GenScript ProBio ha anunciado hoy la inauguración de la mayor instalación comercial de fabricación de plásmidos GMP de China durante una ceremonia en las instalaciones de Zhenjiang, provincia de Jiangsu. La planta de fabricación de 6400 m2 permite a GenScript ProBio ofrecer a sus clientes de todo el mundo un servicio integral de plásmidos –desde el ensayo preclínico (IIT) hasta el clínico y la fabricación comercial, pasando la presentación de un nuevo fármaco en fase de investigación (IND)– con el fin de acelerar la innovación y el desarrollo de fármacos de ARNm de alta calidad para terapia celular y génica.

Se trata de la segunda instalación de fabricación de plásmidos GMP de GenScript ProBio. Esta planta duplica con creces la capacidad de producción de la empresa y refuerza su posición en el sector CDMO. Permite a la empresa ofrecer servicios que incluyen plásmidos LentiHelpTM estándares, plásmidos de tipo profesional para el desarrollo preclínico, plásmidos de estudio CMC para la presentación del producto en fase de investigación clínica, plásmidos GMP clínicos para ensayos clínicos iniciales y plásmidos cGMP para la fase final y la comercialización.

La instalación también amplía las operaciones de GenScript ProBio, que ya incluían la mayor instalación comercial de fabricación de plásmidos GMP en China. GenScript ProBio es la primera empresa del sector CDMO de China que cuenta con plantas de producción separadas para plásmidos y vectores virales. GenScript ProBio es la única plataforma de fabricación GMP de China que proporciona plantillas de transcripción in vitro (IVT) de plásmidos linealizados para vacunas de ARNm.

En 2020, GenScript ProBio ayudó a Suzhou Abogen a conseguir la primera aprobación clínica para una vacuna de ARNm en China, y en octubre de 2021 llegó a un acuerdo con Abogen y Walvax para la fabricación comercial de la vacuna. Además de ayudar a muchas empresas de vacunas de ARNm en China a obtener aprobaciones clínicas por parte de la Administración de Medicamentos de China (NMPA), GenScript ProBio también ha apoyado a empresas de Corea del Sur y Estados Unidos para conseguir aprobaciones clínicas para vacunas de ARNm en Corea del Sur y Japón.

«GenScript ProBio se ha adherido a la misión "Innovación a través de la colaboración". Nuestra amplia experiencia y servicios de fabricación de vectores virales plasmídicos de alta calidad han ayudado a clientes de todo el mundo a avanzar en sus ensayos clínicos y programas de desarrollo comercial», afirmó el Dr. Brian Min, consejero delegado de GenScript ProBio, durante la ceremonia de inauguración. «Nuestra fabricación de plásmidos GMP para desarrollar vacunas de ARNm también ha ayudado a nuestros clientes en la lucha contra la pandemia de COVID-19».

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Desde su fundación, GenScript ProBio ha apoyado el desarrollo de terapias celulares y génicas. En 2018, GenScript ProBio ayudó a su filial Legend Biotech a obtener la primera aprobación clínica CAR-T en China. En 2019 y 2020, GenScript ProBio, como proveedor de servicios de Xiangxue, le ayudó a conseguir la primera aprobación del proyecto TCR-T por parte de la NMPA, así como la aprobación de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.). Desde la presentación de la solicitud del producto en fase de investigación clínica hasta la recepción de la Notificación de ensayos clínicos de medicamentos pasaron solo 54 días laborables, batiéndose así el récord de aprobación de un medicamento nuevo en 2019 en China.

Acerca de GenScript ProBio

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GenScript ProBio es el segmento CDMO de biología de GenScript Biotech, que presta de forma proactiva un servicio integral que abarca desde el descubrimiento del medicamento hasta su comercialización con estrategias proactivas, soluciones profesionales y procesos eficientes en anticuerpos y terapia génica y celular para acelerar el desarrollo de fármacos para los clientes. https://www.genscriptprobio.com/

 

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