Medicago, una compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec, se complace en anunciar los resultados provisionales de la fase 1 del ensayo clínico de su vacuna para la COVID-19 de origen vegetal. Los resultados del ensayo demostraron que el 100 % de los sujetos a los que se les administró dos dosis del candidato a vacuna con adyuvante para la COVID-19 de Medicago desarrollaron una respuesta de anticuerpos prometedora.
"Estos resultados son muy prometedores. Tras dos dosis, el candidato a vacuna complementado con un adyuvante induce una respuesta inmunológica celular robusta y neutraliza la producción de anticuerpos, lo que es alentador y justifica una evaluación clínica más profunda", explica Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago. "También observamos que los niveles de anticuerpos eran más altos después de la vacunación que los detectados en el suero de convalecientes tomado de personas que se recuperaron de la enfermedad”, añade.
No se registraron eventos adversos graves y los eventos de reactogenicidad fueron de leves a moderados y de corta duración.
El ensayo clínico de fase 1, aleatorio y parcialmente ciego, se llevó a cabo en 180 sujetos sanos de ambos sexos de 18 a 55 años de edad y evaluó dosis de 3,75, 7,5 y 15 microgramos de la vacuna candidata CoVLP (partícula similar al virus del coronavirus) administrada sola o complementada con un coadyuvante en un régimen de “prime-boost”. Medicago probó la vacuna candidata con cada uno de los dos adyuvantes: la tecnología de adyuvantes pandémicos patentada por GSK y CpG 1018™ de Dynavax. Un adyuvante puede ser de especial importancia en una pandemia porque refuerza la respuesta inmunológica y reduce la cantidad de antígeno necesaria para cada dosis, lo que permite producir más dosis de la vacuna y, por lo tanto, inmunizar al mayor número posible de personas. Con ambos adyuvantes se han observado importantes respuestas inmunológicas humorales y celulares. Basándose en los datos de la fase 1, Medicago planea proceder con la fase 2/3 del ensayo clínico de la vacuna candidata para la COVID-19, sujeta a las aprobaciones regulatorias.
"Los resultados positivos de nuestro ensayo clínico de fase 1 representan un paso adelante en la lucha contra la pandemia de COVID-19 y nos permiten avanzar con confianza hacia las fases 2 y 3 del estudio. Nos complace que la innovadora tecnología de fabricación de Medicago esté ayudando a diversificar las clases de vacunas candidatas contra la COVID-19 que se están desarrollando en la actualidad. Además de proporcionar hasta 76 millones de dosis al gobierno canadiense, estamos dispuestos a participar internacionalmente en la lucha contra la COVID-19", comenta el Dr. Bruce D. Clark, presidente y CEO de Medicago. "Queremos expresar nuestra gratitud a los participantes en los ensayos clínicos que han dedicado generosamente su tiempo a apoyar el desarrollo de la candidata a vacuna para la COVID-19 de Medicago, y también queremos dar las gracias a nuestros socios GSK y Dynavax, así como a los investigadores clínicos", concluye.
Los datos del análisis provisional se publicaron en un servidor en línea de preimpresión en medRxiv.org.
Resumen de los resultados de fase 1
Los efectos secundarios fueron principalmente de leves a moderados y de corta duración, sin que se produjeran efectos adversos graves. Continúa el seguimiento de seguridad.
Los resultados de la fase 1 de inmunogenicidad muestran que los adyuvantes tienen el potencial de mejorar las respuestas inmunes humorales y celulares en comparación con las formulaciones no adyuvantes.
Todos los sujetos del grupo que recibieron la vacuna con el adyuvante pandémico GSK desarrollaron anticuerpos IgG anti-spike después de una sola dosis para todas las dosis de 3,75, 7,5 o 15 µg.
El 100 % de los participantes que recibieron una formulación que contenía un adyuvante desarrollaron respuestas con anticuerpos neutralizantes después de la segunda dosis en todos los grupos de dosis.
La neutralización viral y las respuestas de producción de anticuerpos IgG anti-spike fueron favorablemente comparables con las respuestas de los pacientes positivos de COVID-19 que no participaron en el estudio.
El adyuvante de GSK pandémico permitió un ahorro en las dosis: la dosis más baja de 3,75 µg de CoVLP mostró resultados comparables con dosis de 7,5 o 15 µg.
La respuesta inmune Th1 mediada por células de los participantes que recibieron la dosis de 3,75 o 7,5 µg fue significativamente mejor con las formulaciones que contenían un adyuvante.
El producto final de la CoVLP es una formulación líquida que puede almacenarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C, facilitando así la gestión de la cadena de frío con la infraestructura de vacunas existente.
Acerca de Medicago
Medicago es una empresa biofarmacéutica y pionera en terapias con origen vegetal. Se fundó en 1999 con la certeza de que los enfoques innovadores y las investigaciones rigurosas darían lugar a nuevas soluciones en el sector de la atención sanitaria.
La misión de Medicago es mejorar los resultados de la salud mundial aprovechando las tecnologías innovadoras basadas en vegetales para dar respuestas rápidas a los nuevos desafíos sanitarios mundiales. Medicago está comprometida con el avance de la terapéutica contra las enfermedades que amenazan la vida en todo el mundo. Nuestro equipo está formado por más de 450 expertos científicos y empleados en Canadá y Estados Unidos y afiliaciones académicas en Europa y Sudáfrica.
Medicago es líder en tecnología de base vegetal, habiendo demostrado anteriormente su capacidad como primera respuesta en caso de un brote de gripe pandémica. En 2009, la compañía produjo un candidato a la vacuna contra la gripe H1N1 de tipo de investigación en sólo 19 días. En 2012, Medicago fabricó 10 millones de dosis de vacuna monovalente contra la gripe en un mes para la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) (Agencia de proyectos de investigación avanzada de la defensa), parte del Ministerio de Defensa de Estados Unidos. En 2015, Medicago también demostró su capacidad para producir rápidamente un cóctel de diferentes anticuerpos monoclonales contra la enfermedad del Ébola para la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) (Agencia responsable de la investigación y desarrollo biomédico avanzado), que forma parte del Ministerio de Sanidad y Servicios Sociales de EE. UU.
Más información: www.medicago.com
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