Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, y GlaxoSmithKline (GSK) se complacen en informar de los datos provisionales positivos de seguridad e inmunogenicidad de la fase 2 del ensayo clínico del candidato a vacuna para la COVID-19, de origen vegetal, de Medicago, que se ha probado en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. Estos resultados forman parte del estudio de fase 2/3 en curso y reiteran el prometedor perfil observado durante las pruebas de fase 1. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue elevada, unas 10 veces superior a la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de la COVID-19. No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados y la reactogenicidad fue en general de leve a moderada y de corta duración.

"Estamos muy contentos de ver estos resultados tan positivos de los datos de la fase 2. Tras dos dosis, el candidato a vacuna con adyuvante indujo sólidas respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad", comenta Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago. "Estos resultados nos dan confianza mientras seguimos avanzando en nuestro ensayo clínico de fase 3. Esperamos añadir otra herramienta en la lucha global contra la COVID-19, especialmente a medida que la protección cruzada surge como una consideración importante en los esfuerzos de vacunación en todo el mundo", añade Landry.

Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, ha declarado: "Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmunitaria muy fuerte. El candidato a vacuna para la COVID-19 de Medicago, combinado con el adyuvante pandémico de GSK, también ha sido bien tolerado, lo que refuerza sus potenciales beneficios. Ahora esperamos el resultado del ensayo de fase 3 en curso del candidato a vacuna estable en nevera como el siguiente paso en nuestra contribución a la respuesta global a la pandemia".

El ensayo de fase 3 del candidato a vacuna se inició el 16 de marzo de 2021. Actualmente se están inscribiendo sujetos en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil, y se espera que se añadan más centros en las próximas semanas. El candidato a vacuna ha recibido la designación de “Fast Track” o vía rápida por parte de la FDA en Estados Unidos, y Health Canada ha iniciado una revisión de la presentación por partes (“rolling”) de la COVID-19 de Medicago bajo una orden provisional.

Acerca de la fase 2: resumen de resultados

Los datos provisionales de la fase 2 del estudio en adultos y en ancianos se han publicado en un servidor de preimpresión en línea en MedRxiv.

  • Esta publicación se centra en la presentación de los resultados de seguridad y tolerabilidad, y la inmunogenicidad, medida por las respuestas de anticuerpos neutralizantes (NAb) y de inmunidad mediada por células (IFN-γ e IL-4 ELISpot), en adultos de 18 a 64 años (adultos) y adultos mayores de 65 años (adultos mayores).

  • El candidato a vacuna de Medicago con el adyuvante pandémico de GSK mostró un perfil de seguridad aceptable y los acontecimientos adversos (AE) fueron principalmente leves o moderados y de duración transitoria.

  • Los AE en los adultos mayores fueron más limitados que los observados en la población adulta.

  • El candidato a vacuna de Medicago con el adyuvante pandémico de GSK indujo una respuesta inmunitaria humoral significativa de fuerza similar en ambas cohortes de edad después de dos dosis.

  • El candidato a vacuna indujo una mayor respuesta humoral en los adultos que en los adultos mayores después de una sola dosis, pero después de la segunda dosis ambas cohortes de edad respondieron con títulos de NAb que fueron aproximadamente 10 veces más altos que los de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de COVID-19.

Acerca del estudio de fase 2/3

El estudio de fase 2/3 es un diseño de varias partes para confirmar que la formulación elegida y el régimen de dosificación de CoVLP (dos dosis de 3,75 µg de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tienen un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años de edad, sujetos de edad avanzada de 65 años o más y adultos con comorbilidades.

La parte de la fase 2 del ensayo fue un estudio aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante adyuvada COVID-19 derivada de plantas en sujetos de 18 años o más. Se llevó a cabo en múltiples centros de Canadá y Estados Unidos en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años), adultos mayores (más de 65 años) y adultos con comorbilidades. En cada grupo de edad se inscribieron hasta 306 sujetos de forma aleatoria 5:1 para recibir la vacuna candidata CoVLP adyuvada: placebo y con estratificación 2:1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Todos los sujetos serán seguidos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para la evaluación de la seguridad y la durabilidad de las respuestas inmunes al candidato a vacuna, que será el análisis final.

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La parte de la fase 3 es un diseño aleatorio, ciego a los observadores, cruzado y controlado con placebo que evaluará la eficacia y la seguridad de la formulación CoVLP, en comparación con el placebo, en hasta 30.000 sujetos en Norteamérica, Latinoamérica y Europa y dentro de la misma población.

Acerca de Medicago

La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando el poder de los vegetales. Fundada en 1999 con la convicción de que los enfoques innovadores y la investigación rigurosa aportarían nuevas soluciones a la atención sanitaria, Medicago es pionera en la terapéutica derivada de las plantas. Estamos orgullosamente arraigados en Quebec, con capacidad de fabricación tanto en Canadá como en Estados Unidos. Nuestro apasionado y curioso equipo de más de 450 expertos científicos y empleados se dedica a utilizar nuestra tecnología para dar respuestas rápidas a los nuevos retos sanitarios mundiales y para hacer avanzar las terapias contra las enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo.

Más información en: www.medicago.com

Acerca de GSK y su compromiso para combatir la COVID-19

GSK es una multinacional del sector de la atención sanitaria centrada en la ciencia dedicada a ayudar a las personas a hacer más actividades, a sentirse mejor y a vivir más tiempo. Para más información, visite www.gsk.com/about-us.

GSK colabora con empresas y grupos de investigación de todo el mundo trabajando en prometedores candidatos a vacuna para la COVID-19 utilizando nuestra innovadora tecnología de adyuvantes para vacunas. El uso de un adyuvante es especialmente importante en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, lo que permite aumentar la producción de dosis de vacuna y, por lo tanto, ayuda a proteger a más personas. GSK no espera obtener beneficios de las vacunas para la COVID-19 durante la fase pandémica e invertirá cualquier beneficio a corto plazo en la investigación del coronavirus y en la preparación a largo plazo para la pandemia, ya sea a través de inversiones internas de GSK o con socios externos.

 

"El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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