3 de junio de 2018-- Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado hoy los resultados de un estudio de fase 2, que muestran que el tratamiento con erdafitinib ha dado lugar a respuestas duraderas en pacientes con cáncer urotelial metastásico (CUM) e irresecable y alteraciones del receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFRalt). Esta población de pacientes presenta una gran necesidad no cubierta que se basa en los resultados deficientes del tratamiento con las terapias disponibles. Erdafitinib es un paninhibidor del FGFR que se administra una vez al día.1 Los FGFR son proteínas celulares que, al alterarse, pueden contribuir a la aparición del cáncer.1 Aproximadamente un 20 por ciento de los pacientes con CUM presentan estas alteraciones.1 Los resultados se han presentado en la Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2018 en Chicago (Resumen #4503) y han sido elegidos para las reuniones de lo mejor de la ASCO.1

«Estoy encantado con estos datos de fase 2 que muestran que erdafitinib logra unas tasas de respuesta y una supervivencia sin progresión prometedoras en una población de pacientes con una gran necesidad que no está cubierta», afirma el Dr. Yohann Loriot, consultor sénior en el Departamento de medicina oncológica y el INSERM del Instituto Gustave Roussy de la Universidad de Paris Sud, en Villejuif (Francia). «Actualmente no existen tratamientos dirigidos que estén aprobados para subgrupos específicos de pacientes con cáncer urotelial que presentan alteraciones genéticas. Pese a que los inhibidores de puntos de control inmunitarios han logrado mejoras en los resultados de estos pacientes, todavía vemos que muchos pacientes no responden al tratamiento».

BLC2001 (NCT02365597) es un estudio multicéntrico y sin enmascaramiento de fase 2 en el que se evalúan la eficacia y la seguridad de erdafitinib en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presenten ciertas alteraciones del FGFR.1 99 pacientes recibieron tratamiento siguiendo un programa optimizado de dosificación que empleaba un ajuste de dosis guiado farmacodinámicamente: una dosis inicial de erdafitinib de 8 mg diarios, con la posibilidad de aumentar la dosis a 9 mg diarios en función de los niveles de fosfatos en suero.2 El 12 por ciento de los pacientes no había recibido quimioterapia previamente, el 89 por ciento había seguido una o más líneas de tratamiento, el 43 había seguido dos o más líneas de tratamiento previamente y el 78 presentaba metástasis viscerales.2 Hubo una tasa de respuesta global confirmada del 40 por ciento 1 (RECIST 1.1;* 3% respuesta completa, 37% respuesta parcial), una mediana de la supervivencia sin progresión de 5,5 meses y una mediana de la supervivencia global de 13,8 meses.2 Entre los pacientes que experimentaron acontecimientos adversos (AA) de grado 3, los más frecuentes fueron la estomatitis (9%) y la diarrea (4%).1 Siete pacientes abandonaron debido a AA relacionados con el tratamiento.2

«Estos estudios son muy prometedores, en especial dado que esta es una área en la que hay una gran necesidad sin cubrir, con pacientes que de otra forma tienen un número muy reducido de opciones de tratamiento a su disposición. Esperamos que las tasas de respuesta que ha presentado erdafitinib acaben dando a los pacientes con cáncer urotelial metastásico e irresecable una nueva opción de tratamiento», comenta el Dr. Ivo Winiger-Candolfi, director del área terapéutica para oncología de Janssen Europa, Oriente Medio y África (EMEA). «El desarrollo eficaz de nuevos tratamientos oncológicos, como erdafitinib, es un ejemplo de nuestro enfoque de medicina de precisión: ofrecemos al paciente adecuado el tratamiento idóneo en el momento preciso. Reconocemos que cada paciente es único y que, si tenemos en cuenta las diferencias individuales entre los genes, los entornos y las formas de vida de las personas, podemos optimizar el beneficio terapéutico para grupos concretos de pacientes. Estamos ansiosos por comprender la posible eficacia y el perfil de seguridad más amplio de erdafitinib tanto durante el desarrollo de fase 3 como al combinarlo con un tratamiento anti-PD1».

*RECIST (versión 1.1) son los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), los cuales constituyen una forma estándar de medir cómo de bien responde un paciente al tratamiento y se basan en si los tumores se reducen, permanecen iguales o crecen.3

Acerca del cáncer urotelial

Europa presenta una de las tasas de inicidencia más elevadas de cáncer de vejiga en el mundo, y las tasas de mortalidad entre los varones son, con mucho, las más elevadas del mundo.4 Esta enfermedad es el quinto tipo más frecuente de cáncer diagnosticado en la UE; cada año hay unos 124.000 nuevos casos de ambos sexos.5 La mayoría (90%) de los cánceres de vejiga son carcinomas uroteliales en Europa Occidental.6 El cáncer urotelial de vejiga aparece inicialmente en el revestimiento de la vejiga (células uroteliales o del epitelio de transición) y puede ser invasivo o no invasivo.7 Entre los pacientes con enfermedad metastásica, los resultados pueden ser deficientes debido a la rápida progresión del tumor y a la ausencia de tratamientos eficaces.8 La tasa relativa de supervivencia a los cinco años para los pacientes con enfermedad metastásica es del cinco por ciento.9

Acerca de erdafitinib

Erdafitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento pan-fibroblasto (FGFR en sus siglas en inglés) de administración diaria en fase de investigación que está siendo evaluado por Janssen Research and Development en ensayos clínicos de Fase 2 y 3 en pacientes con cáncer urotelial avanzado. 10 Los FGFR son una familia de receptores de tirosinas quinasas que pueden aumentar en varios tipos de células tumorales y pueden participar en la diferenciación y proliferación de células tumorales, angiogenesis de tumor y supervivencia de células tumorales.11 En 2008, Janssen firmó un acuerdo de colaboración y licencia mundial exclusivo con Astex Therapeutics Ltd. para el desarrollo y comercialización de erdafitinib.

Erdafitinib recibió la designación de terapia innovadora “Breakthrough Therapy” de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. en marzo de 2018.12 El objetivo es avanzar hacia el desarrollo con los datos de fase 2 y continuar con el desarrollo clínico en fase 3 de erdafitinib, así como en combinación con la terapia anti-PD-1.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En las empresas que formamos parte de Janssen Pharmaceutical, de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Nuestra inspiración se basa en cambiar vidas estudiando y encontrando nuevas formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades. Unimos a las mejores mentes para dar con la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para aportar salud a todos. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. y Janssen-Cilag International NV son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones sobre las afirmaciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye «afirmaciones prospectivas», tal como quedan definidas en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto a erdafitinib. Se advierte al lector que no debe confiar en dichas afirmaciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag Internacional NV, de cualquier otra de las empresas de Janssen Pharmaceutical o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o la intervención de una autoridad; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal a fecha de 31 de diciembre de 2017, incluida en las secciones “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” e “Item 1A. Risk Factors,” y en los informes trimestrales presentados más recientemente en el Modelo 10-Q y en otras presentaciones consiguientes de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Encontrará copias de dichas solicitudes disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

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1 Siefker-Radtke AO, Necchi A, Park SH, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). J Clin Oncol. 2018;36(Suppl.):resumen 4503.

2 Siefer-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Presentación oral en el Congreso anual de la ASCO, Chicago, IL, EE. UU.; 1-5 de junio de 2018.

3 National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms. Disponible en: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/recist. Último acceso, mayo de 2018.

4 Antoni S, Ferlay J, Soerjomataram I, Znaor A, Jemal A, Bray F. Bladder cancer incidence and mortality: a global overview and recent trends. Eur Urol. 2017;71:96-108.

5 European Commission. Epidemiology of bladder cancer in Europe. Disponible en: https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/epidemiology-bladder-cancer-europe Último acceso, mayo de 2018.

6 Wong MC, Fung FD, Leung C, Cheung WW, Goggins WB, Ng CF. The global epidemiology of bladder cancer: a joinpoint regression analysis of its incidence and mortality trends and projection. Sci Rep. 2018;8:1129.

7 Macmillan Cancer Support. Types of bladder cancer. Disponible en: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/bladder-cancer/non-invasive-bladder-cancer/understanding-cancer/types-of-bladder-cancer.html. Último acceso, mayo de 2018.

8 Waldron, Nick et al, Current management of advanced bladder cancer. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/tre.603. Último acceso, mayo de 2018.

9 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Disponible en: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Último acceso, mayo de 2018.

10 Tabernero J, Bahleda R, Dienstmann R, Infante JR, Mita A, Italiano A, Calvo E, Moreno V, Adamo B, Gazzah A, et al. Phase I dose-escalation study of JNJ-42756493, an oral pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor, in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2015;33:3401–3408. doi: 10.1200/JCO.2014.60.7341.

11 National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan FGFR kinase inhibitor BGJ398. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/pan-fgfr-kinase-inhibitor-bgj398 Último acceso, mayo de 2018.

12 Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation for erdafitinib in the treatment of metastatic urothelial cancer. Nota de prensa del 15 de marzo de 2018. Disponible en: http://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-erdafitinib-treatment-metastatic. Último acceso, mayo de 2018.

PHEM/JAN/0518/0006
Mayo 2018

 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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