Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) ha anunciado hoy los datos actualizados del actual ensayo ECHO-202 de fase 1/2 (KEYNOTE-037) que evalúa el epacadostat, el inhibidor de enzimas IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con KEYTRUDA® (pembrolizumab), una terapia anti-PD-1 comercializada por Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey (EE. UU.) (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá), en pacientes con melanoma avanzado. Entre todos los pacientes con melanoma avanzado, incluidos aquellos sometidos o no a tratamiento previo, los datos mostraron una tasa de respuesta general (ORR) del 56 por ciento (n=35/63) en pacientes tratados con la combinación de epacadostat y KEYTRUDA; la supervivencia media sin progresión fue de 12,4 meses, con tasas de supervivencia sin progresión del 65 por ciento a los seis meses, del 52 por ciento a los 12 meses, y del 49 por ciento a los 18 meses. Los resultados resultaron coherentes en general en los programas de dosificación de epacadostat combinado con KEYTRUDA, incluido epacadostat 100 mg BID, la dosis de epacadostat que se estudia en el ensayo ECHO-301 de fase 3.

Los resultados serán presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2017 en Madrid, en una exposición oral el sábado 9 de septiembre a partir de las 15-15:15 horas (lugar: Auditorio de Madrid) (Resumen n. º 1214O).

«Los resultados actualizados del ensayo ECHO-202 respaldan las anteriores conclusiones publicadas, y continúan sugiriendo que la novedosa combinación de inmunoterapia de epacadostat y KEYTRUDA tiene el potencial de ofrecer un perfil favorable de eficacia y seguridad para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado», afirmó Omid Hamid, médico, responsable de investigación traslacional e inmuno-oncología y director de terapias del melanoma en The Angeles Clinic and Research Institute, Los Ángeles (California). «Los datos han demostrado que la inmunoterapia de combinación puede ofrecer tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia sin progresión. Estos resultados ponen de manifiesto que esta combinación ha demostrado tener unas tasas de respuesta mayores y duraderas y una supervivencia sin progresión mejorada, en comparación con lo que se podría esperar si se utiliza solo KEYTRUDA, sin renunciar a la seguridad».

Principales conclusiones del estudio de cohortes del melanoma ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Los datos mostrados en el ESMO (a 9 de junio de 2017) muestran una ORR del 56 por ciento entre los participantes con melanoma avanzado tratado con la combinación de epacadostat y KEYTRUDA, con una respuesta completa (CR) en nueve pacientes (14 %), una respuesta parcial en 26 pacientes (41 %) y enfermedad estable (SD) en 10 pacientes (16 %). Los datos también mostraron una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 71 por ciento (n=45/63). De las 35 respuestas al tratamiento, 30 proseguían en el momento del análisis. La duración media de respuesta fue de 45 semanas (rango: 1+ a 121+).

Tasas de respuesta generales (ORR) de ECHO-202, tasas de control de la enfermedad (DCR), durabilidad de la respuesta (DoR) y supervivencia sin progresión (PFS) en el estudio de cohortes de melanoma avanzado

 

Todos

Pacientes

(N=65)

Sin tratamiento previo

(todas las dosis de epacadostat)

(N=54)

Sin tratamiento previo (epacadostat 100 mg BID)

(N=39)

Evaluable por protocolo n (%)1

n=63

n=53

n=38

ORR

35 (56)

29 (55)

22 (58)

9 CR (14)

26 PR (41)

10 SD (16)

7 CR (13)

22 PR (42)

9 SD (17)

3 CR (8)

19 PR (50)

6 SD (16)

DCR

45 (71)

38 (72)

28 (74)

18 PD o fallecimiento (29)

2 no evaluable2

15 PD o fallecimiento (28)

1 no evaluable2

10 PD o fallecimiento (26)

1 no evaluable2

DoR

30/35 respuestas en curso

 

Duración de la respuesta:
< 1+ a 121+ semanas

 

4/5 de los pacientes que completaron el
tratamiento de estudio mantuvieron
la respuesta en curso en el último
seguimiento

25/29 respuestas

en curso

 

Duración de la respuesta:
< 1+ a 121+ semanas

 

3/4 de los pacientes que completaron el tratamiento del
estudio mantuvieron la
respuesta en curso en el último seguimiento

20/22 respuestas

en curso

 

Duración de la respuesta:

< 1+ a 81+ semanas

 

1/1 de los pacientes que completaron el tratamiento del
estudio mantuvieron la
respuesta en curso en el último seguimiento

PFS media, meses (90 % CI)

12,4

(6,2/ 23,8)

22,8

(6,2/ 23,8)

Aún no se ha alcanzado

(4,2/ NR)

Tasa PFS, % (90 % CI)

6 meses:

65 (54, 74)

 

12 meses:

52 (40, 63)

 

18 meses:

49 (37, 60)

6 meses:

65 (53, 75)

 

12 meses:

52 (38, 64)

 

18 meses:

52 (38, 64)

6 meses:

64 (49, 76)

 

12 meses:

55 (39, 69)

 

18 meses:

55 (39, 69)

 

1.

 

≥1 exploración posterior al valor de referencia o interrupción o fallecimiento antes del primer

 

 

 

2.

 

Datos de la exploración documentada en la base de datos del ensayo clínico en el momento de recogida de los datos.

 

 

 

Los acontecimientos adversos más comunes (≥10 por ciento) relacionados con el tratamiento de todos los grados fueron erupciones (46 por ciento), fatiga (43 por ciento), prurito (29 por ciento) y artralgia (17 por ciento). Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 en el 20 por ciento de los pacientes. Los más comunes fueron aumento de la lipasa (6 por ciento) y erupciones (5 por ciento). Cuatro pacientes (6 por ciento) abandonaron el tratamiento por acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento. No se produjeron fallecimientos debidos al tratamiento. El perfil de seguridad coincidió con las conclusiones de la fase 1, anteriormente indicadas, y con los resultados de seguridad de la fase 1/2 en otros estudios de cohortes de tumores y con los datos de seguridad recogidos a raíz de este estudio. En general, el perfil de seguridad de la combinación también resultó coherente con la monoterapia con KEYTRUDA (pembrolizumab).

Acerca de ECHO-202 (PONENCIA DESTACADA-037)

El estudio ECHO-202 (NCT02178722) evalúa la seguridad y eficacia del epacadostat, el inhibidor IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA). Los pacientes anteriormente tratados con terapias anti-PD-1 o anti-CTLA-4 fueron excluidos de este ensayo. Se ha completado la inscripción para las partes del ensayo del incremento de la dosis de fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W y epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) y la ampliación de la dosis de fase 1 (epacadostat 50, 100 y 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Para más información sobre ECHO-202, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Acerca de ECHO

El programa de ensayo clínico ECHO fue establecido para investigar la eficacia y la seguridad del epacadostat como componente principal de la terapia de combinación en oncología. El objetivo de los estudios en curso de fase 1 y fase 2 que evalúan el epacadostat en combinación con los inhibidores PD-1 y D-L1 es inscribir colectivamente a más de 900 pacientes en una amplia gama de tipos de tumores sólidos, así como neoplasias hematológicas. También se está llevando a cabo un estudio de fase 3 ECHO-301 (NCT02752074), aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, que investiga el pembrolizumab (Keytruda) en combinación con epacadostat o placebo para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable. Para más información sobre el programa de ensayos clínicos ECHO, visite www.ECHOClinicalTrials.com.

Acerca de epacadostat (INCB024360)

Los efectos inmunosupresores de la actividad de la enzima indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) en el microentorno del tumor ayudan a las células cancerígenas a evitar la vigilancia inmunológica. El epacadostat es un inhibidor experimental oral, selectivo y muy potente, de la enzima IDO1 En estudios de un único grupo, la combinación de epacadostat e inhibidores de control inmunológico, ha mostrado una prueba de concepto en pacientes con melanoma metastásico o inoperable, en cáncer de pulmón de células pequeñas, en carcinoma de células renales, en carcinoma escamocelular de cabeza y cuello y en cáncer de vejiga. En estos estudios, el epacadostat combinado con el inhibidor CTLA-4 ipilimumab o el inhibidor PD-1, KEYTRUDA, mejoró las tasas de respuesta comparadas con estudios de control inmunológico solamente.

Información sobre la rueda de prensa

Incyte celebrará una rueda de prensa para inversores y webcast a las 17:00 (hora peninsular española) el 9 de septiembre de 2017—se puede acceder a la rueda de prensa y a la webcast en la pestaña Eventos y Presentaciones de la sección de Inversores de www.incyte.com.

Para acceder a la rueda de prensa el sábado 9 de septiembre de 2017, llame al teléfono 877-407-3042 para llamadas nacionales o al +1-201-389-0864 para llamadas internacionales. Cuando lo soliciten, faciliten el número de identificación de la rueda, 13667084.

Si no pudiera participar, se archivará una grabación de la rueda de prensa durante 30 días. El teléfono para acceder a la grabación en Estados Unidos es 877-660-6853 y para las llamadas internacionales, +1-201-612-7415. Para acceder a la grabación necesitará el número de identificación de la rueda de prensa, 13667084.

Acerca de Incyte

Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington (Delaware), dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéutica propia. Para más información sobre Incyte, visite la página web de la empresa en www.incyte.com.

Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.

Afirmaciones prospectivas de Incyte Corporation

Salvo por la información histórica incluida en el presente, las cuestiones enunciadas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la presentación de los datos actualizados del ECHO-202 en la ESMO, sobre si el epacadostat y KEYTRUDA pueden ser un tratamiento efectivo y seguro para los pacientes de melanoma avanzado y las previsiones de presentación de datos del ensayo ECHO-301, contienen predicciones, estimaciones y otras afirmaciones prospectivas. Estas afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la empresa y están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos los desarrollos imprevistos y los riesgos relacionados con la eficacia o la seguridad de la línea de desarrollo de la empresa, los resultados de investigaciones y avances posteriores, el alto nivel de riesgo e incertidumbre asociado al desarrollo de medicamentos, ensayos clínicos y procesos de aprobación regulatorios, otros factores comerciales o económicos y avances competitivos y tecnológicos, y otros riesgos detallados oportunamente en los informes de la empresa presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido su formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2017. Incyte descarta cualquier intención u obligación de actualizar estas afirmaciones prospectivas.

KEYTRUDA® es una marca comercial registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".