Hoy, BioNTech SE (“BioNTech”) ha anunciado el inicio de su proyecto sobre la malaria, que tiene como objetivo el desarrollo de una vacuna segura y altamente eficaz contra la malaria y la implementación de soluciones sostenibles para el suministro de vacunas en el continente africano. El proyecto de la empresa forma parte de un programa de la Fundación kENUP para acelerar la erradicación de la malaria. Este objetivo estaba fuera de alcance hasta ahora, a pesar de los enormes esfuerzos financieros y de salud pública de la comunidad mundial. Los avances científicos y empresariales logrados durante la pandemia de la COVID-19 hacen esperar que una vacuna de gran eficacia pueda contribuir pronto a la erradicación de la malaria.

El objetivo de BioNTech es desarrollar una vacuna de ARNm segura y altamente eficaz con inmunidad protectora duradera para la prevención de la malaria y la mortalidad asociada a esta enfermedad. Con este fin, BioNTech evaluará a múltiples candidatos a vacunas que presentan objetivos conocidos de la malaria, como la proteína de circumsporozoíto (CSP), así como nuevos antígenos descubiertos en la fase de investigación preclínica. Los candidatos a vacunas de ARNm más prometedores serán seleccionados para su desarrollo clínico. El inicio del ensayo clínico del primer candidato a vacuna está previsto para 2022.

Fabricación en África

Además, BioNTech se dedica al desarrollo de soluciones sostenibles de producción y suministro de vacunas en el continente africano. BioNTech prevé ubicar sus capacidades de fabricación en África junto a los centros de transferencia de tecnología que está desarrollando la OMS, en consonancia con la estrategia de fabricación africana convocada y promovida por los CDC de África. Dichas iniciativas aspiran a ampliar la capacidad de los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) para fabricar vacunas contemporáneas de principio a fin y ampliar la producción a fin de aumentar el acceso mundial a estas herramientas decisivas para controlar pandemias actuales y futuras.

Iniciada por la iniciativa eradicateMalaria de la Fundación kENUP, en virtud del poder de convocatoria conjunto de la OMS y de los CDC de África, y con el apoyo de la iniciativa Industria Sanitaria Sostenible para la Resiliencia en África (SHIRA) del Equipo Europa, BioNTech evaluará cómo establecer capacidades sostenibles de fabricación de ARNm en el continente africano para suministrar vacunas a los países africanos.

Este proyecto es una extensión de los esfuerzos de BioNTech para la vacuna contra la COVID-19. Basándose en dos décadas de investigación sobre el ARNm y en su plataforma de ARNm en fase clínica, BioNTech ha desarrollado la primera vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm junto con su socio Pfizer. BioNTech y Pfizer se comprometieron a suministrar dos mil millones de dosis de su vacuna contra la COVID-19 a los países de ingresos bajos y medianos en los próximos 18 meses. Está previsto suministrar mil millones de dosis en 2021. Las dosis a los países beneficiarios se proporcionarán a un precio no lucrativo.

El 21 de julio, BioNTech y Pfizer anunciaron un proyecto de fabricación conjunta con el Instituto Biovac (Pty) Ltd, una empresa biofarmacéutica sudafricana con sede en Ciudad del Cabo, para llenar y terminar la vacuna contra la COVID-19 Pfizer-BioNTech para su distribución en la Unión Africana, con inversiones adicionales en la fabricación previa de BioNTech a su debido tiempo.

Las capacidades establecidas de fabricación de vacunas de ARNm en los países de ingresos bajos y mediano-bajos podrían utilizarse para la producción de diversas vacunas basadas en ARNm, una vez que se hayan desarrollado y aprobado con éxito. Este enfoque garantizaría el funcionamiento sostenible a largo plazo de las nuevas capacidades establecidas de fabricación de ARNm.

Financiación

El trabajo de BioNTech sobre la malaria y la fabricación de vacunas de principio a fin en África será financiado inicialmente en su totalidad por la empresa con recursos internos. La empresa acoge con satisfacción los anuncios de la Comisión Europea y del BEI de cofinanciar el desarrollo del producto una vez que el candidato a vacuna entre en la última fase de desarrollo clínico en África, y de cofinanciar la infraestructura y los servicios auxiliares en África que serán construidos por terceros paralelamente a la creación por parte de BioNTech de capacidades de fabricación de principio a fin en el continente.

Actualmente, solo existe una vacuna contra la malaria de primera generación con una eficacia moderada y un número muy limitado de candidatos adicionales. En contra de esta tendencia y por primera vez en 30 años, un desarrollador de vacunas establecido, que utiliza una innovadora plataforma de ARNm, pondrá en marcha un programa de vacunas contra la malaria dedicado y ambicioso. La contribución de BioNTech tiene como objetivo un mundo libre de malaria: la erradicación de una enfermedad que representa un azote histórico de la humanidad y que atrapa a las poblaciones en un círculo vicioso de enfermedad y pobreza.

Con el avance del candidato a vacuna contra la malaria de BioNTech en una plataforma tecnológica probada, el Fondo de la UE contra la malaria ha cumplido con éxito su misión antes de lo esperado. Por lo tanto, el 30 de junio, su periodo de inversión ha terminado. Con desembolsos finales hasta el 30 de septiembre de 2021, el Fondo ha iniciado con éxito más de dos docenas de enfoques científicos novedosos en la lucha contra la malaria y ha financiado varias empresas innovadoras en el marco de este programa.

eradicateMalaria

La iniciativa eradicateMalaria está gestionada por la Fundación kENUP, una fundación de utilidad pública sin ánimo de lucro que apoya la innovación basada en la investigación en las industrias sanitarias en general para beneficio de la sociedad. Su objetivo es poner en marcha innovaciones contra la malaria. Siguiendo las orientaciones de la OMS y del Consejo Consultivo Científico de eradicateMalaria, es posible que se consideren otros proyectos de varias empresas en el marco del programa eradicateMalaria.

La Unión Europea está comprometida con la lucha contra la malaria y el apoyo a la fabricación de vacunas en África. El Banco Europeo de Inversiones (BEI) está estudiando la posibilidad de conceder préstamos sustantivos a largo plazo a estos proyectos presentados por eradicateMalaria. Además, los proyectos podrían beneficiarse de un considerable apoyo de contingencia ofrecido por los contribuyentes y los inversores de impacto para reducir los riesgos de la obligación de reembolso en caso de fracaso en el desarrollo del producto. El BEI ha sido uno de los primeros en apoyar a BioNTech, habiendo proporcionado a la empresa hasta 150 millones de euros en dos financiaciones de deuda, en 2019 para programas de inmunooncología y en 2020 para el desarrollo y la fabricación de la vacuna contra la COVID-19.

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Desde 2019, BioNTech colabora con la Fundación Bill y Melinda Gates para desarrollar programas contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la tuberculosis y proporcionar un acceso asequible a los países de ingresos bajos y medianos a los candidatos a vacunas. La Fundación Gates apoyará a BioNTech en el desarrollo de la nueva vacuna de ARNm contra la malaria permitiendo el acceso a su red de beneficiarios y a las plataformas de colaboración para acelerar la investigación y la evaluación de la vacuna.

La colaboración con la Unión Africana y los CDC de África en el marco del programa Asociación para la Fabricación de Vacunas en África garantizará que se den los factores propicios, como la alineación normativa y la transferencia de políticas, así como la coordinación entre países, para que las vacunas vayan de las fábricas a los brazos de los ciudadanos africanos, y más allá.

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Reconocimientos

U?ur ?ahin, CEO y cofundador de BioNTech, expresó: “Por nuestro compromiso con la reducción del sufrimiento de las personas en todo el mundo, sentimos el deber de utilizar nuestra tecnología para desarrollar y fabricar vacunas basadas en ARNm que aborden esta enfermedad mortal como es la malaria. Queremos desarrollar soluciones sostenibles para y junto con el pueblo africano. La creación de infraestructuras podría ayudar a abordar diversas enfermedades mediante el uso de esta tecnología disruptiva. Basándonos en nuestra tecnología de ARNm y en las competencias adquiridas en la pandemia, nuestros esfuerzos incluirán importantes inversiones en el desarrollo de vacunas, así como la transferencia de los conocimientos de fabricación a centros del continente africano”.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la Organización Mundial de la Salud, añadió: “El acceso desigual a nivel mundial a las herramientas que salvan vidas durante la pandemia de la COVID-19 ha demostrado la importancia vital de ampliar y diversificar la capacidad de I+D y de fabricación en regiones y países. Por ello, la OMS estableció el proceso de creación de centros de producción de vacunas de ARNm. Las vacunas salvan vidas, pero durante demasiado tiempo el desarrollo de estas no ha sido la prioridad del sector privado. La OMS acoge con satisfacción esta nueva iniciativa y espera apoyar a los países africanos en el desarrollo, ensayo y producción de vacunas contra enfermedades infecciosas mortales como la malaria”.

Matshidiso Moeti, Directora Regional para África de la OMS: “Esta iniciativa de vacuna contra la malaria basada en ARNm es una gran oportunidad para abordar uno de los mayores problemas sanitarios de África con el apoyo de socios mundiales. No solo aporta tecnología puntera al continente, sino que pone a los africanos al volante. Esto podría transformar el panorama sanitario. Estamos entusiasmados con una posible vacuna para prevenir los más de 215 millones de casos de malaria que se dan en África cada año y los cerca de 400.000 fallecimientos por malaria. Detrás de cada cifra hay una madre, un hermano o una hija, vidas que a menudo se pierden antes de que puedan alcanzar su pleno potencial”.

John N. Nkengasong, Director de los Centros de África para el Control y la Prevención de Enfermedades: “Esta iniciativa demuestra el enfoque de la Asociación para la Fabricación de Vacunas en África, liderada por los CDC, de colaborar con socios mundiales para construir una fábrica de vacunas en el continente africano. Este enfoque garantiza que la experiencia y los recursos africanos formen parte del desarrollo de las soluciones a las necesidades de salud pública de África”.

Ursula von der Leyen, Presidenta de la Comisión Europea: “Estamos asistiendo al inicio de una revolución en la ciencia médica: la revolución de la tecnología de ARN mensajero, de la que son pioneros BioNTech y otros. Gracias a ello, se están produciendo miles de millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19 para Europa y el mundo. Y la tecnología de ARNm puede suponer también un punto de inflexión en la lucha contra otras enfermedades. Incluida la malaria. Erradicar la malaria es un objetivo realista y ahora sabemos que podría lograrse ya en esta generación. La Comisión Europea apoya el esfuerzo mundial para desarrollar vacunas de ARNm contra la malaria. Esta iniciativa también forma parte del compromiso más amplio de la UE con la salud en África y el mundo en desarrollo. Si tenemos éxito, no solo estaremos mejor equipados para la próxima pandemia. También habremos invertido en un continente africano finalmente libre de malaria”.

Werner Hoyer, Presidente del Banco Europeo de Inversiones: “La malaria es una enfermedad difícil de vacunar. Aun así, encontrar una vacuna eficaz es la única manera de erradicar una de las mayores causas de muerte en los niños. La tecnología de ARNm ha demostrado ser un factor de cambio en la lucha contra la COVID-19, y el BEI ha confirmado su apoyo a este enfoque innovador con dos préstamos a BioNTech en 2019 y 2020. Si el ARNm puede revolucionar también el desarrollo de la vacuna contra la malaria, el banco de la UE estará orgulloso de apoyar esta misión”.

Mariya Gabriel, Comisaria de la UE de Innovación, Investigación, Cultura, Educación y Juventud: “Durante décadas, los programas de investigación e innovación de la Unión Europea, junto con sus instrumentos financieros, han proporcionado el marco y la financiación para contribuir a la agenda mundial de investigación sobre la malaria, y estamos comprometidos a continuar estos esfuerzos. Acabar con las amenazas mundiales de la malaria requiere descubrimientos innovadores, los esfuerzos de nuestras mentes más brillantes y también la acción conjunta de los responsables de la elaboración de políticas y los inversores. Hoy me complace mucho embarcarme en una nueva empresa con nuestros socios mundiales, con el objetivo de crear una vacuna contra la malaria basada en ARNm desde la idea hasta el paciente para abordar y erradicar la enfermedad de una vez por todas”.

Jutta Urpilainen, Comisaria de la UE de Asociaciones Internacionales: “Acojo con satisfacción el innovador anuncio de BioNTech, que pretende utilizar la tecnología de ARNm en la lucha contra la malaria, una de las principales enfermedades que afectan al continente africano. Nuestra iniciativa Equipo Europa para mejorar la fabricación de vacunas y el acceso a los medicamentos y las tecnologías sanitarias en África apoyará este importante proyecto”.

Philip Welkhoff, Director del Programa sobre Malaria en la Fundación Bill y Melinda Gates: “En las dos últimas décadas, la inversión sostenida y creciente en innovación ha impulsado importantes avances mundiales contra la malaria y ha demostrado que, con las herramientas, las inversiones y la voluntad política adecuadas, la erradicación de la malaria es posible. El anuncio de hoy nos acerca un poco más a la consecución de ese objetivo y a hacer todo lo posible para acabar con el gran impacto de esta enfermedad prevenible y tratable que mata a más de 400.000 personas de las más pobres del mundo y causa estragos en las familias, las comunidades y los sistemas sanitarios. El compromiso nos recuerda que si los esfuerzos para desarrollar una vacuna altamente eficaz tienen éxito, será fundamental el apoyo mundial para fabricar y entregar rápidamente esta herramienta a las personas con mayor riesgo. Mientras tanto, el mundo debe mantener su compromiso de aumentar el acceso y ampliar las herramientas que salvan vidas probadas, como los diagnósticos y los medicamentos eficaces, y los mosquiteros de nueva generación que están evitando millones de casos y fallecimientos por malaria cada día”.

David Reddy, CEO de Medicines for Malaria Venture (MMV): “La innovación continua en las intervenciones contra la malaria será un factor esencial en el impulso final hacia la erradicación. Las nuevas tecnologías de vacunas que se pusieron en marcha durante la pandemia de la COVID-19 ofrecen una oportunidad prometedora para la innovación transformadora en la malaria”.

Holm Keller, Director Ejecutivo de la Fundación kENUP: “Estamos entusiasmados con el anuncio de BioNTech, que invierte la tendencia de las empresas farmacéuticas que abandonan la I+D en materia de malaria. Agradecemos el compromiso de todos los socios implicados y esperamos que esta cooperación contribuya de forma decisiva a la lucha contra las enfermedades infecciosas endémicas en África y a aumentar la capacidad de producir esas importantes vacunas directamente en el continente”.

Puede encontrar más información en https://www.eradicateMalaria.eu.

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