Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) ha anunciado hoy que la European Society for Medical Oncology (ESMO) ha publicado un resumen (#1214O) que contiene nuevos datos actualizados sobre el ensayo en curso de Fase 1/2 ECHO-202 que evalúa el epacadostat, un inhibidor de enzimas IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®), una terapia anti-PD-1 comercializada por Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ (Estados Unidos) (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá), en pacientes con melanoma avanzado.

“Estamos animados con estos datos adicionales del nuestro ensayo ECHO-202l, que demuestran respuestas sólidas y duraderas en pacientes con melanoma avanzad tratados con la combinación de epacadostat y KEYTRUDA”, afirma Steven Stein, M.D., director médico de Incyte. “Estos resultados resaltan aún más el potencial de esta combinación de inmunoterapia y estamos deseando informar de resultados más detallados de este estudio en el Congreso ESMO de este mes”.

Datos clave de la cohorte de melanoma avanzado de ECHO-202

Los resultados de pacientes evaluables para eficacia (N=54) a fecha de 27 de febrero de 2017 incluyen:

 

Tasa general de respuesta (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DoR), respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) en melanoma avanzado en ECHO-202.

n/N
(%)

 

 

Todos los pacientes

 

 

Pacientes

con melanoma avanzado

no tratados con anterioridad

 

 

Pacientes

con melanoma avanzado

tratados con anterioridad (epacadostat 100 mg BID)

ORR

 

 

30/54

(56)

 

 

25/45

(56)

 

 

18/30

(60)

 

 

8 CR (15)

22 PR (41)

 

 

6 CR (13)

19 PR (42)

 

 

2 CR (7)

16 PR (53)

DCR

 

 

42/54

(78)

 

 

35/45

(78)

 

 

Aún no registrado

DoR

 

 

28/30 respuestas en curso

Duración de respuesta media (rango): 287,5+ (1+ a 763+) días

 

 

 

 

En todos los pacientes con melanoma avanzado evaluables para eficacia, la supervivencia media libre de progresión (PFS) fue de 12,4 meses, con tasas PFS del 70 por ciento, 54 por ciento y 50 por ciento a los 6 meses, 12 meses y 18 meses respectivamente. En los pacientes que no se habían tratado con anterioridad para la enfermedad avanzada, la PFS media no se ha alcanzado, con tasas PFS hito del 68 por ciento, 52 por ciento y 52 por ciento a los 6 meses, 12 meses y 18 meses respectivamente.

Epacadostat en combinación con KEYTRUDA fue bien tolerado. Los eventos adversos de todo tipo de grado relacionados con el tratamiento (TRAE) más comunes (15%) fueron la fatiga (39 %), el sarpullido (33 %), el prurito (27 %) y la artralgia (16%). Los TRAE de grado ≥3 se produjeron en el 17 por ciento de los pacientes, siendo los más comunes el aumento de lipasa (n=4), el sarpullido (n=33) y el aumento de la amilasa (n=2). Estos pacientes interrumpieron el tratamiento por estos TRAEs. No se produjeron fallecimientos relacionados con el tratamiento.

El resumen se ha presentado hoy en el sitio web del Congreso ESMO en http://esmo.org/Conferences/ESMO-2017-Congress.

Los datos actualizados de ECHO-202 se destacarán en una presentación oral el sábado, 9 de septiembre de 2017 de 15:00 – 15:15 (hora peninsular española) en el Congreso ESMO 2017 en Madrid, España. Tras la presentación, Incyte celebrará una rueda de prensa con inversores y una webcast a las 17:00 hrs el 9 de septiembre de 2017. Se podrá acceder a la rueda de prensa y a la webcast en la pestaña de Eventos y Presentaciones de la sección de Inversores de www.incyte.com.

Acerca de ECHO-202 (PONENCIA DESTACADA-037)

El estudio ECHO-202 (NCT02178722) evalúa la seguridad y eficacia del epacadostat, el inhibidor IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA). Los pacientes anteriormente tratados con terapias anti-PD-1 o anti-CTLA-4 fueron excluidos de este ensayo. Se ha completado la inscripción para las partes del ensayo del incremento de la dosis de fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W y epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) y la ampliación de la dosis de fase 1 (epacadostat 50, 100 y 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Para más información sobre ECHO-202, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Acerca de ECHO

El programa de ensayo clínico ECHO fue establecido para investigar la eficacia y la seguridad del epacadostat como componente principal de la terapia de combinación en oncología. El objetivo de los estudios en curso de fase 1 y fase 2 que evalúan el epacadostat en combinación con los inhibidores PD-1 y D-L1 es inscribir colectivamente a más de 900 pacientes en una amplia gama de tipos de tumores sólidos, así como neoplasias hematológicas. También se está llevando a cabo un estudio de fase 3 ECHO-301 (NCT02752074), aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, que investiga el pembrolizumab (Keytruda) en combinación con epacadostat o placebo para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable. Para más información sobre el programa de ensayos clínicos ECHO, visite www.ECHOClinicalTrials.com.

Acerca de epacadostat (INCB024360)

Los efectos inmunosupresores de la actividad de la enzima indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) en el microentorno del tumor ayudan a las células cancerígenas a evitar la vigilancia inmunológica. El epacadostat es un inhibidor experimental oral, selectivo y muy potente, de la enzima IDO1 En estudios de un único grupo, la combinación de epacadostat e inhibidores de control inmunológico, ha mostrado una prueba de concepto en pacientes con melanoma metastásico o inoperable, en cáncer de pulmón de células pequeñas, en carcinoma de células renales, en carcinoma escamocelular de cabeza y cuello y en cáncer de vejiga. En estos estudios, el epacadostat combinado con el inhibidor CTLA-4 ipilimumab o el inhibidor PD-1, KEYTRUDA, mejoró las tasas de respuesta comparadas con estudios de control inmunológico solamente.

Información sobre la rueda de prensa

Para acceder a la rueda de prensa el sábado 9 de septiembre de 2017, llame al teléfono 877-407-3042 para llamadas nacionales o al +1-201-389-0864 para llamadas internacionales. Cuando lo soliciten, faciliten el número de identificación de la rueda, 13667084.

Si no pudiera participar, se archivará una grabación de la rueda de prensa durante 30 días. El teléfono para acceder a la grabación en Estados Unidos es 877-660-6853 y para las llamadas internacionales, +1-201-612-7415. Para acceder a la grabación necesitará el número de identificación de la rueda de prensa, 13667084.

Acerca de Incyte

Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington (Delaware), dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéutica propia. Para más información sobre Incyte, visite la página web de la empresa en www.incyte.com.

Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.

Afirmaciones prospectivas de Incyte Corporation

Salvo por la información histórica incluida en el presente, las cuestiones enunciadas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la presentación de los datos actualizados del ECHO-202 en la ESMO, sobre si el epacadostat y KEYTRUDA pueden ser un tratamiento efectivo y seguro para los pacientes de melanoma avanzado y las previsiones de presentación de datos del ensayo ECHO-301, contienen predicciones, estimaciones y otras afirmaciones prospectivas. Estas afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la empresa y están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos los desarrollos imprevistos y los riesgos relacionados con la eficacia o la seguridad de la línea de desarrollo de la empresa, los resultados de investigaciones y avances posteriores, el alto nivel de riesgo e incertidumbre asociado al desarrollo de medicamentos, ensayos clínicos y procesos de aprobación regulatorios, otros factores comerciales o económicos y avances competitivos y tecnológicos, y otros riesgos detallados oportunamente en los informes de la empresa presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido su formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de junio de 2017. Incyte descarta cualquier intención u obligación de actualizar estas afirmaciones prospectivas.

KEYTRUDA® es una marca comercial registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc. KEYTRUDA es comercializada por Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".