Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en la Ciudad de Quebec y GlaxoSmithKline (GSK) se complacen en anunciar el inicio de las pruebas clínicas de fase 3 de su candidato a vacuna para la COVID-19, de origen vegetal, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK, como parte del estudio de fase 2/3 en curso. Medicago recibió la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses y estadounidenses para proceder a la inscripción de adultos sanos en la parte de la fase 3 del ensayo, basándose en los resultados provisionales positivos de la fase 2. De forma paralela, Medicago también ha iniciado un estudio de viabilidad de un candidato a vacuna para abordar las variantes emergentes de la COVID-19.

"Nos complace dar el importante paso de iniciar el ensayo clínico de fase 3 en centros de todo el mundo", señala Takashi Nagao, CEO y presidente de Medicago. "Esto nos sitúa un paso más cerca de ofrecer una nueva e importante vacuna contra la COVID-19 y de contribuir a la lucha mundial contra la pandemia junto con nuestro socio GSK", añade Nagao.

Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, ha comentado: "Este avance hasta la última fase de las pruebas clínicas refuerza aún más nuestra confianza en el potencial de la vacuna adyuvada para marcar la diferencia en la lucha continua contra la COVID-19. Estamos deseando compartir los resultados más avanzado el año".

El candidato a vacuna para la COVID-19 derivado de plantas de Medicago utiliza la tecnología de partículas similares al coronavirus (CoVLP) y está compuesto por una glicoproteína de espícula recombinante (S) expresada como partículas similares a un virus (VLP) coadministrada con el adyuvante pandémico de GSK. Se administran dos dosis de 3,75 microgramos de CoVLP con 21 días de diferencia.

El candidato a vacuna, en combinación con el adyuvante pandémico, recibió la designación de "Fast Track" por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) el 17 de febrero de 2021. La designación Fast Track permite a la FDA acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y a satisfacer una necesidad médica no cubierta.

"La decisión de la FDA de conceder la designación Fast Track al candidato a vacuna de Medicago nos ayudará a acelerar nuestros esfuerzos para llevar al mercado la primera vacuna para la COVID-19 derivada de plantas, sujeta a la aprobación reglamentaria", señala Carolyn Finkle, directora de operaciones de Medicago. "Estamos agradecidos a la FDA y esperamos seguir trabajando con ellos a medida que avancemos en nuestros ensayos clínicos, en la solicitud prevista de autorización de uso de emergencia y en el eventual proceso de solicitud de licencia de la vacuna", concluye Finkle.

La parte de la fase 3 del estudio es un diseño cruzado de dos vías, aleatorizado, con anonimato para el observador y controlado por placebo, que evaluará la eficacia y la seguridad de la formulación CoVLP adyuvada, en comparación con el placebo. En el estudio se inscribirán hasta 30.000 sujetos compuestos inicialmente por adultos sanos (de 18 a 65 años), seguidos de adultos mayores (de 65 años o más) y adultos con comorbilidades. El ensayo se llevará a cabo en 10 países, a la espera de las autorizaciones reglamentarias, empezando por Canadá y Estados Unidos, y en él se inscribirán hombres y mujeres de poblaciones étnicas y raciales diversas.

Más información sobre cómo participar en este ensayo en http://www.CoVLPvaccine.com.

Acciones con más potencial según el consenso de mercado
Acciones del Ibex 35 con más potencial según el consenso de mercado. 5 de ellas con más de un 20% de potencial.

La parte de la fase 2 de este ensayo está a punto de concluir y se prevé que los resultados se publiquen en abril de 2021.

Acerca de Medicago

La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando el poder de los vegetales. Fundada en 1999 con la convicción de que los enfoques innovadores y la investigación rigurosa aportarían nuevas soluciones a la atención sanitaria, Medicago es pionera en la terapéutica derivada de las plantas. Estamos orgullosamente arraigados en Quebec, con capacidad de fabricación tanto en Canadá como en Estados Unidos. Nuestro apasionado y curioso equipo de más de 450 expertos científicos y empleados se dedica a utilizar nuestra tecnología para dar respuestas rápidas a los nuevos retos sanitarios mundiales y para hacer avanzar las terapias contra las enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo.

Más información en:www.medicago.com

Acerca de GSK y su compromiso para combatir la COVID-19

GSK es una multinacional del sector de la atención sanitaria centrada en la ciencia dedicada a ayudar a las personas a hacer más actividades, a sentirse mejor y a vivir más tiempo. Para más información, visite www.gsk.com/about-us.

GSK colabora con empresas y grupos de investigación de todo el mundo trabajando en prometedores candidatos a vacuna para la COVID-19 utilizando nuestra innovadora tecnología de adyuvantes para vacunas. El uso de un adyuvante es especialmente importante en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, lo que permite aumentar la producción de dosis de vacuna y, por lo tanto, ayuda a proteger a más personas. GSK no espera obtener beneficios de las vacunas para la COVID-19 durante la fase pandémica e invertirá cualquier beneficio a corto plazo en la investigación del coronavirus y en la preparación a largo plazo para la pandemia, ya sea a través de inversiones internas de GSK o con socios externos.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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