Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aceptado revisar la solicitud de licencia biológica (BLA) de la compañía de acuerdo con la ruta de procedimiento 351(k) para SB5, un candidato biosimilar que hace referencia a HUMIRA® (adalimumab). Samsung Bioepis presentó la BLA para SB5 en julio de 2018.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

- Business Wire