Medicago, una empresa biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, y GSK se complacen en anunciar el comienzo de los ensayos clínicos de fase 2/3 de su candidato a vacuna de origen vegetal para la COVID-19 para evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Basándose en los resultados positivos de la fase 1 y la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses, Medicago ha decidido iniciar el ensayo clínico de fase 2/3 con el adyuvante pandémico de GSK.

"Los resultados de la fase 1 del candidato a vacuna adyuvante fueron muy alentadores y respaldan totalmente una mayor evaluación clínica", señala Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago.

Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, ha comentado: “Esta es la primera de las muchas colaboraciones de GSK en el candidato a vacuna para la COVID-19 para pasar a la fase 2/3 de los ensayos clínicos y representa un importante paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia. Estamos satisfechos con los resultados tan prometedores de la fase 1 del candidato a vacuna para la COVID-19 de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. La probada economía de dosis y la fuerte respuesta inmune con el adyuvante de GSK nos da la confianza de que podemos trabajar con Medicago para desarrollar una vacuna efectiva con un perfil de seguridad aceptable”.

El candidato a vacuna para la COVID-19 CoVLP (partículas similares al virus del coronavirus) está compuesta por una glicoproteína de espícula recombinante (S) expresada como partículas similares a un virus (VLP).

El objetivo del estudio en varias etapas es confirmar que la formulación y el régimen de dosificación de CoVLP elegidos (dos dosis de 3,75 µg de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico GSK y administradas con 21 días de diferencia) tienen un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en pacientes adultos sanos de 18 a 64 años y sujetos mayores de 65 años.

La fase 2 es un ensayo aleatorio, controlado por placebo, con anonimato y controlado por placebo, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del candidato a vacuna adyuvante recombinante y de origen vegetal contra la COVID-19 en sujetos de al menos 18 años de edad. Se llevará a cabo en varios lugares del Canadá y, con sujeción a la aprobación de la FDA, en Estados Unidos, en una población de adultos sanos (18 a 64 años de edad) y adultos mayores sanos (más de 65 años de edad). Cada grupo de edad incluirá más de 300 sujetos de forma aleatoria 5:1 para recibir el candidato a la vacuna adyuvante CoVLP: placebo y con estratificación 2:1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Se hará un seguimiento de todos los sujetos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y la duración de las respuestas inmunológicas del candidato a vacuna.

Se espera que la fase 3 comience a finales de 2020. Se tratará de un estudio controlado por eventos, aleatorio, con anonimato, controlado por placebo, dirigido a evaluar la eficacia y la seguridad de la formulación de CoVLP, en comparación con el placebo, en más de 30.000 sujetos de Norteamérica, Latinoamérica o Europa y en relación con la misma población o, como alternativa, en relación con un número más amplio de pacientes, sujeto a aprobación reglamentaria.

Acerca de Medicago

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Medicago es una empresa biofarmacéutica y pionera en terapias con origen vegetal. Se fundó en 1999 con la certeza de que los enfoques innovadores y las investigaciones rigurosas darían lugar a nuevas soluciones en el sector de la atención sanitaria.

La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando las tecnologías innovadoras basadas en vegetales para dar respuestas rápidas a los nuevos desafíos sanitarios mundiales. Medicago está comprometida con el avance de la terapéutica contra las enfermedades que amenazan la vida en todo el mundo. Nuestro equipo está formado por más de 450 expertos científicos y empleados en Canadá y Estados Unidos y afiliaciones académicas en Europa y Sudáfrica.

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Medicago es líder en tecnología de base vegetal, habiendo demostrado anteriormente su capacidad como primera respuesta en caso de un brote de gripe pandémica. En 2009, la compañía produjo un candidato a la vacuna contra la gripe H1N1 de tipo de investigación en sólo 19 días. En 2012, Medicago fabricó 10 millones de dosis de vacuna monovalente contra la gripe en un mes para la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) (Agencia de proyectos de investigación avanzada de la defensa), parte del Ministerio de Defensa de Estados Unidos. En 2015, Medicago también demostró su capacidad para producir rápidamente un cóctel de diferentes anticuerpos monoclonales contra la enfermedad del Ébola para la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) (Agencia responsable de la investigación y desarrollo biomédico avanzado), que forma parte del Ministerio de Sanidad y Servicios Sociales de EE. UU.

Más información: www.medicago.com

Más información sobre nuestra tecnología de origen vegetal en: Video / sitio web

Acerca de GSK y su compromiso para combatir la COVID-19

GSK es una multinacional centrada en la ciencia dedicada a ayudar a las personas a hacer más actividades, a sentirse mejor y a vivir más tiempo. Para más información, visite www.gsk.com/about-us.

GSK colabora con empresas y grupos de investigación de todo el mundo trabajando en prometedores candidatos a vacuna para la COVID-19 utilizando nuestra innovadora tecnología de adyuvantes para vacunas. El uso de un adyuvante es especialmente importante en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, lo que permite aumentar la producción de dosis de vacuna y, por lo tanto, ayuda a proteger a más personas. GSK no espera obtener beneficios de las vacunas para la COVID-19 durante la fase pandémica e invertirá cualquier beneficio a corto plazo en la investigación del coronavirus y en la preparación a largo plazo para la pandemia, ya sea a través de inversiones internas de GSK o con socios externos.

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