Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente para la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX®â–¼ (daratumumab) en dos nuevas indicaciones. La primera recomendación es para el uso de daratumumab SC en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (D-VCd), para el tratamiento de pacientes adultos con amiloidosis sistémica de cadenas ligeras (AL) de reciente diagnóstico. La segunda recomendación es para el uso de daratumumab SC en combinación con pomalidomida y dexametasona (D-Pd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que hayan recibido una terapia previa que contenga un inhibidor del proteasoma y lenalidomida y sean refractarios a la lenalidomida, o que hayan recibido al menos dos terapias previas que incluyan lenalidomida y un inhibidor del proteasoma y hayan demostrado una progresión de la enfermedad en la última terapia o después de ella.

Tanto la amiloidosis AL como el MM recidivante son trastornos sanguíneos para los que sigue habiendo necesidades de tratamiento insatisfechas.1,2 La amiloidosis AL es un trastorno raro y potencialmente letal que se produce cuando una proteína insoluble llamada amiloide se acumula en los tejidos y órganos, y acaba provocando el deterioro de los mismos.1,3 La naturaleza amplia y a menudo inespecífica de los síntomas asociados a la amiloidosis AL puede provocar retrasos en el diagnóstico, lo que hace que el deterioro de la función de los órganos haya avanzado en el momento en que se inicia el tratamiento para una proporción de pacientes.4,5 En Europa, actualmente no hay tratamientos aprobados para la amiloidosis AL. Sin tratamiento, la tasa media de supervivencia es de 12 a 18 meses, y sólo de unos seis meses para los que tienen la función cardíaca gravemente deteriorada.6

El mieloma múltiple, a pesar de los significativos avances en el tratamiento durante la última década, sigue siendo un cáncer de la sangre complejo de tratar, siendo un área particularmente desafiante el manejo de la enfermedad recidivante o refractaria. Los resultados de los pacientes empeoran con cada recaída, y la necesidad de contar con opciones de tratamiento eficaces es fundamental.2,7

"La noticia de hoy es un importante paso adelante que nos permite satisfacer las necesidades de tratamiento de más pacientes con estos complejos trastornos sanguíneos. Daratumumab ha desempeñado un papel importante en la transformación del panorama del tratamiento del mieloma múltiple y ya se ha utilizado para tratar a casi 190.000 pacientes desde su primera aprobación en 2016", comenta Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA de Janssen Pharmaceutica NV. "Esperamos aprovechar nuestra experiencia para profundizar nuestro impacto en el mieloma múltiple y llevar la transformación a los pacientes con amiloidosis AL, un área de la enfermedad donde la necesidad de innovación es imperativa", añade.

El dictamen positivo del CHMP para la indicación de amiloidosis AL está respaldado por los datos del estudio de fase 3 ANDROMEDA.8 El estudio evaluó daratumumab SC en combinación con VCd, en comparación con VCd solo, un régimen de tratamiento común utilizado en pacientes adultos con amiloidosis AL recién diagnosticada. Los pacientes que recibieron tratamiento con daratumumab experimentaron una tasa de respuesta completa hematológica significativamente mayor en comparación con los pacientes tratados sólo con VCd (53,3 % para D-VCd y 18,1 % para VCd; P<0,0001). En general, la D-VCd tuvo un perfil de seguridad consistente con el observado previamente para cada uno de los agentes por separado.7

El dictamen positivo del CHMP para daratumumab SC en combinación con Pd en el tratamiento del MM está respaldado por los datos del estudio de fase 3 APOLLO realizado en colaboración con la Red Europea de Mieloma.9 El estudio comparó D-Pd con Pd solo en 304 pacientes con MM en recaída o refractario que habían recibido al menos un régimen de tratamiento previo con lenalidomida y un inhibidor del proteasoma.8 Los resultados muestran que la adición de daratumumab redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 37 por ciento, en comparación con Pd solo (cociente de riesgo, 0,63; intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,47-0,85; P=0,0018).8 La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) para los grupos D-Pd frente a Pd fue de 12,4 frente a 6,9 meses, respectivamente.8 Las tasas de respuesta fueron significativamente mayores con D-Pd en comparación con Pd solo, incluidas las tasas de respuesta global (69 % frente a 46 %), las tasas de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor (51 % frente a 20 %), la tasa de respuesta completa (CR) (25 % frente a 4 %) y la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (9 % frente a 2 %). El perfil de seguridad de D-Pd ha demostrado ser consistente con los perfiles conocidos de daratumumab SC y Pd.8

Los datos de los estudios ANDROMEDA y APOLLO se presentaron recientemente durante el Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) 2020.7,8

"En Janssen, nuestro objetivo es mejorar y prolongar la vida de los pacientes a medida que continuamos nuestro trabajo para avanzar en la ciencia de la oncología y, en última instancia, ofrecer curación", señala Craig Tendler, M.D., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, Janssen Research & Development, LLC. "Investigamos continuamente nuevos usos de daratumumab para ampliar las formas en que puede aportar beneficios a diversas poblaciones de pacientes", concluye.

Las dos recomendaciones positivas serán revisadas ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la potestad de conceder la aprobación final de las indicaciones.

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Acerca del estudio ANDROMEDA10
ANDROMEDA (NCT03201965) es un estudio multicéntrico, de fase 3, aleatorizado y de diseño abierto en curso que investiga la seguridad y la eficacia de daratumumab SC en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (D-VCd), respecto de VCd solo, en el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de amiloidosis AL. El estudio incluye 388 pacientes con diagnóstico reciente de amiloidosis AL con enfermedad hematológica detectable y uno o más órganos afectados. El criterio de valoración primario es una tasa de respuesta hematológica completa mediante la intención de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión ni deterioro masivo de órganos, la supervivencia sin eventos de deterioro masivo de órganos, la tasa de respuesta de órganos, la supervivencia general y el tiempo hasta la respuesta hematológica, entre otros.9

Acerca del estudio APOLLO11
APOLLO (NCT03180736) es un estudio en curso multicéntrico, de fase III, aleatorizado y de diseño abierto que compara daratumumab SC, pomalidomida y dexametasona en dosis baja con pomalidomida y dexametasona en dosis baja solas en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante que recibieron al menos un régimen de tratamiento anterior con lenalidomida y un inhibidor de la proteasa (PI) y demostraron progresión de la enfermedad. El estudio, que se realizó en colaboración con la Red Europea del Mieloma, inscribió a 304 participantes. 10

El criterio de valoración primario es la supervivencia libre de progresión (PFS) entre los grupos de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas de respuesta general (ORR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor, respuesta completa (CR) o mejor y duración de la respuesta, entre otras. El estudio refuerza los hallazgos del ensayo EQUULEUS (MMY1001) de fase Ib, que conformó las bases para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos de D-Pd por vía intravenosa en 2017 para el tratamiento de mieloma múltiple recidivante o refractario.12 En noviembre de 2020, Janssen presentó las solicitudes regulatorias ante la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la combinación de D-Pd en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.10

Acerca de daratumumab y daratumumab SC
En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S celebraron un acuerdo de alcance mundial que otorgó a Janssen la licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab. Desde su lanzamiento, se estima que más de 190.000 pacientes se trataron con daratumumab en todo el mundo.13 Daratumumab es el único anticuerpo dirigido a CD38 subcutáneo para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Daratumumab SC está coformulada con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme.14

La CD38 es una proteína de superficie que se expresa en gran medida en las células del MM, independientemente del estadio de la enfermedad. Daratumumab SC se une a CD38 e induce la muerte de las células de mieloma a través de múltiples mecanismos de acción inmunomediados, como la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), así como a través de la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula conducen a su muerte.15

Los datos de nueve ensayos clínicos de fase 3 en primera línea y en recaída para el MM y la amiloidosis de cadena ligera (AL) recién diagnosticada, han demostrado que los regímenes basados en daratumumab dieron lugar a una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión y/o de la supervivencia global.16,17,18,19,20,21,22,23,24 Se han diseñado estudios adicionales para evaluar la eficacia y la seguridad de daratumumab SC en el tratamiento de otras enfermedades hematológicas malignas y premalignas en las que se expresa CD38.25

Para más información sobre daratumumab, consulte el el Resumen de las características del producto en https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex

Acerca de la amiloidosis AL
La amiloidosis (AL) causada por cadenas ligeras es un trastorno hematológico raro y potencialmente mortal, que puede afectar a la función de múltiples órganos.1,3 La enfermedad surge cuando la médula ósea produce anticuerpos anormales denominados cadenas ligeras, que se aglutinan para formar una sustancia denominada amiloide. Estos montones de amiloide se depositan en tejidos y órganos vitales e interfieren con la función normal del órgano causando, con el tiempo, su deterioro.1,3 La amiloidosis AL es el tipo más común de amiloidosis. Suele afectar al corazón, los riñones, el tracto digestivo, el hígado y el sistema nervioso.1,3 El diagnóstico suele ser tardío y el pronóstico es malo debido a la afectación avanzada de múltiples órganos, especialmente el corazón. Aproximadamente entre 30.000 y 45.000 pacientes en la Unión Europea y Estados Unidos padecen amiloidosis AL.27

Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de la sangre incurable que se inicia en la médula ósea y se caracteriza por una proliferación excesiva de células plasmáticas.28 En 2020, se diagnosticaron más de 50,900 casos nuevos de MM en Europa y más de 32.500 pacientes fallecieron.29 Casi el 50 % de los pacientes con diagnóstico reciente no llegan a la sobrevida de cinco años,30,31 y casi un 29 % de los pacientes con mieloma múltiple fallecerán en el año siguiente a su diagnóstico.32

Aunque el tratamiento puede resultar en remisión, lamentablemente, muy probablemente la mayoría de los pacientes recaerá ya que actualmente no hay cura.2 El mieloma múltiple refractario y recidivante se define como una enfermedad que no presenta respuesta con tratamiento de rescate o que progresa en los 60 días siguientes a la última terapia en pacientes que han conseguido una respuesta mínima (MR) o superior en algún punto previamente, antes del progreso en el desarrollo de su enfermedad.33 Mientras algunos pacientes con MM no tienen síntomas en absoluto, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas que pueden incluir problemas óseos, recuentos sanguíneos bajos, elevación del calcio, problemas renales o infecciones.34 Los pacientes que recaen después del tratamiento con terapias estándar, incluidos inhibidores de la proteasa y agentes inmunomodulatorios, tienen mal pronóstico y necesitan nuevas terapias para un control continuado de la enfermedad.5

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades sean algo del pasado. Somos Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, y trabajamos sin descanso para que ese futuro se convierta en realidad para pacientes de todo el mundo combatiendo enfermedades con ciencia, mejorando el acceso con honestidad y curando la desesperanza con corazón. Nos dedicamos a áreas de la medicina donde podemos hacer las diferencias más grandes: enfermedades cardiovasculares y del metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV and Janssen Biotech, Inc. forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", según la definición de la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995, acerca de los beneficios de la formulación subcutánea de daratumumab para el tratamiento de pacientes con amilidiosis de cadena ligera. Se advierte al lector que no debe basarse en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se fundan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan ser inexactos, o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados concretos pueden variar significativamente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech, Inc., de cualquier otra Janssen Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; [dificultades y demoras en la fabricación]; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; oposiciones a patentes; preocupaciones de eficacia o seguridad cuya consecuencia sea el retiro del producto o acciones regulatorias; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios en las leyes y las normas vigentes, incluidas reformas globales al sistema de salud; y tendencias hacia la reducción de costos de salud. Una lista más detallada, junto con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, puede encontrarse en el Formulario K-10 del Informe anual de Johnson & Johnson para el año fiscal que finalizó el 3 de enero de 2021, incluido en las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, en el último Informe trimestral presentado por la compañía en el Formulario 10-Q, y en las presentaciones subsiguientes de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. Hay copias de estas presentaciones disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com a pedido a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar estas declaraciones prospectivas como consecuencia de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

ENHANZE® es una marca comercial registrada de Halozyme.

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Referencias

1 Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J. AL amyloidosis. Orphanet journal of rare diseases. 2012 Dec;7(1):54.
2 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.
3 Merlini G, Comenzo RL, Seldin DC, Wechalekar A, Gertz MA. Immunoglobulin light chain amyloidosis. Expert review of hematology. 2014 Feb 1;7(1):143-56.
4 Sanchorawala V. Light-chain (AL) amyloidosis: diagnosis and treatment. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;1(6):1331-41.
5 Lu R, Richards TA. AL Amyloidosis: Unfolding a Complex Disease. J Adv Pract Oncol. 2019;10(8):813-825.
6 Amyloidosis Support. Amyloidosis Awareness. Disponible en: https://www.amyloidosissupport.org/AmyloidAware_Booklet.pdf. Publicado en octubre de 2013. Último acceso: mayo de 2021.
7 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
8 Comenzo RL et al., Reduction in Absolute Involved Free Light Chain and Difference Between Involved and Uninvolved Free Light Chain Is Associated with Prolonged Major Organ Deterioration Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed AL Amyloidosis Receiving Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone With or Without Daratumumab: Results From ANDROMEDA. Abstract #552. Presentación en el Congreso anual de la American Society of Hematology 2020.
9 Dimopoulos, MA et al. APOLLO: Phase 3 Randomized Study of Subcutaneous Daratumumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone (D-Pd) Versus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd) Alone in Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM). Abstract #412. Presentación oral en el Congreso anual de la American Society of Hematology 2020.
10 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. NCT03201965. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Último acceso: mayo de 2021.
11 Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03180736. Último acceso: mayo de 2021.
12 Chari A et al., Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood 2017; 130 (8): 974–981.
13 Janssen [data on file]. Number of patients treated with DARZALEX worldwide as of March 2021. RF-171498.
14 Janssen EMEA. European Commission Grants Marketing Authorisation for DARZALEX®â–¼(Daratumumab) Subcutaneous Formulation for All Currently Approved Daratumumab Intravenous Formulation Indications. Disponible en: www.businesswire.com/news/home/20200604005487/en/European-Commission-Grants-Marketing-Authorisation-for-DARZALEX%C2%AE%E2%96%BC-daratumumab-Subcutaneous-Formulation-for-all-Currently-Approved-Daratumumab-Intravenous-Formulation-Indications. Último acceso: mayo de 2021.
15 Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de características de producto de DARZALEX. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf. Último acceso: mayo de 2021.
16 Janssen Research & Development, LLC. A Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000-[cited 2018 July 24]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009?term=mmy3003&rank=1 Identifier: NCT02136134. Último acceso: mayo de 2021.
17 Janssen Research & Development, LLC. Addition of Daratumumab to Combination of Bortezomib and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134?term=mmy3004&rank=1 Identifier: NCT02076009. Último acceso: mayo de 2021.
18 Janssen Research & Development, LLC. A Study to Evaluate Daratumumab in Transplant Eligible Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma (Cassiopeia). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383?term=mmy3006 Identifier: NCT02541383. Último acceso: mayo de 2021.
19 Janssen Research & Development, LLC. A Study of Combination of Daratumumab and Velcade (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (DVMP) Compared to Velcade Melphalan-Prednisone (VMP) in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479?term=mmy3007&rank=1 Identifier: NCT02195479. Último acceso: mayo de 2021.
20 Janssen Research & Development, LLC. Study Comparing Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone With Lenalidomide and Dexamethasone in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma. In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1 Identifier: NCT02252172. Último acceso: mayo de 2021.
21 Janssen Research & Development, LLC. A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy (Asia Pacific Region). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812?term=MMY3011&rank=1 Identifier: NCT03217812. Último acceso: mayo de 2021.
22 European Myeloma Network. Compare Progression Free Survival Btw Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736?term=MMY3013&rank=2 Identifier: NCT03180736. Último acceso: mayo de 2021.
23 Amgen. Study of Carfilzomib, Daratumumab and Dexamethasone for Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma. (CANDOR). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US). 2000 [cited 2018 July 24] Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688?term=NCT03158688&rank=1 Identifier: NCT03158688. Último acceso: mayo de 2021.
24 ClinicalTrials.Gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) Compared to CyBorD Alone in Newly Diagnosed Systemic Amyloid Light-chain (AL) Amyloidosis. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Último acceso: mayo de 2021.
25 ClinicalTrials.Gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Participants With High-Risk Smoldering Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Último acceso: mayo de 2021.
26 National Organization for Rare Disorders. Amyloidosis. Disponible en: https://rarediseases.org/rare-diseases/amyloidosis/. Último acceso: mayo de 2021.
27 Lousada I, Comenzo RL, Landau H, Guthrie S, Merlini G. Light chain amyloidosis: patient experience survey from the Amyloidosis Research Consortium. Advances in therapy. 2015 Oct 1;32(10):920-8.
28 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Último acceso: mayo de 2021.
29 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf Último acceso: mayo de 2021.
30 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics Último acceso: mayo de 2021.
31 Cancer Research UK. Myeloma statistics. Disponible en: https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/myeloma Último acceso: mayo de 2021.
32 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma.Leukemia. 2015;29:16168.
33 Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood, The Journal of the American Society of Hematology. 2011 May 5;117(18):4691-5.
34 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: mayo de 2021.

CP-229246
Mayo de 2021

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