Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy nuevos datos de la cohorte de duración fija del estudio de fase 2 CAPTIVATE (PCYC-1142), que muestran que el 95 % de los pacientes tratados con IMBRUVICA® (ibrutinib) combinado de duración fija más venetoclax estaban vivos y libres de progresión a los dos años.1 Se observaron remisiones profundas en todos los subgrupos, incluidos los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de alto riesgo.1 Además, se presentarán los datos a largo plazo del estudio RESONATE-2(PCYC-1115/1116), que proporcionan los datos de seguimiento de fase 3 más largos para cualquier inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) hasta la fecha.2 Estos datos refuerzan los beneficios de supervivencia a largo plazo y el perfil de seguridad bien establecido del ibrutinib como agente único para pacientes con LLC, un tipo de linfoma no Hodgkin y la forma más común de leucemia en adultos.1,2

Ambos estudios se presentarán durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, del 4 al 8 de junio, y a continuación en el 26º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés), del 9 al 17 de junio.

«El ibrutinib fue el primer inhibidor de la BTK aprobado en Europa y se ha utilizado para tratar a más de 230.000 pacientes en todo el mundo. Ahora es también el primer inhibidor de la BTK que se estudia como opción de tratamiento combinado de duración fija», afirmó Edmond Chan, jefe del área terapéutica de hematología para EMEA, Janssen-Cilag Ltd. «Los últimos datos que se presentarán en ASCO refuerzan el potencial de ibrutinib como opción de tratamiento fundacional en todo el panorama de la LLC y se suman a la amplitud de las pruebas sobre su perfil de eficacia y seguridad.»

Primeros datos de la cohorte de duración fija del estudio de fase 2 CAPTIVATE (PCYC-1142) del régimen combinado con ibrutinib en pacientes con LLC no tratados previamente (Abstract #7501)1

El estudio CAPTIVATE evaluó a pacientes de 70 años o menos con LLC no tratados previamente, incluyendo a pacientes con enfermedad de alto riesgo.1 En la cohorte de duración fija (N=159; mediana de edad de 60 años), los pacientes recibieron tres ciclos de terapia de entrada de ibrutinib, seguidos de 12 ciclos de terapia combinada de ibrutinib más venetoclax, y luego interrumpieron la terapia independientemente del estado de la enfermedad mínima residual (EMR).1 Más del 90 % de los pacientes completaron la terapia prevista de ibrutinib más venetoclax.

En una mediana de seguimiento de 27,9 meses, la tasa de respuesta completa (RC) en la población general fue del 56 % (n=88; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 48-64) y fue consistente en los subgrupos de alto riesgo.1 De los pacientes que lograron una RC, el 89 % tuvo una RC duradera de al menos un año.1 Entre el 11 % restante, un paciente tuvo enfermedad progresiva; los demás pacientes con un seguimiento de la respuesta inferior a un año no fueron evaluables.1 La tasa de respuesta global (RG) fue del 96 %.1 La supervivencia sin progresión (SSP) estimada a los 24 meses con ibrutinib más venetoclax fue del 93 % para los pacientes con IGHV no mutado y del 97 % para los pacientes con IGHV mutado (IC del 95 % para IGHV no mutado: 85‒97; IC del 95 % para IGHV mutado: 88-99) y la supervivencia global (SG) fue del 98 % (IC del 95 %: 94-99) para todos los pacientes tratados.1 El 77 % y el 60 % de los pacientes lograron una enfermedad mínima residual (EMR) indetectable en cualquier momento en la sangre periférica y en la médula ósea, respectivamente.1

«El uso del tratamiento continuo con ibrutinib en la LLC está bien establecido como norma de atención para los pacientes, incluidos los que tienen una enfermedad de alto riesgo», aseveró el doctor Paolo Ghia*, catedrático de Oncología Médica de la Università Vita-Salute San Raffaele (Italia) e investigador principal del estudio. «Los últimos datos del estudio CAPTIVATE subrayan que el ibrutinib en una combinación de duración fija totalmente oral con venetoclax también ofrece una alta tasa de supervivencia sin progresión a los dos años, al tiempo que permite la remisión sin tratamiento de los pacientes.»

Cabe destacar que el 94 % de los pacientes con alto riesgo inicial de síndrome de lisis tumoral (SLT), basado en la carga tumoral, pasó a tener un riesgo medio o bajo tras el tratamiento de entrada con ibrutinib, y no se produjo ningún acontecimiento de SLT.1 Los acontecimientos adversos fueron principalmente de grado 1/2.1 Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia (33 %), infecciones (8 %), hipertensión (6 %) y disminución del recuento de neutrófilos (5 %).1 Las interrupciones debidas a los acontecimientos adversos fueron poco frecuentes (3 % para el ibrutinib).1

Los resultados de la cohorte guiada por uMRD del estudio CAPTIVATE se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) de 2020. El estudio de fase 3 GLOW(NCT03462719) también está evaluando el ibrutinib de duración fija más venetoclax, en comparación con el clorambucil más obinutuzumab, para el tratamiento de primera línea de pacientes más jóvenes no aptos o de edad avanzada con LLC, independientemente de los criterios de aptitud. Estos estudios forman parte de un amplio programa de desarrollo que explora el potencial de la terapia de duración fija con ibrutinib.

Los datos a largo plazo del estudio de fase 3 RESONATE-2 demuestran la eficacia y seguridad de ibrutinib como agente único en pacientes con LLC no tratados previamente (Abstract #7523)2

El estudio RESONATE-2 evaluó a 269 pacientes de 65 años o más con LLC no tratados previamente, sin del(17p), que fueron asignados aleatoriamente a recibir ibrutinib o clorambucil de forma continua hasta 12 ciclos.2 Con hasta siete años de seguimiento, se mantuvo el beneficio de la SSP con ibrutinib como agente único (cociente de riesgos [HR, por sus siglas en inglés] de la SSP de 0,160 [IC del 95 %: 0,111–0,230]).2 A los 6,5 años, no se ha alcanzado la mediana de SSP con ibrutinib; el 61 % de los pacientes tratados con ibrutinib como agente único estaban vivos y sin progresión, en comparación con el 9 % de los pacientes tratados con clorambucil.2 El beneficio de la SSP para los pacientes tratados con ibrutinib se observó en todos los subgrupos, incluidos aquellos con características genómicas de alto riesgo de mutación del TP53, IGHV no mutado o deleción del 11q (HR 0,091 [IC del 95 %: 0,054–0,152]).2 Además, el 78 % de los pacientes del brazo de tratamiento con ibrutinib estaban vivos a los 6,5 años. La tasa de RC con el tratamiento con ibrutinib ha aumentado con el tiempo hasta el 34 %.2 Casi la mitad de los pacientes continúan recibiendo el tratamiento con ibrutinib con hasta siete años de seguimiento.2

El ibrutinib como agente único fue bien tolerado como tratamiento a largo plazo, sin nuevas señales de seguridad.2 Las tasas continuas de acontecimientos adversos de grado 3 o superior de interés siguieron siendo bajas para la hipertensión (intervalo de cinco a seis años: n=20; intervalo de seis a siete años: n=15) y la fibrilación auricular (intervalo de cinco a seis años: n=7; intervalo de seis a siete años: n=5).2 Además, no se produjo ninguna hemorragia grave de grado 3 o superior en el intervalo de cinco a siete años.2 Se observaron acontecimientos adversos de cualquier grado que dieron lugar a interrupciones en el 3 % (n=2) de los pacientes del quinto al sexto año y ningún paciente interrumpió el tratamiento en el brazo de ibrutinib debido a los acontecimientos adversos del sexto al séptimo año.2

«Los resultados positivos del estudio CAPTIVATE demuestran el potencial del ibrutinib y el venetoclax, con mecanismos de acción complementarios, para proporcionar respuestas profundas con una combinación de una vez al día y de duración fija que puede administrarse en el ámbito ambulatorio para los pacientes más jóvenes y en forma», añadió el doctor Craig Tendler, Vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. «Los resultados de RESONATE-2 respaldan aún más el beneficio a largo plazo de la monoterapia con ibrutinib en la LLC de primera línea, para la que la amplitud y la madurez de los datos siguen aumentando en apoyo de este tratamiento de referencia y de su impacto en la supervivencia sin progresión y global».

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Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es un inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton de primera clase, que se administra por vía oral una vez al día y que está desarrollado y comercializado de forma conjunta por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.3 Ibrutinib bloquea la proteína BTK; la proteína BTK envía señales importantes que indican a las células B que maduren y produzcan anticuerpos. Las señales BTK son necesarias para que ciertas células cancerígenas se multipliquen y se propaguen.4 Al bloquear la BTK, ibrutinib puede ayudar a sacar células B anormales de sus entornos nutritivos en los nódulos linfáticos, la médula ósea y otros órganos.5

Ibrutinib fue aprobado por la Comisión Europea en 2004 y las indicaciones incluidas hasta la fecha son:3

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC): como agente único o en combinación con rituximab u obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo, y como agente único o en combinación con bendasmutina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo

  • Linfoma de células del manto (LCM): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con LCM recidivante o refractario

  • Macroglobulinemia de Waldenström (MW): como agente único para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento previo o en tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia, y en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos

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Ibrutinib se ha aprobado en más de 100 países y, hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 230.000 pacientes en todo el mundo.6 Ibrutinib es el único BTKi que ha demostrado beneficios de supervivencia global en tres ensayos clínicos de LLC, con una durabilidad de la respuesta que persiste hasta 8 años,7,8,9 y más de siete de cada diez pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad después de seis años y medio.2 Ibrutinib es el único BTKi que ha demostrado mediar en la restauración inmunológica a corto y largo plazo.10

Ibrutinib es el BTKi estudiado más a fondo, con más de 150 ensayos clínicos activos en varios tipos de cáncer de sangre y enfermedades graves. Para obtener un listado completo de los efectos secundarios e información sobre las dosis y la administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consulte el Resumen de características del producto para más información.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de sangre, normalmente de crecimiento lento, que afecta a los glóbulos blancos.11 La incidencia general de la LLC en Europa es de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 al año y es en torno a 1,5 veces más común en los hombres que en las mujeres.12 La LLC es, predominantemente, una enfermedad de gente mayor, con una edad media de 72 años en el momento del diagnóstico.13

La enfermedad eventualmente progresa en la mayoría de los pacientes que se enfrentan a menos opciones de tratamiento con cada recaída. A menudo, se les indican varias líneas de terapia al recaer o al volverse resistentes a los tratamientos.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En Janssen, estamos creando un futuro en que la enfermedad es algo del pasado. Somos las Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para convertir ese futuro en una realidad para los pacientes en todas partes, luchando contra la enfermedad a través de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio, y curando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina en que podemos marcar la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Encontrará más información en www.janssen.com/EMEA. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Ltd. y Janssen Biotech, Inc. forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones respecto a las declaraciones con vistas al futuro

Esta nota de prensa contiene «declaraciones con vistas al futuro» tal y como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 relativa a imbruvica. Se advierte al lector de que no debe confiar en estas declaraciones con vistas al futuro. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan imprecisos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente en cuanto a las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV o cualquier otra empresa farmacológica de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reguladoras; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y demoras en la fabricación; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes de competidores; desafíos de patentes; problemas de eficacia o seguridad del producto que den como resultado la retirada de productos o acciones reguladoras; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones vigentes, incluyendo reformas de la atención sanitaria global; y tendencias hacia un coste sanitario más contenido. Encontrará un listado con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 3 de enero de 2021, incluyendo las secciones denominadas “Nota de advertencia respecto a las declaraciones con vistas al futuro” y el “Artículo 1A. Factores de riesgo,” y en el Informe trimestral más reciente de la compañía en el Formulario 10-Q, y los subsiguientes archivos de la compañía con la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Existen copias de estos archivos disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacológicas de Janssen ni Johnson & Johnson aceptan actualizar ninguna declaración con vistas al futuro como resultado de información nueva o acontecimientos o desarrollos futuros.

* El Dr. Paolo Ghia ha actuado como consultor de Janssen; no ha recibido remuneración por ningún trabajo para los medios de comunicación.

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Bibliografía:


1 Ghia P., et al. Fixed-Duration (FD) First-Line Treatment (tx) with Ibrutinib (I) Plus Venetoclax (V) For Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): Primary Analysis of the FD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology 2021. Del 4 al 8 de junio de 2021.
2 Barr P., et al. Up to 7 Years of Follow-up in the RESONATE-2 Study of First-Line Ibrutinib Treatment for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology 2021. Del 4 al 8 de junio de 2021.
3Resumen de características del producto de imbruvica, enero de 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Último acceso, diciembre de 2020.
4 Turetsky, A, et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. volume 4, Article number: 4782 (2014).
5 de Rooij MF, Kuil A, Geest CR, et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
6Datos en archivo de Janssen (EMEA-SR-2090). Número mundial de pacientes tratados con ibrutinib desde su lanzamiento. Mayo de 2021.
7 Shanafelt TD., et al. Ibrutinib-Rituximab or Chemoimmunotherapy for Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2019;381:432-443.
8 Burger JA., et al. Long-term efficacy and safety of first-line ibrutinib treatment for patients with CLL/SLL: 5 years of follow-up from the phase 3 RESONATE-2 study Leukemia. 2020;34:787-798. 9Byrd JC., et al. Ibrutinib versus ofatumumab in previously treated chronic lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2014;371(3):213-223.
10 Solman IG., et al. Ibrutinib restores immune cell numbers and function in first-line and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Leuk Res. 2020;97:106432.
11 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Último acceso, diciembre de 2020.
12 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010; 116:3724–34.
13 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5): v78-v84.

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