Janssen-Cilag International NV ha anunciado la presentación de una solicitud de modificación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), para la inmunoterapia DARZALEX®▼ (daratumumab). La solicitud pretende ampliar la autorización de comercialización actual para incluir daratumumab en combinación con bortezomib, melfalan y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple diagnosticado recientemente que no son aptos para un transplante de células madre autólogas.

“Esta presentación a las autoridades sanitarias nos acerca un poco más a nuestro objetivo de redefinir la terapia de combinación en el mieloma múltiple, con la posibilidad de que daratumumab esté disponible para más pacientes durante los tratamientos: desde los pacientes recientemente diagnosticados a los ya tratados con anterioridad", afirma la Dra. Catherine Taylor, directora del Área Terapéutica de Hematología de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA). “Estamos deseando poder trabajar con la EMA en todo el proceso de revisión para conseguir este objetivo de optimizar los beneficios clínicos para numerosos pacientes de mieloma”.

La presentación normativa aún está pendiente de validación por la EMA y está respaldada por los datos del estudio de Fase 3 ALCYONE (MMY3007). Se puede consultar más información sobre este estudio en www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479) y los datos de este estudio se presentarán en el 59º Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH).

Daratumumab está indicado en la actualidad para su uso en combinación con lenalidomida y dexametasona o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia anterior;1 y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, cuya terapia anterior incluyera un PI y un agente inmunomodulador, y que hubieran demostrado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.1

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Acerca de daratumumab

Daratumumab es un medicamento biológico de primera generación contra el antígeno CD38, una proteína que se expresa en niveles altos en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, con independencia de la fase de la enfermedad. 2,3,4 Daratumumab induce la muerte rápida de las células cancerígenas mediante múltiples mecanismos de acción mediados inmunológicamente, incluidas la citotoxicidad complementaria (CDC), la citotoxicidad celular por dependencia de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular por dependencia de anticuerpos (ADCP) y la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula lleva a su muerte.1 Daratumumab también redujo un subconjunto de células supresoras de origen mieloide (MDSCs), de células reguladoras T CD38+ (Tregs) y CD38+ B (Bregs).1 Actualmente daratumumab está bajo estudio a través de un programa de desarrollo clínico integral que incluye nueve estudios en Fase 3 sobre diferentes tratamientos del mieloma múltiple, como en configuraciones de primera línea o en recaída. 5-13 Asimismo, existen estudios adicionales en curso o previstos con la finalidad de estudiar su potencial en la indicación de tumores sólidos y en otras neoplasias malignas o premalignas en las que se expresa la proteína CD38, como el mieloma latente.14-21 Para más información, consulte www.clinicaltrials.gov.

Para más información sobre daratumumab, consulte el resumen de características del producto en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S suscribieron un acuerdo global por el que el segundo otorgaba al primero una licencia exclusiva para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de daratumumab.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer hematológico incurable que empieza en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células plasmáticas.22 El MM es el segundo tipo de cáncer hematológico más frecuente, con 39.000 casos nuevos a nivel global en 2012.23 Afecta con mayor frecuencia a personas de más de 65 años y es más habitual en hombres que en mujeres.24 Los datos más recientes de supervivencia a cinco años (2000-2007) muestran que, en toda Europa, la tasa de supervivencia en la mitad de pacientes recién diagnosticados no alcanza los cinco años.25 Cerca del 29 % de los pacientes con MM mueren durante el primer año desde el diagnóstico.26

Pese a que el tratamiento puede lograr una remisión de la enfermedad, lamentablemente los pacientes tienden a sufrir recaídas dado que todavía no existe ninguna cura.27 Aunque algunos pacientes con MM no muestran síntomas, la mayoría recibe el diagnóstico debido a síntomas entre los que se incluyen problemas óseos, recuentos sanguíneos bajos, subida del calcio, problemas renales o infecciones.28 Los pacientes que sufren recaídas tras el tratamiento con terapias estándar, incluidos inhibidores del proteasoma y agentes inmunomoduladores, tienen mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento.29

Acerca de las empresas de Janssen Pharmaceutical

En las empresas que formamos parte de Janssen Pharmaceutical, de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Nuestra inspiración se basa en cambiar vidas estudiando y encontrando nuevas formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades. Unimos a las mejores mentes para dar con la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para aportar salud a todos. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. y Janssen-Cilag International NV son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones sobre las afirmaciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye «afirmaciones prospectivas», tal como quedan definidas en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto al potencial de daratumumab y las previsiones sobre futuro desarrollo. Se advierte al lector que no debe confiar en dichas afirmaciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag Internacional NV, de cualquier otra de las empresas de Janssen Pharmaceutical o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o la intervención de una autoridad; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal a fecha de 1 de enero de 2017, incluida en la sección “Item 1A. Risk Factors,”, su informe trimestral presentado más recientemente en el Modelo 10-Q, incluido en la sección “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements”, así como las presentaciones consiguientes de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Encontrará copias de dichas solicitudes disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

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Referencias

1. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, August 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Último acceso noviembre de 2017.

2. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

3. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

4. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

5. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Último acceso noviembre de 2017.

6. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134 Último acceso noviembre de 2017.

7. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Último acceso noviembre de 2017.

8. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Último acceso noviembre de 2017.

9. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Último acceso noviembre de 2017.

10. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso noviembre de 2017.

11. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Último acceso noviembre de 2017.

12. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso noviembre de 2017.

13. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Último acceso noviembre de 2017.

14. ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Último acceso noviembre de 2017.

15. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso noviembre de 2017.

16. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Último acceso noviembre de 2017.

17. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment. NCT03011034. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034 Último acceso noviembre de 2017.

18. Johnson&Johnson. Johnson & Johnson Reports 2017 Third-Quarter Results: Disponible en: http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/5503318818x0x959926/4F369F4B-E11C-42B8-9D04-8CEA2EDF2DD9/JNJ_News_2017_10_17_News_Releases.pdf Último acceso noviembre de 2017.

19. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Último acceso noviembre de 2017.

20. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic, non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have advanced or have spread. NCT03098550. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550 Último acceso noviembre de 2017.

21. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Último acceso noviembre de 2017.

22. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Disponible en: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview Último acceso noviembre de 2017.

23. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponible en: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute Último acceso noviembre de 2017.

24. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf Último acceso noviembre de 2017.

25. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

26. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

27. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–207.

28. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Último acceso noviembre de 2017.

29. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/1117/0002
Noviembre 2017

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