Los nuevos datos del estudio CAPTIVATE de Fase 2 (PCYC-1142) se han presentado hoy durante una sesión oral en el Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) de 2020 (resumen nº123)1. El estudio evaluó la eficacia y seguridad de IMBRUVICA® (ibrutinib) más venetoclax en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) y demostró que, después de lograr una enfermedad mínima residual indetectable (EMPR) tanto en la sangre como en la médula ósea con el régimen combinado de ibrutinib, la supervivencia libre de enfermedad (SLE) de un año de los pacientes asignados al azar para interrumpir el tratamiento activo fue comparable a la de los pacientes asignados al azar para continuar la monoterapia con ibrutinib (95,3 % frente al 100 %, respectivamente [p=0,1475]).1

"Estos datos demuestran el potencial de este régimen de combinación oral, una vez al día, sin quimioterapia en el tratamiento de primera línea de la LLC", señala William Wierda*, M.D., profesor del Departamento de Leucemia del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas e investigador principal del estudio. "El tratamiento de una vez al día con ibrutinib sigue siendo el estándar establecido de atención en la LLC; los últimos resultados del estudio CAPTIVATE subrayan que la sinergia mecánica de ibrutinib y venetoclax proporciona profundas remisiones de la enfermedad mínima residual (EMR) en la sangre y la médula ósea y permite períodos sin tratamiento para los pacientes", añade.

El ensayo CAPTIVATE está evaluando a pacientes adultos menores de 70 años, incluidos pacientes con enfermedades de alto riesgo, en dos cohortes: una cohorte guiada por EMR en la que la duración del tratamiento está guiada por el estado de la EMR del paciente después de 12 ciclos de la combinación de ibrutinib más venetoclax; y una cohorte de duración fija en la que todos los pacientes suspenden la terapia después de 12 ciclos de la combinación, independientemente del estado de la EMR. Los pacientes de la cohorte guiada por EMR (n=164; edad media, 58 años) que alcanzaron la EMRu, definida como tener EMRu (< 10-4 por citometría de flujo de 8 colores) en serie durante al menos tres ciclos y una EMR indetectable tanto en sangre periférica (SP) como en médula ósea (MO) con la terapia de combinación, fueron asignados al azar con doble anonimato para continuar el tratamiento con monoterapia con ibrutinib o placebo hasta la progresión de la enfermedad.1

Los pacientes de la cohorte guiada por EMR que no lograron una EMRu después de 12 ciclos de combinación de ibrutinib más terapia de venetoclax fueron asignados al azar para continuar con la monoterapia de ibrutinib o la combinación.1 Con un duración total media del tratamiento de 28,6 meses (rango, 0,5-39,8) con ibrutinib y 12,0 meses (rango, 0,8-34,1) con venetoclax, los aumentos en las tasas de EMRu fueron mayores con la terapia de combinación continua frente a la monoterapia con ibrutinib.1,2 En los cuatro grupos aleatorios, las tasas de supervivencia sin progresión a 30 meses fueron del 95 por ciento o superiores.1,2

El perfil de seguridad del régimen de ibrutinib más venetoclax fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de las terapias individuales.1 En todos los pacientes tratados, los eventos adversos (EA) de grado 3/4 más comunes fueron neutropenia (36 %), hipertensión (10 %), trombocitopenia (5 %) y diarrea (5 %).1

"El ibrutinib es el único inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton que ha demostrado beneficios significativos de supervivencia general y supervivencia sin progresión en estudios aleatorios de fase 3 en LLC de primera línea, y continúa demostrando eficacia y seguridad en todos los regímenes y subgrupos de pacientes, incluyendo aquellos con resultados históricamente pobres", señala el Dr. Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Tardío y Asuntos Médicos Globales de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. "Los resultados de la fase aleatoria de la cohorte guiada por EMR del estudio CAPTIVATE muestran que las remisiones sin tratamiento son posibles con la terapia de duración fija basada en ibrutinib, proporcionando otra opción de tratamiento para los pacientes que comienzan el tratamiento de primera línea de la LLC", concluye.

"El ibrutinib ha ayudado a más de 200.000 pacientes en todo el mundo y el estudio CAPTIVATE proporciona más evidencia que respalda el efecto duradero que puede lograrse en las personas que viven con LLC a lo largo del tiempo", añade la Dra. Catherine Taylor, vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) de Janssen-Cilag Ltd., Middle East. "El perfil de seguridad manejable de la combinación de ibrutinib con una baja tasa de discontinuidad destaca este régimen como una opción potencialmente viable y nos entusiasma explorar cómo puede beneficiar a los pacientes en un entorno de primera línea", apostilla.

El estudio GLOW de fase 3 de registro, en el que se evalúa ibrutinib más venetoclax en comparación con clorambucil más obinutuzumab para el tratamiento de primera línea de pacientes ancianos o jóvenes no aptos con LLC (NCT03462719) está en curso como parte del programa de desarrollo integral que explora el potencial de la terapia de duración fija basada en ibrutinib.3

*William Wierda es el investigador principal del estudio CAPTIVATE. No ha sido retribuido por ninguna colaboración con los medios de comunicación.

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Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es un inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton de primera clase, que se administra por vía oral una vez al día y que está desarrollado y comercializado de forma conjunta por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.4 Ibrutinib bloquea la proteína BTK; la proteína BTK envía señales importantes que indican a las células B que maduren y produzcan anticuerpos. Las señales BTK son necesarias para que ciertas células cancerígenas se multipliquen y se propaguen.5 Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a sacar células B anormales de sus entornos nutritivos en los nódulos linfáticos, la médula ósea y otros órganos.6

Las indicaciones para las que ibrutinib se ha aprobado en Europa incluyen:3

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC): como agente único o en combinación con rituximab u obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo, y como agente único o en combinación con bendasmutina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo
  • Linfoma de células del manto (LCM): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con LCM recidivante o refractario
  • Macroglobulinemia de Waldenström (MW): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo o en tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos

Ibrutinib se ha aprobado en más de 100 países para al menos una indicación, y hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 200.000 pacientes en todo el mundo.7

Para obtener un listado completo de los efectos secundarios e información sobre las dosis y la administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consulte el Resumen de características del producto para más información.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de sangre, normalmente de crecimiento lento, que afecta a los glóbulos blancos.8 La incidencia general de la LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 al año y es en torno a 1,5 veces más común en los hombres que en las mujeres.9 La LLC es, predominantemente, una enfermedad de gente mayor, con una edad media de 72 años en el momento del diagnóstico.10

La enfermedad eventualmente progresa en la mayoría de los pacientes que se enfrentan a menos opciones de tratamiento con cada recaída. A menudo, se les indican varias líneas de terapia al recaer o al volverse resistentes a los tratamientos.

Acerca Janssen, el grupo de empresas farmacológicas de Johnson & Johnson

En Janssen, estamos creando un futuro en que la enfermedad es algo del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para convertir ese futuro en una realidad para los pacientes en todas partes, luchando contra la enfermedad a través de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio, y curando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina en que podemos marcar la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar. Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen-Cilag Middle East y Janssen Research & Development, LLC son parte de Janssen, el grupo de empresas farmacológicas de Johnson & Johnson.

Precauciones respecto a las declaraciones con vistas al futuro

Esta nota de prensa contiene «declaraciones con vistas al futuro» tal y como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 relativa a ibrutinib. Se advierte al lector de que no debe confiar en estas declaraciones con vistas al futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan imprecisos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente en cuanto a las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV o cualquier otra empresa farmacológica de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reguladoras; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras en la fabricación; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes de competidores; desafíos de patentes; problemas de eficacia o seguridad del producto que den como resultado la retirada de productos o acciones reguladoras; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones vigentes, incluyendo reformas de la atención sanitaria global; y tendencias hacia un coste sanitario más contenido. Encontrará un listado con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 29 de diciembre de 2019, incluyendo las secciones denominadas “Nota de advertencia respecto a las declaraciones con vistas al futuro” y el “Artículo 1A. Factores de riesgo,” y en el Informe trimestral más reciente de la compañía en el Formulario 10-Q, y los subsiguientes archivos de la compañía con la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Existen copias de estos archivos disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacológicas de Janssen ni Johnson & Johnson aceptan actualizar ninguna declaración con vistas al futuro como resultado de información nueva o acontecimientos o desarrollos futuros.

Bibliografía

1 Weirda W.G. et al. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): 1-Year Disease-Free Survival (DFS) Results From the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Congreso anual de laAmerican Society of Hematology de 2020. Presentación oral. Diciembre de 2020.

2 Weirda W.G. et al. Ibrutinib (Ibr) Plus Venetoclax (Ven) for First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): 1-Year Disease-Free Survival (DFS) Results From the MRD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Congreso anual de la American Society of Hematology de 2020. Resumen nº123.

3 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Ibrutinib Plus Venetoclax Versus Chlorambucil Plus Obinutuzumab for the First-line Treatment of Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462719 Último acceso diciembre de 2020.

4 Resumen de características de producto de Imbruvica, enero de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Último acceso diciembre de 2020.

5 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton´s Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).

6 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.

7 Janssen Data on File (EMEA-SR-1492). Global number of cumulative patients treated with Ibrutinib since launch. Julio de 2020.

8 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Último acceso diciembre de 2020.

9 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

10 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.

CP-194652

Diciembre de 2020

Farmacéuticas Españolas, las niñas bonitas de los inversores
Las farmacéuticas están en un buen momento en bolsa. Con la pandemia, tanto las que han tenido productos para tratar el Covid 19 como las que han logrado sacar a flote una de las vacunas, se están viendo recompensadas por los inversores.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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