Las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado hoy que se presentarán 21 resúmenes patrocinados por la empresa en la Reunión anual de 2018 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago, IL, entre el 1 y el 5 de junio. Se expondrán los nuevos análisis de datos que respaldan una gama de productos, incluidos los tratamientos en investigación erdafitinib y apalutamida, así como los tratamientos aprobados Imbruvica® (ibrutinib), Darzalex® (daratumumab) y Zytiga® (abiraterona acetato), para los cánceres urotelial, hematológico y de próstata.

En concreto, se presentarán los resultados del ensayo de fase 2 del compuesto en investigación erdafitinib, que ha recibido la designación de gran avance terapéutico por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., durante una presentación oral el domingo 3 de junio (Resumen #4503).1,2 Para los cánceres hematológicos, los datos de fase 3 del estudio iNNOVATE ofrecerán un primer vistazo a la combinación de ibrutinib más rituximab frente a un placebo más rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada y recidivante/refractaria (Resumen #8003).3 Asimismo, se presentarán los datos de fase 2 del estudio CAPTIVATE en los que se evalúa ibrutinib más venetoclax para la leucemia linfocítica crónica (LLC) de primera línea (Resumen #7502).4 Se han seleccionado presentaciones orales sobre erdafitinib e ibrutinib para que se expongan durante las Reuniones sobre lo mejor de la ASCO 2018, en las que se resalta la ciencia de vanguardia y que reflejan las investigaciones principales en el ámbito de la oncología.

«La envergadura de los nuevos datos de nuestra cartera de productos muestra lo comprometidos que estamos con hallar soluciones para los pacientes que conviven con el cáncer, de acuerdo con sus necesidades específicas de tratamiento», afirma el Dr. Ivo Winiger-Candolfi, director del área terapéutica para oncología de Janssen Europa, Oriente Medio y África. «Esto refuerza lo dedicados que estamos a colaborar con nuestros socios y dar un paso adelante para convertir el cáncer en una enfermedad prevenible, crónica o curable».

Las presentaciones de datos seleccionados incluyen:

  • Erdafitinib: Resultados del análisis primario del estudio de fase 2 sobre erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o irresecable (mUC) y alteraciones de los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGFRalt).
  • Ibrutinib: Se presentarán los resultados del estudio de fase 3 controlado con placebo iNNOVATE, en el que se evalúan ibrutinib más rituximab frente a un placebo más rituximab en pacientes con MW recién diagnosticada y recidivante/refractaria.*
  • Ibrutinib: Se presentarán los resultados iniciales del estudio de fase 2 CAPTIVATE, en el que se evalúa ibrutinib en combinación con venetoclax para la LLC de primera línea.*
  • Daratumumab: Los datos de fase 1 del estudio MMY1001 ilustrarán la eficacia y la seguridad de daratumumab en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes refractarios a la lenalidomida con mieloma múltiple recidivante.
    • Estos datos se expondrán en una presentación oral de 3:09-3:21 a.m. CDT el viernes 1 de junio(Resumen #8002).5
  • Daratumumab: Se presentarán los datos sobre seguridad y eficacia durante el tratamiento procedentes del estudio de fase 3 ALCYONE sobre daratumumab en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no sean aptos para trasplante.
    • Estos datos se expondrán en una presentación con póster de 8:00-11:30 a.m. CDT el viernes 4 de junio (Resumen #8031).6
  • Daratumumab: Se presentarán los resultados provisionales de seguridad procedentes del estudio de fase 3 ANDROMEDA, en el que se evalúa el uso subcutáneo de daratumumab en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras (AL) recién diagnosticada.7 La amiloidosis es una enfermedad incurable por la cual las células que normalmente producen anticuerpos generan una proteína anormal que se deposita en los órganos, como el corazón y los riñones, y los daña.8
    • Estos datos se expondrán en una presentación con póster de 3:00-4:15 p.m. CDT el lunes 4 de junio (Resumen #8011).
  • Apalutamida: Se presentarán nuevos análisis del ensayo clínico pivotal de fase 3 SPARTAN, en el que se evalúa la relación entre el tiempo hasta la metástasis (THM) y el lugar de metastatización en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm).
    • Estos datos se expondrán en una presentación con póster de 1:15-4:45 p.m. CDT el sábado 2 de junio (Resumen #5033).9
  • Abiraterona acetato: Se presentarán los nuevos resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3 LATITUDE en pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración (CPSC) de alto riesgo metastásico.
    • Estos datos se expondrán en una presentación con póster de 1:15-4:45 p.m. CDT el sábado 2 de junio (Resumen #5028).10
  • Cáncer de próstata: Se presentarán nuevos análisis en los que se explora por primera vez la asociación entre la supervivencia sin metástasis (SSM) y la supervivencia global (SG) en el CPRCnm.
    • Estos datos se expondrán en una presentación con póster de 1:15-4:45 p.m. CDT el sábado 2 de junio (Resumen #5032).11

Para más información sobre los resúmenes presentados por Janssen, haga clic aquí.

*Los resúmenes han sido presentados por el socio codesarrollador de ibrutinib, Pharmacyclics, una empresa de AbbVie.

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Acerca de erdafitinib

Erdafitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento pan-fibroblasto (FGFR en sus siglas en inglés) de administración diaria en fase de investigación que está siendo evaluado por Janssen Research and Development en ensayos clínicos de Fase 2 y 3 en pacientes con cáncer urotelial avanzado y otros tumores sólidos. Los FGFR son una familia de receptores de tirosinas quinasas que pueden aumentar en varios tipos de células tumorales y pueden participar en la diferenciación y proliferación de células tumorales, angiogenesis de tumor y supervivencia de células tumorales.12 En 2008, Janssen firmó un acuerdo de colaboración y licencia mundial exclusivo con Astex Therapeutics Ltd. para el desarrollo y comercialización de erdafitinib.

Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas. 13 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células cancerosas y a reducir su número. También frena el empeoramiento del cáncer.14

Ibrutinib está aprobado actualmente en Europa para los siguientes usos: 15

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con LLC no tratados con anterioridad y como agente único o en combinación con bendamustina and rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
  • Linfoma de células del manto (LCM): pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recidiva o refractario;
  • Macroglobulemia de Waldenström (MW): pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.

Las reacciones adversas más comúnes observadas con ibrutinib fueron diarrea, neutropenia, hemorragia (por ejemplo, moratones), dolor muscoesquelético, náuseas, picor y pirexia.15

Para más información sobre efectos secundarios y sobre administración y dosis, contraindicaciones y otras precaucaciones al usar ibrutinib, consulte el Resumen de características de productos.15

Acerca de daratumumab

Daratumumab es un medicamento biológico de primera generación contra el antígeno CD38, una proteína que se expresa en niveles altos en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, con independencia de la fase de la enfermedad. 16,17,18 Daratumumab induce la muerte rápida de las células cancerígenas mediante múltiples mecanismos de acción mediados inmunológicamente, incluidas la citotoxicidad complementaria (CDC), la citotoxicidad celular por dependencia de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular por dependencia de anticuerpos (ADCP) y la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula lleva a su muerte. 19 Daratumumab también redujo un subconjunto de células supresoras de origen mieloide (MDSCs), de células reguladoras T CD38+ (Tregs) y CD38+ B (Bregs). 19 Actualmente daratumumab está bajo estudio a través de un programa de desarrollo clínico integral que incluye una amplia variedad de configuraciones de tratamiento del mieloma múltiple, como primera línea o en recaída. 20,21,22,23,24,25,26,27,28 Asimismo, existen estudios adicionales en curso o previstos con la finalidad de estudiar su potencial en la indicación de tumores sólidos y en otras neoplasias malignas o premalignas en las que se expresa la proteína CD38, como el mieloma latente. 29,30,31,32 Para más información, consulte www.clinicaltrials.gov.

Daratumumab está aprobado en la actualidad en Europa para los siguientes usos:19

  • Como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, cuya terapia anterior incluía un inhibidor de la proteasoma y un agente inmunomodulador y que han demostrado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.
  • En combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Las reacciones adversas más comunes observadas con daratumumab incluyen reacciones a la infusión, fatiga, nauseas, diarrea, espasmos musculares, pirexia, tos, disnea, neutropenia, trombocitopenia e infección del tracto respiratorio superior. Además, en combinación con bortezomib, se registraron con frecuencia edema periférico y neuropatía sensorial periférica.19

Para más información sobre efectos secundarios y sobre administración y dosis, contraindicaciones y otras precaucaciones al usar daratumumab, consulte el Resumen de características del producto.19

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S suscribieron un acuerdo global por el que el segundo otorgaba al primero una licencia exclusiva para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de daratumumab. 33

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor oral del receptor androgénico (RA) de última generación en fase de investigación que bloquea la vía de señalización de los andrógenos en las células del cáncer de próstata. 34 Apalutamida inhibe el crecimiento de las células cancerosas de tres formas: impidiendo la unión de los andrógenos al RA; impidiendo que los RA penetren en el núcleo de las células tumorales e impidiendo la unión de los RA al ADN de la célula tumoral.34 Apalutamida obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU. el 14 de febrero de 2018 para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a castración (CPRC) no metastásico.35

Acerca del acetato de abiraterona

El acetato de abiraterona más prednisona / prednisolona es el único tratamiento aprobado para el mCRPC que inhibe la producción de andrógenos (que impulsa el crecimiento del cáncer de próstata) en las tres fuentes que son importantes en el cáncer de próstata – los testículos, las glándulas suprarrenales y el propio tumor.37,38

El acetato de abiraterona más prednisona / prednisolona está actualmente aprobado en Europa para los siguientes usos:37

  • El tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC) de alto riesgo recién diagnosticado en hombres adultos en combinación con la terapia de privación de andrógenos (ADT).
  • El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en hombres adultos que son asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso de la terapia de privación de andrógenos y a quienes la quimioterapia aún no está clínicamente indicada.
  • El tratamiento de mCRPC en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado en o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Las reacciones adversas más comunes observadas con el acetato de abiraterona más prednisona / prednisolona incluyen la infección del tracto urinario, hipocalemia, hipertensión y edema periférico.37

Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y más información sobre la dosis y su administración, además de las contraindicaciones y otras precauciones al usar acetato de abiraterona más prednisona / prednisolona, consulte el Resumen de las características de productos.37

Acerca de las empresas de Janssen Pharmaceutical

En las empresas que formamos parte de Janssen Pharmaceutical, de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Nuestra inspiración se basa en cambiar vidas estudiando y encontrando nuevas formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades. Unimos a las mejores mentes para dar con la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para aportar salud a todos. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; Janssen Oncology, Inc. y Janssen-Cilag International NV son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones sobre las afirmaciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye «afirmaciones prospectivas», tal como quedan definidas en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto a erdafitinib, apalutamida, ibrutinib, daratumumab y acetato de abiraterona. Se advierte al lector que no debe confiar en dichas afirmaciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag Internacional NV, de cualquier otra de las empresas de Janssen Pharmaceutical o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o la intervención de una autoridad; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal a fecha de 31 de diciembre de 2017, incluida en las secciones “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” e “Item 1A. Risk Factors,” y en los informes trimestrales presentados más recientemente en el Modelo 10-Q y en otras presentaciones consiguientes de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. Encontrará copias de dichas solicitudes disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

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1 Siefker-Radtke AO, et al. First results from the primary analysis population of the phase 2 study of erdafitinib (ERDA; JNJ-42756493) in patients (pts) with metastatic or unresectable urothelial carcinoma (mUC) and FGFR alterations (FGFRalt). Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 4503.

2 Janssen. Janssen announces U.S. FDA breakthrough therapy designation for erdafitinib in the treatment of metastatic urothelial cancer. Nota de prensa del 15 de marzo, 2018. Disponible en:: http://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-erdafitinib-treatment-metastatic Último acceso mayo 2018.

3 Dimopoulos MA, et al. Randomized phase 3 trial of ibrutinib/rituximab vs placebo/rituximab in Waldenström´s macroglobulinemia. Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 8003.

4 Wierda WG, et al. Phase 2 CAPTIVATE results of ibrutinib (ibr) plus venetoclax (ven) in first-line chronic lymphocytic leukemia (CLL). Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 7502.

5 Chari A, et al. Daratumumab (DARA) in combination with carfilzomib and dexamethasone (D-Kd) in lenalidomide (Len)-refractory patients (Pts) with relapsed multiple myeloma (MM): subgroup analysis of MMY1001. Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 8002.

6 Cavo M, et al. Daratumumab plus bortezomib-melphalan-prednisone (VMP) in elderly (≥75 y) patients (Pts) with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) ineligible for transplantation (ALCYONE). Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 8031.

7 Comenzo R, et al. Subcutaneous daratumumab (DARA SC) plus cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients (Pts) with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: safety run-in results of ANDROMEDA. Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 8011.

8 Palladini G, Merlini G. What is new in diagnosis and management of light chain amyloidosis? Blood. 2016;128:159-168.

9 Smith MR, et al. Relationship of time to metastasis (TTM) and site of metastases in patients (pts) with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC): results from the phase 3 SPARTAN trial. Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 5033.

10 Chi KN, et al. Subsequent treatment after abiraterone acetate + prednisone (AA + P) in patients (pts) with newly diagnosed high-risk metastatic castration-naïve prostate cancer (NDx-HR mCNPC): detailed analyses from the phase 3 LATITUDE trial. Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 5028.

11 Smith MR et al. Association of metastasis-free survival (MFS) and overall survival (OS) in nonmetastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC). Presentación en el Congreso anual de la ASCO 2018 en Chicago, IL (EE. UU.) del 1 al 5 de junio 2018; resumen 5032.

12 National Cancer Institute. NCI Drug Dictionary: pan FGFR kinase inhibitor BGJ398. Disponible en:: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/pan-fgfr-kinase-inhibitor-bgj398 Último acceso mayo 2018.

13 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

14 European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Disponible en:: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Último acceso mayo 2018.

15 Imbruvica Summary of Product Characteristics, January 2018. Disponible en:: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso mayo 2018.

16 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

17 Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

18 Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38++ plasmacells and CD19+ B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

19 Darzalex Summary of Product Characteristics, March 2018. Disponible en:: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Último acceso mayo 2018.

20 ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible en:: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Último acceso mayo 2018.

21 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Último acceso mayo 2018.

22 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Último acceso mayo 2018.

23 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (CASSIOPEIA). NCT02541383. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Último acceso mayo 2018.

24 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Último acceso mayo 2018.

25 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Último acceso mayo 2018.

26 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso mayo 2018.

27 ClinicalTrials.gov. Comparison of Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Previously Treated With Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor Daratumumab/Pomalidomide/Dexamethasone vs Pomalidomide/Dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Último acceso mayo 2018.

28 ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso mayo 2018.

29 ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Último acceso mayo 2018.

30 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso mayo 2018.

31 ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Último acceso mayo 2018.

32 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Último acceso mayo 2018.

33 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Disponible en: http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 Último acceso mayo 2018.

34 Clegg NJ, Wongvipat J, Joseph JD, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

35 Janssen. Erleada™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/erleada-apalutamide-a-next-generation-androgen-receptor-inhibitor-granted-us-fda-approval-for-the-treatment-of-patients-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer Último acceso mayo 2018.

36 Janssen. Janssen Submits Marketing Authorisation Application for Apalutamide to Treat Patients with High-Risk Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponible en: http://www.janssen.com/janssen-submits-marketing-authorisation-application-apalutamide-treat-patients-high-risk-non Último acceso mayo 2018.

37 Zytiga Summary of Product Characteristics, November 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdfÚltimo acceso mayo 2018.

38 Hoy SM. Abiraterone acetate: a review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs. 2013;73:2077-2091.

PHEM/JAN/0518/0002

Fecha de preparación: mayo 2018

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