Regulatory News:

LFB ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), el organismo normativo europeo, ha validado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización de eptacog beta, un factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa).

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El expediente de solicitud incluye tres ensayos clínicos prospectivos de fase 3 (PERSEPT 1, PERSEPT 2 y PERSEPT 3) que evalúan la eficacia y la seguridad de eptacog beta en el tratamiento de episodios hemorrágicos en pacientes pediátricos y adultos con hemofilia congénita A o B con inhibidores, así como en la prevención de hemorragias en estos pacientes durante intervenciones quirúrgicas o invasivas. El resultado final de la evaluación de la EMA se espera para mediados de 2022.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

- Business Wire