Medicago, una compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, se complace en anunciar la presentación de datos positivos de fase 3 para su revisión regulatoria por parte de Health Canada como parte de la presentación de revisión continua como nuevo medicamento para la COVID (NDS-CV en sus siglas en inglés) para el candidato a vacuna contra la COVID-19 de Medicago combinado con el adyuvante pandémico de GSK. Medicago solicita la revisión y aprobación de la vacuna candidata para adultos sanos, mayores de 18 años.

"Nos complace presentar nuestros datos de fase 3 como parte final de la presentación de la "revisión continua" de nuestro candidato a vacuna contra la COVID-19 para su revisión", señala Judith Atkins, vicepresidenta de asuntos regulatorios de Medicago. "Agradecemos a Health Canada su revisión y esperamos que esto traiga a los canadienses y al mundo una mayor diversidad de vacunas", añade.

Thomas Breuer, director de salud global de GSK, prosigue: "Estamos un paso más cerca de nuestro objetivo de poner a disposición esta innovadora vacuna adyuvada de origen vegetal. Como opción refrigerada estable basada en nuestra tecnología adyuvante probada, estamos seguros de que desempeñará un papel importante en los esfuerzos para superar la pandemia de COVID-19".

El proceso de presentación como nuevo fármaco para la COVID (NDS-CV) ha permitido la presentación de las secciones de seguridad y eficacia no clínicas, de calidad y clínicas tan pronto como estuvieron disponibles para su revisión inmediata por parte de Health Canada con el fin de acelerar el proceso de revisión general. La presentación de los datos de la fase 3 completa el proceso de presentación.

Se ha iniciado el proceso de presentación del candidato a vacuna contra la COVID-19 ante la FDA (Estados Unidos) y la MHRA (Reino Unido). En la actualidad se están manteniendo conversaciones preliminares con la OMS para preparar la presentación. También se ha iniciado un ensayo de fase 1/2 en Japón, donde Medicago espera presentar la aprobación reglamentaria en combinación con los resultados del estudio global de fase 2/3 la próxima primavera. El candidato a vacuna aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria.

"En caso de autorizarse, la vacuna contra la COVID-19 de Medicago sería la primera vacuna de origen vegetal del mundo aprobada para uso humano", destaca Takashi Nagao, CEO y presidente de Medicago. "También sería la primera vacuna canadiense aprobada en más de 20 años, lo que supone un importante paso adelante para la estrategia de preparación de vacunas de Canadá", concluye.

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Acerca de Medicago

La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando el poder de los vegetales. Fundada en 1999 con la convicción de que los enfoques innovadores y la investigación rigurosa aportarían nuevas soluciones a la atención sanitaria, Medicago es pionera en la terapéutica derivada de las plantas. Estamos orgullosamente arraigados en Quebec, con capacidad de fabricación tanto en Canadá como en Estados Unidos. Nuestro apasionado y curioso equipo de más de 500 expertos científicos y empleados se dedica a utilizar nuestra tecnología para dar respuestas rápidas a los nuevos retos sanitarios mundiales y para hacer avanzar las terapias contra las enfermedades potencialmente mortales en todo el mundo. Medicago es una empresa afiliada a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

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Más información en: www.medicago.com

Acerca de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, empresa matriz mayoritaria de Medicago, es una de las grandes empresas farmacéuticas japonesas, con sede en Osaka (Japón). La empresa posiciona las vacunas como una de sus áreas clave de I+D en el marco de su Plan de gestión a medio plazo 21-25 y también está trabajando para desarrollar nuevas modalidades de vacunas. MTPC Group seguirá contribuyendo a la prevención de las enfermedades infecciosas, que es uno de los problemas sociales más importantes del mundo, al ofrecer una nueva opción de vacuna VLP de origen vegetal como nuevo tipo de vacuna. Para más información, visite https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

"El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".