The Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson anunció hoy que la Comisión Europea (CE) aprobó las variaciones para ampliar el uso de Imbruvica® (ibrutinib) en dos indicaciones. Esto incluye el uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica sin tratamiento previo (CLL) y el uso de ibrutinib más rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).Esta aprobación llega después de la opinión positiva del Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP) del 28 de junio de 2019.

“Los datos que respaldan las aprobaciones para CLL y WM muestran mejoras significativas en la sobrevida libre de progresión con el uso de terapia basada en ibrutinib en comparación con el estándar de comparadores de estudios de cuidado, respectivamente”, afirmó la Dra. Alessandra Tedeschi, directora médica del departamento de hematología del Hospital Niguarda (Milán, Italia) e investigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE. “En consecuencia, estas aprobaciones ofrecen a los profesionales de la salud nuevas opciones sin quimioterapia para pacientes con estos cánceres de la sangre complejos”.

La aprobación para CLL se basó en los resultados del estudio de fase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), publicados en The Lancet Oncology, que investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab versus clorambucil más obinutuzumab en pacientes con CLL sin tratamiento previo.1

En WM, la decisión se basó en los datos del estudio de fase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), publicado en New England Journal of Medicine.2 El estudio evaluó la eficacia y la seguridad de ibrutinib en combinación con rituximab versus rituximab con placebo en pacientes con WM en recidiva/refractaria sin tratamiento previo.3

Puede encontrar información adicional acerca de ambos estudios en www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 y NCT02165397).4,5

“Con cinco aprobaciones de la Comisión Europea en cinco años, esta última decisión de la CE amplía además el alcance y el impacto potencial que puede tener ibrutinib para los pacientes”, agregó Craig Tendler, doctor en medicina y vicepresidente de desarrollo clínico y asuntos médicos globales de oncología de Janssen Research & Development, LLC. “Seguimos comprometidos con un programa de desarrollo clínico exhaustivo para ibrutinib, que incluye la exploración de su uso en otras combinaciones, para abordar las necesidades de cada vez más pacientes con malignidades de células B”.

Ibrutinib, el mejor inhibidor en su tipo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), fue desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una compañía de AbbVie.

La Dra. Alessandra Tedeschi es coinvestigadora en los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE. No fue remunerada por ningún trabajo en los medios.

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Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es el primer inhibidor en su clase de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que opera formando una unión covalente fuerte con la BTK para bloquear la trasmisión de señales de sobrevida de las células dentro de las células B malignas.6 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib reduce la sobrevida y migración de los linfocitos B, demorando en consecuencia la progresión del cáncer.7

Ibrutinib actualmente está aprobado en Europa para:8

  • Leucemia linfocítica crónica (CLL): como agente único o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con CLL sin tratamiento previo, y como agente único o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con CLL que han recibido al menos una terapia previa
  • Linfoma de las células del manto (MCL): como agente único para el tratamiento de los pacientes adultos con MCL recidivante o refractario
  • Macroglobulinemia de Waldenström (WM): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos que recibieron al menos una terapia previa o en tratamiento de primera línea para pacientes no adecuados para quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos

Ibrutinib está aprobado en más de 95 países, y hasta la fecha fue utilizado para tratar a más de 158 000 pacientes en el mundo en todas sus indicaciones aprobadas.

Los efectos adversos más comunes observados con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, hemorragia (por ejemplo, hematomas), dolor musculoesquelético, náusea, erupción y pirexia.8

Para ver una lista completa de los efectos colaterales y la información sobre dosis y administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consultar el resumen de características de los productos para más información.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica
La leucemia linfocítica crónica (CLL) es generalmente un cáncer de la sangre de crecimiento lento de los glóbulos blancos de la sangre.9 La incidencia total de CLL en Europa es de aproximadamente 4,92 casos cada 100 000 personas por año y es aproximadamente 1,5 veces más común en hombres que en mujeres.10 La CLL es predominantemente una enfermedad de las personas mayores, con una media de edad de 72 años en el momento del diagnóstico.11

La enfermedad eventualmente avanza en la mayoría de los pacientes, y se enfrentan al hecho de que tienen menos opciones de tratamiento con cada recidiva. A menudo se prescriben múltiples líneas de terapia a los pacientes, ya que recaen o se vuelven resistentes a los tratamientos.

Acerca de la macroglobulinemia de Waldenström
La macroglobulinemia de Waldenström (WM) es una forma rara de linfoma no Hodgkin (NHL).12 Causa la sobreproducción de una proteína denominada anticuerpo monoclonal inmunoglobulina M (IgM), que produce un espesamiento de la sangre.13 Las tasas de incidencia entre los hombres y las mujeres en Europa son de aproximadamente 7,3 y 4,2 por millón de personas, respectivamente.14 Las causas de la WM se desconocen; usualmente afecta a los adultos mayores y es apenas más común en hombres que en mujeres.12,14

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro donde la enfermedad será algo del pasado. Somos las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, que trabajan incansablemente para hacer realidad ese futuro en los pacientes de todo el mundo, luchando contra la enfermedad con ciencia, mejorando el acceso con ingenio, y sanando la desesperanza con corazón. Nos concentramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para acceder a nuestra información más reciente. Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. son parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

Precauciones relacionadas con las declaraciones anticipatorias
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones anticipatorias" tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Títulos Privados de 1995, con respecto a una recomendación de ampliar la autorización de comercialización existente para ibrutinib. Se advierte al lector que no se base en estas declaraciones anticipatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes que resultaran ser inexactas o riesgos o incertidumbres desconocidos se concretaran, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutical Companies y/o Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre de éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras de fabricación; competencia, incluidos avances técnicos, nuevos productos y patentes obtenidas por la competencia; oposiciones a las patentes; eficacia de los productos o preocupaciones de seguridad que dieran como resultado devolución de productos o acción regulatoria; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios para el cuidado de la salud; cambios a las leyes y regulaciones vigentes, incluidas reformas globales del cuidado de la salud; y tendencias hacia la restricción en el costo del cuidado de la salud. Otra lista y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se puede encontrar en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el período fiscal que finalizó el 30 de diciembre de 2018, incluido en las secciones tituladas “Nota Precautoria respecto de las declaraciones anticipatorias” e “Ítem 1A. Factores de Riesgo”, y en el último Informe Trimestral presentado por la compañía en el Formulario 10-Q, y las presentaciones posteriores ante la Comisión de Títulos y Valores. Hay copias de estas presentaciones disponibles en www.sec.gov, www.jnj.com o por pedido a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas que componen Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración anticipatoria como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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Referencias


1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström’s macroglobulinemia. New England journal of medicine. 2018 Jun 21;378(25):2399-410.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström´s macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Último acceso en agosto de 2019.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Último acceso en agosto de 2019.

6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

7 European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf. Último acceso en agosto de 2019.

8 Imbruvica Summary of Product Characteristics, May 2019. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Último acceso en agosto de 2019.

9 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Último acceso en agosto de 2019.

10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.

11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26 (Suppl.5) :v78-v84.

12 Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Disponible en: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html. Último acceso en agosto de 2019.

13 European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia (WM). Disponible en: https://www.ewmnetwork.eu/. Último acceso en agosto de 2019.

14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA, et al. ESMO Guidelines Committee. Waldenström’s macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2018 Jul 5;29 (Supplement 4) :iv41-50.

CP-104965
Agosto de 2019

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".