Celltrion Group anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Regkirona (regdanvimab, CT-P59), uno de los primeros tratamientos con anticuerpos monoclonales a los que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la autorización de comercialización. El organismo europeo ha concedido la autorización de comercialización para adultos con COVID-19 que no necesiten oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de evolucionar a COVID-19 grave. La decisión de la CE responde a un dictamen positivo emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 11de noviembre de 2021.1

«Este logro, junto con el dictamen positivo del CHMP para regdanvimab, subraya nuestro compromiso permanente de hacer frente a los mayores retos sanitarios del mundo», señaló el Dr. HoUng Kim, director de la División Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. «Normalmente, el CHMP transmite sus recomendaciones a la CE para que adopte rápidamente decisiones jurídicamente vinculantes en el plazo de uno o dos meses; sin embargo, dada la situación sin precedentes, hemos recibido la aprobación de la CE en un día. Como parte de nuestros esfuerzos globales para acelerar el acceso, nos hemos comunicado con los gobiernos y contratistas de 30 países de Europa, Asia y LATAM. Seguiremos trabajando con todas las partes interesadas clave para garantizar que los pacientes de COVID-19 de todo el mundo tengan acceso a tratamientos seguros y eficaces».

Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se diseñan para unirse a un objetivo específico, en este caso la proteína «spike» del SARS-CoV-2, con el fin de bloquear la vía que utiliza el virus para entrar en las células humanas. La aprobación de la CE se fundamenta en el ensayo clínico mundial de fase III en el que participaron más de 1315 personas para evaluar la eficacia y seguridad de regdanvimab en 13 países, entre ellos Estados Unidos, España y Rumania. Según los datos, regdanvimab redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con la COVID-19 en un 72% para los pacientes con alto riesgo de evolución a COVID-19 grave.

Actualmente existen autorizaciones de uso de emergencia en Indonesia y Brasil, y el tratamiento con anticuerpos monoclonales está plenamente aprobado en la República de Corea. En los Estados Unidos, regdanvimab aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero la empresa está en conversaciones con este organismo para presentar solicitudes de autorización de uso de emergencia.

Hasta el 12de noviembre de 2021, ya se han tratado más de 22 587 personas con regdanvimab en 129 hospitales de la República de Corea.

Notas para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones vanguardistas de cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Acerca de regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. En estudios preclínicos in vitro e in vivo se demostró que CT-P59 se une con gran afinidad al dominio de unión al receptor (RBD) de SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente el tipo original y las variantes mutantes preocupantes. En modelos in vivo, CT-P59 redujo de forma efectiva la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de ensayos clínicos globales en Fase I y Fase II/III con CT-P59 demostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.2 Celltrion también ha comenzado recientemente el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2.

DECLARACIONES PROSPECTIVAS

Parte de la información incluida en el presente comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestros resultados empresariales y financieros futuros y con acontecimientos o desarrollos futuros relacionados con Celltrion/Celltrion Healthcare que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores pertinentes.

Estrategias de Inversión
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Estas declaraciones se pueden identificar con términos y expresiones como «prepara», «espera», «próximo», «planifica», «pretende», «que se lanzará», «está preparando», «una vez logrado», «podría», «con la intención de», «podrá», «una vez identificado», «será», «trabajando para», «se espera», «estará disponible», «tiene potencial para», la versión negativa de estos y otras variaciones o terminología comparable.

Además, nuestros representantes pueden realizar declaraciones prospectivas de forma oral. Dichas declaraciones se basan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare, muchas de las cuales escapan a su control.

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Las declaraciones prospectivas se ofrecen con el fin de ofrecer a los potenciales inversores la oportunidad de comprender lo que cree la directiva y cuáles son sus opiniones respecto al futuro, para así poder usar esas creencias y opiniones como factor a tener en cuenta a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones garantizan un rendimiento futuro, y no debería depositarse excesiva confianza en ellas.

Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados y rendimientos financieros reales en el futuro que difieran sustancialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

Aunque las declaraciones prospectivas incluidas en esta presentación se basan en lo que la directiva de Celltrion/Celltrion Healthcare considera suposiciones razonables, no se puede garantizar que sean precisas, ya que los resultados reales de eventos futuros podrían diferir sustancialmente de los anticipados en tales declaraciones. Celltrion/Celltrion Healthcare no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas si las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la directiva cambian, salvo que las leyes vigentes así lo requieran. Se advierte al lector de que no debe depositar excesiva confianza en las declaraciones prospectivas.

Referencias

1 European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [Último acceso en noviembre de 2021].

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