MC2 Therapeutics A/S, una empresa farmacéutica emergente que desarrolla terapias tópicas de próxima generación cómodas para el paciente para enfermedades cutáneas y oculares, ha anunciado los siguientes datos de primera línea de su estudio de fase 3 en Estados Unidos (n=796) de su fármaco en fase de investigación, la crema MC2-01 (calcipotrieno y dipropionato betametasona, al 0,005%/0,064%):

Principal criterio de evaluación

  • La crema MC2-01 es superior a la suspensión tópica Taclonex® (“Taclonex®”) en la semana 8, basándose en el éxito del tratamiento definido como una disminución mínima de dos puntos en la puntuación de la evaluación global médica (PGA) (40,1% frente a 24,0%, p < 0,0001). En consecuencia, el ensayo cumplió su criterio principal de evaluación que demuestra la no inferioridad de la crema MC2-01 con respecto a Taclonex®.

Criterios de evaluación secundarios

  • La crema MC2-01 es superior a Taclonex® en base a la reducción porcentual de mPASI desde el inicio hasta la semana 8 (64,8% frente a 52,3%, p < 0,0001) (la crema MC2-01 demostró un inicio rápido de la acción con superioridad (p < 0,009) a Taclonex® ya en la semana 1).
  • La crema MC2-01 es superior a Taclonex ® en la comodidad del tratamiento del paciente (p < 0,0001)
  • La crema MC2-01 proporciona una fuerte reducción del picor (60,2% en la semana 4) medida por la frecuencia de una mejoría de cuatro o más grados en una escala numérica de 11 puntos de la gravedad del picor.

"Las mejoras significativas tanto en el éxito del tratamiento como en la comodidad del tratamiento reportado por el paciente son especialmente alentadoras", afirma Linda Stein Gold, MD, directora de investigación clínica dermatológica en Henry Ford Health System en Detroit, Michigan y jefa de investigación del estudio. "La mejora en la satisfacción del paciente que ofrece la formulación activada por la formulación PAD™ de la crema MC2-01 puede aumentar el cumplimiento del tratamiento de los pacientes  e impactar positivamente en los resultados del tratamiento en la vida real aún más. La tecnología PAD™ tiene como promesa redefinir los tratamientos tópicos", añade.

Los eventos adversos observados en el ensayo fueron efectos de tipo farmacológico predecibles típicamente asociados con calcipotrieno y los corticosteroides tópicos, y el perfil de seguridad de la crema MC2-01 fue similar al conocido de Taclonex®.

MC2 Therapeutics busca un acercamiento al paciente para tratar la psoriasis desarrollando un tratamiento tópico de aplicación una vez al día, no grasiento que se pueda aplicar cómodamente en una zona superficial grande del cuerpo y se absorba rápidamente pro la piel, para ofrecer un alivio rápido de la sintomatología. La crema MC2-01 ha sido concebida para que los pacientes puedan ponerse cómodamente su ropa tras la aplicación del producto y seguir con sus rutinas diarias.

"Estamos muy contentos con estos datos de superioridad del estudio comparativo de la crema MC2-01 frente a Taclonex®, un tratamiento tópico para la psoriasis ampliamente considerado de primera línea", declara Jesper J. Lange, presidente de MC2 Therapeutics. "La psoriasis es una enfermedad para toda la vida que afecta significativamente a los pacientes", añade Lange.

Calidad de vida. La crema MC2-01 está diseñada para proporcionar a los pacientes un nuevo estándar de cuidado para el tratamiento tópico de la psoriasis que les ayuda de forma eficaz y cómoda a controlar su enfermedad y disminuir su impacto en su rutina diaria y las interacciones sociales.

Y añade Lange: “Estos datos confirman el tremendo potencial de la tecnología PAD™ como una plataforma amplia para el desarrollo de nuevos fármacos tópicos que liberan todo el potencial de los ingredientes activos, siendo muy agradables de usar para los pacientes en sus rutinas diarias. La tecnología PAD™ permite un espacio de formulación ampliado que abre la puerta a una serie de nuevas terapias tópicas que de otra manera no se podrían desarrollar, debido, por ejemplo, a los retos en la administración, solubilidad y estabilidad de los ingredientes activos".

Acerca del ensayo de fase 3 de MC2-01

Este ensayo de fase 3, aleatorio, multicentro, de anonimato para el investigador y en grupo en paralelo, ha evaluado la eficacia y seguridad de la crema MC2-01 en comparación con vehículo MC2-01 y el comparador activo (Taclonex®) en sujetos con psoriasis vulgar. El ensayo ha contado con la participación de 796 pacientes en 55 centros dermatológicos de Estados Unidos. Los sujetos se aplicaron medicamentos tópicos una vez al día durante ocho semanas.

El objetivo principal de evaluación fue demostrar la no inferioridad terapéutica de la crema MC2-01 frente al comparador activo, así como caracterizar el perfil de seguridad de la crema MC2-01 en sujetos con psoriasis vulgar. El principal criterio de evaluación de eficacia fue la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con "éxito en el tratamiento" en la semana ocho, definido como una disminución mínima de dos puntos de la línea de base en la puntuación de PGA (es decir, una puntuación de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) de la enfermedad para los sujetos con enfermedad moderada en la línea de base, o una puntuación de 0 (ausente) para sujetos con enfermedad leve en la línea de base).

Los datos completos del ensayo se presentarán en próximos congresos médicos. El desarrollo mundial de MC2-01 continuará y MC2 Therapeutics prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en el primer semestre de 2019.

Acerca de MC2 Therapeutics A/S

MC2 Therapeutics A/S es una compañía farmacéutica privada que está aplicando su tecnología patentada PAD™ como una plataforma amplia para permitir el desarrollo de una nueva generación de medicamentos tópicos cómodos de usar para pacientes y productos de salud para el consumidor. La compañía está avanzando su propia cartera de productos para el tratamiento de enfermedades cutáneas y oculares y colabora con otras compañías farmacéuticas para desvelar todo el potencial de sus ingredientes farmacéuticos activos en nuevos candidatos a fármacos tópicos.

Más información sobre MC2 Therapeutics Group en www.mc2therapeutics.com

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