, “tiene potencial para”, “ofrece”, “si se aprueba”, “sería”, “podría”, “oportunidad”, “se espera”, “se está considerando”, la versión negativa de estos términos y otras variaciones o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden hacer declaraciones con vistas al futuro de carácter oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.

Las declaraciones con vistas al futuro se ofrecen para dar a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, y así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de un rendimiento futuro y no debería confiarse en ellas ciegamente.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados financieros y de rendimiento reales en el futuro que difieran materialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Aunque las declaraciones con vistas al futuro contenidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que las declaraciones con vistas al futuro sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones con vistas al futuro si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes bursátiles vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe confiar ciegamente en las previsiones de futuro.

Bibliografía

1 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. Efficacy and Safety of a Novel Subcutaneous Formulation of CT-P13 over the 1-year Treatment Period and After Switching from Intravenous CT-P13 in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Results from Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Poster número 0548. Presentado en ACR 2019.

2 Keystone E, Furst D, Boyce M et al. A Pilot Phase 1, Randomized, Double-blind, Two-arm, Parallel Group, Single-dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CT-P17 and Humira in Healthy Male Subjects. Poster número 0503. Presentado en ACR 2019.

3 Westhovens R, et al. SAT0170 A novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration: 30 week results from a part 2 of phase phase i/iii randomised controlled trial. Ann Rheum Dis 2019;78:1158-1159.

4 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). CT-P13. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Último acceso noviembre de 2019].

5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (FRI0128) Presentado en EULAR 2019.

6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Poster (SAT0170) Presentado en EULAR 2019.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".