Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) ("Humanigen"), una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en la prevención y el tratamiento de una hiperrespuesta inmunitaria denominada "tormenta de citoquinas", y Cenexi, una CDMO francesa especializada en la formulación, el desarrollo analítico y la fabricación de medicamentos de moléculas complejas, han anunciado una colaboración destinada a convertir a Cenexi en proveedor preferente de lenzilumab en Francia y la Unión Europea. El paso inicial de la colaboración incluye la ejecución de un acuerdo maestro de suministro ("MSA") en el que se estipula que Cenexi proporcionará servicios de llenado aséptico y acabado para lenzilumab durante los próximos cinco años.

Según los términos del acuerdo, Humanigen transferirá la tecnología y los conocimientos a Cenexi para permitirle establecer procesos de productos farmacéuticos utilizando su línea de llenado de alta velocidad de última generación en sus instalaciones de Herouville-Saint-Clair en Normandía. Humanigen y Cenexi iniciarán conversaciones para ampliar potencialmente el acuerdo a otros servicios que ofrece Cenexi. Estos incluyen el etiquetado y el envasado, la importación de sustancias farmacéuticas a granel y la liberación de calidad de los materiales en Francia y en toda Europa. Humanigen tiene previsto incluir el centro de Cenexi en Normandía en algunas de sus futuras solicitudes de registro de lenzilumab para COVID-19 y otras indicaciones. Las empresas colaborarán para asegurar la posible financiación e inversión en equipos de capital de AD Normandie, la autoridad regional, y del gobierno de Francia, la autoridad nacional. Además, Cenexi ayudará a Humanigen en la búsqueda de un acuerdo de compra anticipada de lenzilumab en Francia.

"El objetivo de la colaboración con Cenexi es impulsar nuestras iniciativas para establecer un suministro de lenzilumab fabricado en Europa", comenta Cameron Durrant, CEO de Humanigen. "Cenexi es un socio ideal para el llenado estéril y, con su sólida base de recursos y su enérgico plan de crecimiento, podemos ampliar nuestra colaboración más allá de la típica relación cliente/proveedor. Probablemente trabajemos con Cenexi para que se convierta en nuestro socio preferente para múltiples servicios y para establecer una cadena de suministro estable y segura para lenzilumab en Francia y Europa a largo plazo", añade.

En 2021, las autoridades francesas modificaron la normativa existente para permitir el acceso rápido a medicamentos no autorizados. La autorización de acceso rápido (autorisation d'acces precoce de "AAP") permite a un fabricante suministrar el producto a una cohorte de individuos para un uso específico, por ejemplo, lenzilumab para la COVID-19. Humanigen tiene previsto presentar una solicitud de AAP ante la Haute Authorite de Sante en febrero de 2022.

"Cenexi desea una posición de liderazgo en Francia para ayudar a establecer una cadena de suministro sólida para la COVID-19 y para futuras pandemias. Desde 2004, Cenexi ha estado a la vanguardia del suministro de medicamentos esenciales para los pacientes y continuamos creciendo sobre nuestra sólida reputación de valor, alta calidad, flexibilidad y puntualidad", comenta Christophe Durand, CEO de Cenexi. "Nuestra asociación con Humanigen utilizará nuestras competencias principales de llenado estéril y permitirá extender potencialmente una solución integral para lenzilumab en Francia y otros países de Europa", concluye.

A la espera de los resultados positivos del estudio ACTIV-5/BET-B patrocinado por los NIH, Humanigen tiene previsto modificar la solicitud de autorización de uso de emergencia en Estados Unidos. Para la Unión Europea, Humanigen prevé la presentación de una autorización de comercialización condicional con una solicitud de aprobación acelerada en el tercer trimestre de 2022.

Lenzilumab es un producto en investigación y no está aprobado ni autorizado en ningún país.

Acerca de Humanigen

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) ("Humanigen") es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en la prevención y el tratamiento de la hiperrespuesta inmunitaria denominada "tormenta de citoquinas". Lenzilumab es el primero de una nueva clase de anticuerpos que se une al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) y lo neutraliza. Los resultados de los modelos preclínicos indican que el GM-CSF es un regulador previo de la producción de varias citocinas y quimiocinas inflamatorias que participan en la tormenta de citocinas. Humanigen está desarrollando lenzilumab como terapia para el tratamiento de la tormenta de citoquinas asociada a las terapias con células CAR-T dirigidas contra el antígeno CD19 para el tratamiento de la COVID-19 y también está explorando la eficacia de lenzilumab en otras afecciones inflamatorias como la enfermedad de injerto contra huésped grave en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, en el asma eosinofílica y en la artritis reumatoide. Además, Humanigen avanza en un programa de fase 1 centrado en otro anticuerpo monoclonal propio, ifabotuzumab, para tumores sólidos. Para más información, visite www.humanigen.com o siga a Humanigen en LinkedIn, Twitter y Facebook.

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Acerca de Cenexi

Cenexi, una importante organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) francesa que opera en Europa con 1500 empleados y unos 200 millones de euros de facturación (2021), está experimentando un crecimiento constante con cuatro centros de producción (Fontenay-sous-Bois, Osny y Hérouville-Saint-Clair en Francia y Braine-l'Alleud en Bélgica) y un centro de experiencia dedicado a la introducción de nuevos productos.

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Creado en 2004, Cenexi Group se posiciona en el muy dinámico mercado internacional de los medicamentos con grandes indicaciones terapéuticas, apoyándose en su espíritu de innovación y en su amplia experiencia en la fabricación y el desarrollo de productos.

El nuevo equipo directivo del Grupo ha revitalizado la empresa, en concreto, reforzando su experiencia en estériles, que ya representa el 70 % de su actividad.

Cenexi cuenta con instalaciones para producir muchas formas farmacéuticas y cuenta con una gran experiencia en fármacos citotóxicos, hormonales y narcóticos.

Declaraciones prospectivas de Humanigen

Aunque la dirección considera que las expectativas descritas en dichas declaraciones son razonables, no puede garantizarse la exactitud de las mismas y, por tanto, debe tenerse en cuenta que los acontecimientos o resultados reales podrían diferir sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas se caracterizan por el uso de verbos en tiempo futuro y verbos y términos como "esperar", "pretender", "planear", "potencial", "posible", "objetivos", "acelerar", "continuar" y otras expresiones similares, incluyendo, pero sin limitarse a, declaraciones relativas a nuestros objetivos de establecer capacidades de fabricación para lenzilumab en Europa; declaraciones sobre los beneficios potenciales de nuestro acuerdo con Cenexi; declaraciones sobre nuestras previsiones de presentación de solicitudes reglamentarias tras la finalización del ensayo ACTIV-5/BET-B; y otras declaraciones sobre nuestros planes relacionados con el lenzilumab y el ifabotuzumab.

Las declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que incluyen, pero no se limitan a, los riesgos inherentes a la falta de rentabilidad de la empresa y a la necesidad de capital adicional para operar su negocio; su dependencia de los socios para llevar a cabo el desarrollo de sus productos candidatos las incertidumbres inherentes al desarrollo, la obtención de las autorizaciones y aprobaciones necesarias por parte de las agencias reguladoras pertinentes y el lanzamiento de cualquier nuevo producto farmacéutico; el resultado de los litigios pendientes o futuros; y los diversos riesgos e incertidumbres descritos en la sección titulada "Factores de riesgo" de los últimos informes anuales y trimestrales y otros documentos presentados por la empresa ante la SEC.

Todas las declaraciones prospectivas están expresamente calificadas en su totalidad por esta advertencia. Se advierte a los lectores que no deben confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas como predicción de resultados futuros. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en esta nota de prensa a la luz de la disponibilidad de nueva información o de la ocurrencia de acontecimientos inesperados, o de actualizar las razones por las que dichos resultados podrían diferir de forma material de los previstos en las declaraciones prospectivas, en cada caso, salvo que se exija por ley.

"El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".