Pulmonx Corporation, líder en tecnologías de dispositivos pulmonares terapéuticos, ha anunciado hoy que la actualización de 2020 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (Iniciativa global para la enfermedad obstructiva crónica, GOLD) ha mejorado la clasificación de nivel de evidencia para la reducción del volumen pulmonar broncoscópico (BLVR en sus siglas en inglés) con válvulas endobronquiales, incluida la válvula Zephyr, para el tratamiento del enfisema / enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En el informe recién publicado, GOLD actualizó la calificación de evidencia a "A", la calificación de evidencia más alta, para BLVR con válvulas endobronquiales.1 Esta calificación de evidencia se basa en los resultados de ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados con datos de más de dos ensayos clínicos que involucran a un número considerable de pacientes, incluidos los tratados con la válvula Zephyr. La válvula Zephyr es una opción de tratamiento mínimamente invasiva que ha demostrado mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfisema al permitirles experimentar menos dificultad para respirar y ser más activos.2

El informe “Estrategia global para el diagnóstico, gestión y prevención de la EPOC” de GOLD es revisado anualmente por médicos líderes en el campo de la EPOC en todo el mundo. Es utilizado en todo el mundo por los profesionales de la salud como un "documento de estrategia" y una herramienta en la gestión y prevención de la EPOC, una enfermedad que afecta a más de 65 millones de personas en todo el mundo. GOLD mencionó por primera vez los beneficios de las intervenciones broncoscópicas para la EPOC, incluyendo válvulas endobronquiales como la válvula Zephyr, en 2017. El informe de 2020 actualiza las válvulas endobronquiales al mejor nivel de evidencia disponible, lo que lo convierte en el estándar de GOLD para la atención de pacientes aptos. La clasificación de evidencia mejorada de "A" para las válvulas endobronquiales indica que:

  • El tratamiento de la válvula endobronquial para el enfisema está respaldado por un amplio volumen de evidencias de de alta calidad y ahora es una alternativa convincente a la cirugía de reducción del volumen pulmonar (también evidencia de nivel A);
  • Las válvulas endobronquiales, como la válvula Zephyr, ahora se distinguen de otras intervenciones broncoscópicas mencionadas en el informe (como bobinas, vapor) porque son la única intervención broncoscópica que recibe una calificación de evidencia “A” de GOLD.
  • En pacientes seleccionados con enfisema avanzado, las intervenciones broncoscópicas reducen el volumen pulmonar espiratorio final y mejoran la tolerancia al ejercicio, el estado de salud y la función pulmonar a los 6-12 meses siguientes al tratamiento, proporcionando una opción importante en el tratamiento entre la terapia de medicamentos y las opciones quirúrgicas más invasivas como la cirugía de reducción del volumen pulmonar o el trasplante de pulmón.

"Esta calificación GOLD es muy importante porque confirma que el cuerpo de evidencia que apoya las válvulas endobronquiales es significativo y apoya el uso de esta intervención como estándar de atención para los pacientes que sufren de enfisema grave, una forma de EPOC. Como médico que trata a estos pacientes, las válvulas Zephyr son la primera opción mínimamente invasiva aprobada por la FDA que hemos tenido para ayudar a los pacientes a respirar más fácilmente una vez que la terapia médica óptima ya no es eficaz para controlar sus síntomas", señala el Dr. Gerard Criner, profesor de Medicina y catedrático del Departamento de Cirugía Torácica y Medicina de la Universidad de Temple. "Antes de que se aprobaran las válvulas Zephyr, la única opción era la cirugía mayor, que conlleva riesgos significativos. Con esta evidencia notable a cambio para el tratamiento de la válvula endobronquial, podemos ofrecer ahora a los pacientes la elección entre las opciones de tratamiento".

La reducción del volumen pulmonar broncoscópico con la válvula Zephyr es un procedimiento único realizado a través de un broncoscopio, que no requiere cortes ni incisiones. Durante el procedimiento, se coloca un promedio de cuatro válvulas en las vías respiratorias para bloquear la parte enferma del pulmón, que se reduce de tamaño. Al reducir la hiperinflación y evitar que el aire quede atrapado en las partes dañadas del pulmón se permite que el tejido pulmonar más saludable se expanda y tome más aire. Esto permite que los pacientes puedan respirar más fácilmente y experimenten menos dificultad para respirar. 2 Muchos pacientes tratados con las válvulas Zephyr han reportado alivio inmediato y la capacidad de volver a realizar tareas cotidianas con mayor facilidad a las pocas semanas de tratamiento.

"GOLD es respetado a nivel mundial por proporcionar revisiones y recomendaciones de evidencia en profundidad que afectan el tratamiento del paciente en todo el mundo. Estamos encantados de que GOLD otorgue a las válvulas endobronquiales, como a nuestra válvula Zephyr, una calificación de evidencia "A" tras la revisión exhaustiva de los datos clínicos publicados, que incluye múltiples ensayos clínicos aleatorizados de la válvula de Zephyr reportados en revistas médicas líderes", señala Glen French, presidente y CEO de Pulmonx. "Este nivel de evidencia es un factor importante para los proveedores y pagadores que buscan ofrecer las mejores opciones de tratamiento para pacientes con enfisema grave, una forma grave de EPOC", añade.

Más información sobre la válvula Zephyr

La válvula Zephyr recibió el estado de “innovación” y fue aprobado por la FDA en junio de 2018, porque según la FDA "representa una tecnología revolucionaria ya que el dispositivo ofrece reducción del volumen pulmonar broncoscópico sin cirugía y sus riesgos asociados. Este dispositivo ofrece una ventaja significativa y clínicamente notable sobre el estándar actual de atención y, por lo tanto, su disponibilidad también es en el mejor interés de los pacientes." 3 Desde 2007, más de 15.000 pacientes han sido tratados con la válvula Zephyr en todo el mundo. El tratamiento con la válvula Zephyr se recomienda al mismo nivel que la cirugía de reducción del volumen pulmonar en la Guía del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido para el tratamiento de la EPOC y el documento de estrategia GOLD para el manejo de la EPOC.

Más información sobre la EPOC y el enfisema

La EPOC es una enfermedad pulmonar progresiva y potencialmente mortal que incluye enfisema y bronquitis crónica. Más de 65 millones de personas sufren de EPOC en todo el mundo y se estima que 3,2 millones de muertes fueron causadas por la enfermedad en 2015 (5 % de todas las muertes en todo el mundo).4 5 A pesar de tomar los mejores medicamentos disponibles, muchos pacientes con EPOC y enfisema sufren síntomas de hiperinflación, donde el aire queda atrapado en los pulmones, evitando que entre el aire nuevo, causando de este modo dificultad para respirar. Dada esa dificultad respiratoria, los pacientes van perdiendo gradualmente su capacidad de participar en las actividades diarias más básicas, como subir un tramo de escaleras, caminar o ducharse. Hay pocas opciones de tratamiento para la mayoría de los pacientes con enfisema y no hay cura. Hasta ahora, más allá de la terapia de medicación, las únicas otras opciones para estos pacientes eran tratamientos altamente invasivos como la cirugía de reducción del volumen pulmonar o el trasplante de pulmón.

Acerca de Pulmonx
Pulmonx Corporation es una empresa de dispositivos médicos que proporciona soluciones mínimamente invasivas para tratar a pacientes con enfisema grave, una forma de EPOC. Las soluciones de Pulmonx incluyen la válvula endobronquial Zephyr, una opción única de tratamiento mínimamente invasiva, y el sistema de evaluación pulmonar Chartis y la plataforma de análisis pulmonar StratX, un conjunto de herramientas de evaluación innovadoras que permiten la selección del paciente y planificación del tratamiento. Pulmonx cuenta con un amplio grupo de evidencia clínica basada en la evaluación de aproximadamente 1.000 pacientes en múltiples estudios clínicos controlados aleatorizados que demuestran mejoras significativas en la función pulmonar, capacidad de ejercicio, disnea y calidad de vida. En junio de 2018, Pulmonx recibió la aprobación previa de comercialización (PMA en sus siglas en inglés), a través de la vía de "dispositivo innovador" de la FDA para comercializar nuestra válvula Zephyr. Las soluciones Pulmonx están disponibles comercialmente en más de 25 países con más de 15.000 pacientes tratados. Para obtener más información, visite www.MyLungsMyLife.com

Informe GOLD 2020: https://goldcopd.org/gold-reports/

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1Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2020. Acceso en: https://goldcopd.org/gold-reports/
2 Criner G. et al. Am J Respir Crit Care Med. 2018; 198 (9):1151–1164.
3 PMA P180002: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data. 29 de junio de 2018. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/P180002B.pdf.
4 Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The Lancet 2016; 388: 1459-1544.
5 Organización Mundial de la Salud: Burden of COPD. Acceso en noviembre de 2019: https://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/

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