Hoy, Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) y Pierre Fabre han anunciado los resultados del análisis planificado de Supervivencia Global (SG) del estudio de registro de fase 3 COLUMBUS en pacientes con melanoma BRAF-mutado. El tratamiento con la combinación de encorafenib 450 mg/día y binimetinib 45 mg dos veces al día (COMBO450) redujo el riesgo de muerte comparado con el tratamiento con vemurafenib 960 mg dos veces por día [hazard ratio (HR) de 0,61, (IC 95%; 0,47-0,79; p< 0,001)]. La mediana de SG fue de 33,6 meses para los pacientes tratados con el COMBO450, en comparación con los 16,9 meses para los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia.

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“Muchos pacientes con melanoma BRAF-mutado todavía se enfrentan a importantes retos en el manejo de su enfermedad, y aún queda una substancial necesidad de encontrar tratamientos bien tolerados que puedan retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia,” dijo Keith T. Flaherty, M.D., director del Centro Termeer para Terapias Dirigidas, Centro del Cáncer del Hospital General de Massachusetts y Profesor de Medicina de la escuela Médica de Harvard. “Estos datos sugieren que la combinación de encorafenib y binimetinib puede tener el potencial de convertirse en una nueva terapia significativa para los pacientes con un melanoma avanzado BRAF-mutado.”

En el momento de realizar el análisis planificado, comparando el COMBO450 con vemurafenib en monoterapia, un análisis preliminar de la SG de los pacientes tratados con 300 mg de encorafenib diarios en monoterapia (ENCO 300) había demostrado una mediana de SG de 23,5 meses.

"Nos complace informar sobre estos resultados de supervivencia global del estudio COLUMBUS,” dijo Victor Sandor, M.D., Director Médico de Array BioPharma. “El hallazgo de ésta alentadora supervivencia global valida aún más los resultados previamente comunicados de la mediana de progresión y la tasa de respuestas global. Si además consideramos en conjunto su atractivo perfil de tolerabilidad, estos datos sugieren que la combinación de encorafenib y binimetinib tiene el potencial para ser una nueva y prometedora opción de tratamiento para estos pacientes.”

Como ya se había comunicado anteriormente, la combinación de encorafenib y binimetinib había sido bien tolerada de forma general. Los eventos adversos de grado 3 o 4 (EAs) que ocurrieron en más del 5% de los pacientes que recibieron la combinación fueron: el incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) (9%), de la creatinina fosfoquinasa en sangre (CPK) (7%) y la hipertensión (6%). La incidencia de los EAs seleccionados de cualquier grado de especial interés, definidos en base a las toxicidades más comúnmente asociadas con los inhibidores de BRAF y MEK ya comercializados, para los pacientes que recibieron la combinación de encorafenib y binimetinib incluyeron: erupción cutánea (23%), pirexia (18%), el desprendimiento de retina pigmentada (13%) y la fotosensibilidad (5%). Los resultados completos de seguridad de la parte 1 del estudio COLUMBUS fueron presentados en el Congreso Anual de 2016 de la Sociedad de Investigación en Melanoma.

Actualmente, la Administración de Productos Alimentarios y Farmacéuticos (FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU. está revisando la Aplicación de Nuevos Medicamentos (NDAs) para respaldar el uso de la combinación de encorafenib y binimetinib para el tratamiento de pacientes con un melanoma avanzado e irresecable o metastásico con mutación de BRAF. La FDA estableció una fecha de acción objetivo en virtud de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 30 de junio de 2018 para ambas aplicaciones. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a su vez la Agencia de Medicamentos Suiza (Swissmedic) y la Administración Australiana de Beneficios Terapéuticos (TGA por sus siglas en inglés), están revisando las solicitudes de autorización de comercialización para encorafenib y binimetinib.

Se presentará una actualización detallada del ensayo COLUMBUS en alguno de los próximos congresos médicos.

Para más información sobre Pierre Fabre, por favor visite www.pierre-fabre.com.

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Referencias
[1] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Accessed January 2018.
[2] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Accessed January 2018.
[3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed January 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer, 2013.

Array BioPharma Declaración prospectiva

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, que incluyen declaraciones sobre los planes de desarrollo futuro de encorafenib y binimetinib; expectativas con respecto a la aprobación de encorafenib y binimetinib para el melanoma con mutación BRAF; expectativas de que ocurrirán eventos que darán como resultado un mayor valor para Array; y el potencial de los resultados de los ensayos clínicos actuales y futuros para respaldar la aprobación regulatoria o el éxito comercial de encorafenib y binimetinib. Específicamente, no hay garantía de que los resultados de los ensayos BEACON CCR y COLUMBUS satisfarán los requisitos de las autoridades reguladoras necesarias para su aprobación. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres considerables, incluidos los discutidos en nuestro informe anual más reciente presentado en el Formulario 10-K, en nuestros informes trimestrales presentados en el Formulario 10-Q, y en otros informes presentados por Array ante la Comisión de Bolsa y Valores. Debido a que estas declaraciones reflejan nuestras expectativas actuales con respecto a eventos futuros, nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los anticipados en estas declaraciones prospectivas como resultado de muchos factores. Estos factores incluyen, entre otros, la determinación por parte de la FDA, EMA u otras agencias reguladoras que los resultados de los ensayos clínicos no son suficientes para respaldar el registro o la aprobación de comercialización de encorafenib y binimetinib; nuestra capacidad para realizar ensayos clínicos de manera efectiva y oportuna a la luz de los costes crecientes y dificultades para ubicar los sitios de prueba apropiados y para incluir pacientes que cumplan con los criterios para ciertos ensayos clínicos; riesgos asociados con nuestra dependencia de terceros proveedores de servicios para llevar a cabo ensayos clínicos con éxito y fabricar sustancias y productos farmacéuticos dentro y fuera de EE. UU.; nuestra habilidad de crecimiento y de desarrollar con éxito unas buenas capacidades de comercialización; nuestra capacidad para lograr y mantener la rentabilidad y mantener suficientes recursos en efectivo; y nuestra capacidad para atraer y retener a científicos y administradores experimentados. Esta información se está proporcionando a partir del 7 de febrero de 2018. No asumimos ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar la ocurrencia de eventos o circunstancias posteriores a la fecha de tales declaraciones o de eventos anticipados o imprevistos que alteren cualquier suposición subyacente a dichas declaraciones.

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El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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