Incyte Corporation (Nasdaq: INCY) ha anunciado hoy que los datos actualizados del actual ensayo ECHO-202 de fase 1/2, que evalúan el epacadostat, un inhibidor de enzimas IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®), una terapia anti-PD-1 comercializada por Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ (Estados Unidos) (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá), figurarán en múltiples presentaciones del Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2017 que tendrá lugar en Chicago. Los datos de eficacia actualizados en la ASCO proceden de múltiples cohortes de tumores –carcinoma de células escamosas metastásico o recurrente de la cabeza y el cuello (SCCHN), cáncer de vejiga urotelial avanzado (UC) y carcinoma de células renales avanzado (RCC)– y de un análisis de seguridad combinado (fase 2) de la población total del estudio (en todos los cohortes de tumores). Los datos figurarán en dos presentaciones orales (SCCHN y UC) y dos debates (RCC y seguridad agrupada).

«Nos complace informar de los datos adicionales de múltiples cohortes específicos de tumor de nuestro ensayo ECHO-202 de fase 1/2, que continúa ofreciendo datos alentadores de eficacia y seguridad para esta combinación de tratamiento experimental», afirmó Steven Stein, médico y director médico de Incyte. «Estos y otros datos presentados en Chicago destacan el potencial de esta novedosa combinación de inmunoterapia experimental en múltiples cánceres avanzados, respaldando el avance de nuestro programa de desarrollo clínico para epacadostat y pembrolizumab en múltiples ensayos clínicos de fase 3».

Datos de eficacia del ECHO-202 (resumen n. º 6010, n. º 4503, n. º 4515)
Los resultados de estos cohortes de tumores (a 27 de febrero de 2017) incluyen:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SCCHN
(resumen n. º 6010)

 

UC
(resumen n. º 4503)

 

RCC
(resumen n. º 4515)

 

 

Total
Subgrupo
N (%)

 

Líneas previas
de tratamiento
N (%)

 

Total
Subgrupo
N (%)

 

Líneas previas
de tratamiento
N (%)

 

Total
Subgrupo
N (%)

 

Líneas previas
de tratamiento
N (%)

 

 

Total

 

1-2

 

>3

 

Total

 

0-1

 

≥2

 

Total

 

0-1

 

≥2

 

 

 

13/38

 

12/31

 

1/7

 

14/40

 

12/32

 

2/8

 

10/30

 

9/19

 

1/11

 

 

 

(34)

 

(39)

 

(14)

 

(35)

 

(38)

 

(25)

 

(33)

 

(47)

 

(9)

 

Tasa general de respuesta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 CR

 

3 CR

 

1 PR

 

3 CR

 

3 CR

 

2 PR

 

1 CR

 

1 CR

 

1 PR

 

 

 

10 PR

 

9 PR

 

 

 

11 PR

 

9 PR

 

 

 

9 PR

 

8 PR

 

 

 

Tasa de control de la enfermedad

 

23/38

 

20/31

 

3/7

 

21/40

 

19/32

 

2/8

 

15/30

 

11/19

 

4/11

 

 

 

(61)

 

(65)

 

(43)

 

(53)

 

(59)

 

(25)

 

(50)

 

(58)

 

(36)

 

 

 

10/13 respuestas en curso

 

10/14 respuestas en curso

 

7/10 respuestas en curso

 

Durabilidad de la respuesta

 

Rango promedio: 18,4+ (7,1 a

 

Rango promedio: 30,6+ (9,7 a 93,1+)

 

Rango promedio: 26,8+ (18,1+ a 53,1)

 

 

 

90,3+) semanas

 

semanas

 

semanas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tasa general de respuesta (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DoR), respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR).

Datos de seguridad del ECHO-202 (resumen n.º 3012)

Además de los datos de eficacia anteriores, un análisis combinado actualizado evaluó 294 pacientes con cánceres avanzados en la población de seguridad del ECHO-202 de fase 2. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) se produjeron en el 67 por ciento (n=197/294) de los pacientes. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes son la fatiga (29 %), el sarpullido (17 %), la náusea (11 %) y el prurito (10 %). Los TRAE de grado ≥3 se produjeron en el 18 por ciento (n=52/294) de los pacientes, siendo los más comunes el aumento de lipasa (asintomático) (4 %) y el sarpullido (3 %). Los TRAE conllevaron la interrupción del tratamiento en el 4 % de los pacientes del estudio. El perfil de seguridad de epacadostat plus pembrolizumab coincidía generalmente con los datos anteriormente indicados del ECHO-202 de fase 1 y con el perfil de seguridad de la monoterapia KEYTRUDA.

«La combinación de pembrolizumab y epacadostat como tratamiento para los tumores sólidos avanzados múltiples resulta prometedora en nuestros ensayos clínicos preliminares de fase 1/2», afirmó el Dr. Roger Dansey, vicepresidente sénior y responsable del área terapéutica, desarrollo de oncología de fase tardía de Merck Research Laboratories. «Agradecemos la oportunidad de colaborar con Incyte y nos complace mejorar esta combinación en ensayos fundamentales».

Acerca de ECHO-202 (PONENCIA DESTACADA-037)

El estudio ECHO-202 (NCT02178722) evalúa la seguridad y eficacia del epacadostat, el inhibidor IDO1 selectivo de Incyte, en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA). Los pacientes anteriormente tratados con terapias anti-PD-1 o anti-CTLA-4 fueron excluidos de este ensayo. Se ha completado la inscripción para las partes del ensayo del incremento de la dosis de fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W y epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) y la ampliación de la dosis de fase 1 (epacadostat 50, 100 y 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Para más información sobre ECHO-202, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Acerca de ECHO

El programa de ensayo clínico ECHO fue establecido para investigar la eficacia y la seguridad del epacadostat como componente principal de la terapia de combinación en oncología. El objetivo de los estudios en curso de fase 1 y fase 2 que evalúan el epacadostat en combinación con los inhibidores PD-1 y D-L1 es inscribir colectivamente a más de 900 pacientes en una amplia gama de tipos de tumores sólidos, así como neoplasias hematológicas. También se está llevando a cabo un estudio de fase 3 ECHO-301 (NCT02752074), aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, que investiga el pembrolizumab (Keytruda) en combinación con epacadostat o placebo para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o inoperable. Para más información sobre el programa de ensayos clínicos ECHO, visite www.ECHOClinicalTrials.com.

Acerca de epacadostat (INCB024360)

La indolamina 2,3-dioxigenasa 1 (IDO1) es una enzima inmunosupresora clave que modula la respuesta inmunológica antitumoral promoviendo la generación de los linfocitos T reguladores y bloqueando la activación de linfocitos T efectores, con lo que facilitan el crecimiento del tumor permitiendo que las células cancerígenos eviten la vigilancia inmunológica. El epacadostat es un inhibidor experimental oral, selectivo y muy potente, de la enzima IDO1 que regula el microentorno inmune al tumor, restaurando de este modo unas respuestas inmunológicas antitumorales efectivas. En estudios de brazo único, la combinación de epacadostat e inhibidores de control inmunológico ha mostrado una prueba de concepto en pacientes con melanoma metastásico o inoperable. En estos estudios, el epacadostat combinado con el inhibidor CTLA-4 ipilimumab o el inhibidor PD-1 (KEYTRUDA) mejoró las tasas de respuesta comparadas con estudios de control inmunológico solamente.

Acerca de Incyte

Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington (Delaware), dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéutica propia. Para más información sobre Incyte, visite la página web de la empresa en www.incyte.com.

Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.

Afirmaciones prospectivas de Incyte Corporation

Salvo por la información histórica incluida en el presente, las cuestiones enunciadas en este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones sobre la presentación de los datos actualizados del ECHO-202 en la ASCO, sobre si el epacadostat y el pembrolizumab pueden ser un tratamiento efectivo y seguro para los pacientes de NSCLC y los ensayos fundamentales planeados de epacadostat en combinación con el pembrolizumab, contienen predicciones, estimaciones y otras afirmaciones prospectivas. Estas afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la empresa y están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos los desarrollos imprevistos y los riesgos relacionados con la eficacia o la seguridad de la línea de desarrollo de la empresa, los resultados de investigaciones y avances posteriores, el alto nivel de riesgo e incertidumbre asociado al desarrollo de medicamentos, ensayos clínicos y procesos de aprobación regulatorios, otros factores comerciales o económicos y avances competitivos y tecnológicos, y otros riesgos detallados oportunamente en los informes de la empresa presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido su formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2017. Incyte descarta cualquier intención u obligación de actualizar estas afirmaciones prospectivas.

KEYTRUDA® es una marca comercial registrada de Merck Sharp & Dohme Corp., filial de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ (Estados Unidos).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".